הערכת מתן שילובי טיפולים מרובים במטופלים עם סרטן השד (מחקר מטרייה שלב Iב/2 - MORPHEUS- BREAST CANCER / CO42867 / 2020-004889-19)

מחקר מטרייה שלב Iב/2, להערכת מתן שילובי טיפולים מרובים במטופלים עם סרטן השד

A Phase Ib/II, Open-Label, Multicenter, Randomized Umbrella Study Evaluating the Efficacy and Safety of Multiple Treatment Combinations in Patients With Breast Cancer.

Protocol: MORPHEUS- BREAST CANCER
CO42867
2020-004889-19
MOH_2020-12-23_009594
NCT04802759

תאור המחקר

מחקר מטרייה שלב 1ב/2 גלוי-תווית, רב מרכזי, אקראי, להערכת היעילות והבטיחות של שילובי טיפולים מרובים במטופלים עם סרטן השד.

ההתוויה הנחקרת: סרטן שד חיובי לקולטן אסטרוגן (סרטן שד ER+)

להלן זרועות המחקר הנבדקות:
GDC-9545 (זרוע בקרה)
GDC-9545 עם אבמציקליב (ורזניו*)
GDC-9545 עם איפטסרטיב (ipatasertib)
GDC-9545 עם GDC-0077
GDC-9545 עם אברולימוס (אפיניטור*)
GDC-9545 עם ריבוציקליב (קיסקלי*)

*או תרופות המכילות חומר פעיל דומה/זהה, בעלות שמות מסחריים אחרים.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

ֶ
תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נשים בגיל 18 ומעלה 
• תיעוד לאבחנה של גידול בשד החיובי לקולטן אסטרוגן (ER פלוס)
  • על המשתתפת במחקר להיחשב מתאימה לטיפול אנדוקריני (ET), ויהיה צורך בבדיקת מצב קולטן הפרוגסטרון בעת המיון למחקר. 
• הומלץ על טיפול אנדוקריני (למשל פולבסטרנט) ולא הותווה טיפול בכימותרפיה ציטוטוקסית בזמן הכניסה למחקר
• ישנה עדות רדיולוגית / אובייקטיבית להישנות או התקדמות המחלה לאחר הטיפול המערכתי האחרון בסרטן השד
• התקדמות מחלה במהלך או לאחר טיפול הורמונלי בקו ראשון או שני, למחלה עם התקדמות מקומית או גרורתית.
  • הערה: לפחות קו טיפול אחד היה חייב לכלול CDK4/6i שניתן במשך 8 שבועות לפחות לפני התקדמות המחלה.
• נשים לאחר גיל המעבר עם תנאים ספציפיים (יש להיוועץ עם החוקר/צוות המחקר)
• לנשים בעלות פוטנציאל להרות: הסכמה להתנזר (להימנע מיחסי מין הטרוסקסואליים) או להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונליים והסכמה להימנע מהנקה ומתרומת ביציות
• זמינות של דגימת גידול לצורך הערכת Ki67 ו/או של סמנים ביולוגיים נוספים על ידי בדיקות מרכזיות
• יוכלו להשתתף במחקר נשים שקיבלו פולבסטרנט (פסלודקס) קודם.
• לנשים שמחלתן התקדמה במהלך טיפול קודם המכיל פולבסטרנט, נדרשת מחלה יציבה (תועלת קלינית) למשך חצי שנה לפחות או תגובה אובייקטיבית לפולבסטרנט.
• נכונות להגיש דגימת דם טרייה לפני הטיפול לבחינת סטטוס מוטציה של PIK3CA
• אלא אם כן ניתן לספק סטטוס PIK3CA בהתבסס על תוצאת בדיקת דם או רקמת גידול (יש להיוועץ עם צוות המחקר)
• מחלה ניתנת למדידה (לפחות נגע מטרה אחד) על פי RECIST גרסה 1.1
  • נגעים שטופלו בעבר בקרינה נחשבים מחלה ניתנת למדידה, רק אם התקדמות המחלה תועדה באופן ברור לחלוטין באותו מיקום מאז טיפול הקרינה.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר עינב נילי גל-ים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, Yael.Boroda@sheba.health.gov.il 


מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר אמיר זוננבליק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, yuliasu@clalit.org.il


מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר שני פאלוך-שמעון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776776, litalda@hadassah.org.il 

***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל.***
 

עודכן: אוגוסט 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

 בחזרה לדף המחקרים>>