פמברוליזומאב (קיטרודה) קדם-ניתוחי וטיפול מקובל לאחר הניתוח - לחולי סרטן הראש והצוואר של תאי קשקש מקומי-מתקדם בשלב III-IVA (מחקר MK-3475-689)

מחקר שלב III, של פמברוליזומאב כטיפול נאו אדג'ובנטי ובשילוב עם הטיפול המקובל כטיפול אדג'ובנטי לסרטן הראש והצוואר של תאי קשקש, מתקדם מקומית, בשלב III-IVA, המתאים לכריתה בניתוח

A Phase III, Randomized, Open-label Study to Evaluate Pembrolizumab as Neoadjuvant Therapy and in Combination With Standard of Care as Adjuvant Therapy for Stage III-IVA Resectable Locoregionally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (LA HNSCC).

Protocol: MK-3475-689 / 3475-689
2017-001139-38
NCT03765918

תאור המחקר

מחקר שלב III, אקראי גלוי תווית להערכת השימוש בפמברוליזומאב כטיפול נאו אדג'ובנטי ובשילוב עם הטיפול המקובל כטיפול אדג'ובנטי לסרטן הראש והצוואר של תאי קשקש, מתקדם מקומית, בשלב III-IVA, המתאים לכריתה בניתוח

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל 18 ומעלה 
• אבחנה חדשה (מאושרת היסטולוגית) של קרצינומה של תאי קשקש, נתיחה ולא גרורתית (יש תנאי המחקר מול החוקר)
• התאמה לניתוח בהתאם להחלטת החוקר ולטיפול המקובל
• מחלה מדידה בהדמיה (CT או MRI) 
• יש לספק דגימות גידול (כמוגדר בפרוטוקול המחקר לבדיקות במעבדה המרכזית)
• תוצאות מבדיקה (מקומית) של HPV לסרטן בלוע הפומי, המוגדרת כבדיקת אימונוהיסטוכימיה (IHC) ל-p16 באמצעות בדיקת CINtec ובהתאם למוגדר בפרוטוקול המחקר.
• רמת תפקוד יומיומי 1 או 0 (לפי סולם הערכה בינלאומי - ECOG)
• תפקוד איברים תקין (בהתאם למוגדר בפרוטוקול המחקר). בדיקות הדם יבוצעו במרכז המחקר בהתאם להליכי הסינון למחקר
• גברים: יש להסכים לשימוש באמצעי מניעה כמוגדר בפרוטוקול למשך כל תקופת הטיפול ול-180 יום מקבלת המינון האחרון. נשים: נשים אשר אינן בהריון או מניקות. על נשים בעלות פוטנציאל להרות להסכים לשימוש באמצעי מניעה כמוגדר בפרוטוקול המחקר
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר איריס גלוק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302513

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר סאלם בלאן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il


מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר נוגה קורמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077, galmed@clalit.org.il 

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776754
טלפון נוסף להתקשרות: 02-6776709, nechamas@hadassah.org.il 

***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל.***

עודכן: דצמבר 2021


לפרטי המחקר באתר mytrials של משרד הבריאות לחצו כאן

בחזרה לדף המחקרים>>