הערכת שדות חשמליים - אופטיון - (OPTUNE (TTfields 200KHz במקביל לטיפול קרינתי וטמוזולומיד לטיפול בגליובלסטומה שאובחנה כחדשה (TRIDENT / EF-32)

מחקר להערכת שדות  חשמליים - אופטיון - (OPTUNE (TTfields 200KHz - במקביל לטיפול קרינתי וטמוזולומיד לטיפול בגליובלסטומה שאובחנה כחדשה

Pivotal, Randomized, Open-Label Study of Optune® (Tumor Treating Fields, 200kHz) Concomitant With Radiation Therapy and Temozolomide for the Treatment of Newly Diagnosed Glioblastoma

Protocol: TRIDENT EF-32 
NCT04471844

תאור המחקר

מחקר עיקרי, בהקצאה אקראית, גלוי תווית של שדות חשמליים - אופטיון - (OPTUNE (TTfields 200KHz  - במקביל לטיפול קרינתי וטמוזולומיד (טמודל) לטיפול בגליובלסטומה שאובחנה כחדשה

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• אבחנה של גליובלסטומה שאומתה בבדיקה היסטולוגית.
• לאחר התאוששות מניתוח להקטנה מרבית של מסת הגידול (debulking), אם בוצע (מטופלים שעברו כריתה מלאה של הגידול, כריתה חלקית או ביופסיה בלבד יכולים כולם להשתתף במחקר)
• טיפול מתוכנן בקרינה בשילוב טמוזולומיד (TMZ/טמודל) ואחריו TTFields וטיפול באחזקה ב ( TMZ ( 150-200mg/meter sq פעם ביום למשך 5 ימים במחזורים של 28 ימים.
• על משתתפים פוריים להשתמש באמצעי מניעה יעילים במיוחד. יש לקבל מהחוקר אישור לשיטה שנבחרה, וניתן להתייעץ עם גניקולוג לפי הצורך.
• קיימת תוכנית להתחיל טיפול בקרינה הנלווה לטיפול ב-טמוזולומיד לא יאוחר משמונה שבועות אחרי הניתוח
• על נשים המשתתפות במחקר בעלות פוטנציאל להרות לעבור בדיקת הריון לרמות HCG בדם בתוצאה שלילית במהלך 14 הימים שלפני הרישום למחקר
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: פרופ ליאור צח
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307034

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר צהלה צוק-שינה
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  גב' ליאת רפפורט 04-7776731 l_rapaport@rambam.health.gov.il 
טלפון נוסף להתקשרות: 04-7776724


מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר שלומית יוסט-כץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077, galmed@clalit.org.il 

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר אלכסנדר לוסוס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-8946874, alos@hadassah.org.il 

***ייתכן שהמחקר יתנהל במרכזים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל***

עודכן: יולי 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>