T-DXd לעומת T-DM1 לסרטן שד ראשוני חיובי ל-HER2 בסיכון גבוה לאחר טיפול קדם-ניתוחי (מחקר שלב 3 - DESTINY-Breast05 / DS8201-A-U305 / 2020-003982-20 / NSABP B-60 / GBG-103 / SOLTI-2001)

מחקר שלב III, להערכת מתן טרסטוזומאב דרוקסטקאן (T-DXd) לעומת טרסטוזומאב אמטנזין (T-DM1) לסרטן שד ראשוני חיובי ל-HER2 בסיכון גבוה להישנות, עם מחלה פולשנית שאריתית בשד או בבלוטות הלימפה האקסילריות לאחר טיפול ניאו-אדג'ובנטי (קדם ניתוחי)

A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label, Active-Controlled Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in Participants With High-Risk HER2-Positive Primary Breast Cancer Who Have Residual Invasive Disease in Breast or Axillary Lymph Nodes Following Neoadjuvant Therapy.

Protocol: DESTINY-Breast05
DS8201-A-U305
2020-003982-20
NSABP B-60
GBG-103
SOLTI-2001
NCT04622319

תאור המחקר

מחקר שלב III, רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, עם ביקורת פעילה של טרסטוזומאב דרוקסטקאן (T-DXd) לעומת טרסטוזומאב אמטנזין (T-DM1) בנבדקים עם סרטן שד ראשוני חיובי ל-HER2 בסיכון גבוה, שיש להם מחלה פולשנית שאריתית בשד או בבלוטות הלימפה האקסילריות לאחר טיפול ניאו-אדג'ובנטי (קדם-ניתוחי)

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

ֶ
תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל 18 ומעלה 
• תיעוד פתולוגי של סרטן שד חיובי ל-HER2
• סרטן שד פולשני מאושר היסטולוגית.
• שלב קליני בהתייצגות המחלה: T1-4, N0-3, M0
• עדות פתולוגית של קרצינומה פולשנית שאריתית בשד ו/או בבלוטות הלימפה האקסילריות (בבית השחי) לאחר השלמת טיפול ניאו-אדג'ובנטי (קדם-ניתוחי) העומדת באחד מהקריטריונים הבאים לסיכון גבוה:
  • השלמת כימותרפיה מערכתית ניאו-אדג'ובנטית, כולל טקסנים וטיפול מכוון HER2 לפני הניתוח 
  • כריתה נאותה כפי שאושרה על פי רשומות רפואיות: הסרה כירורגית של כל מחלה בעלת חשיבות קלינית בשד ובבלוטות הלימפה.
• פרק זמן של לא יותר מ-12 שבועות בין תאריך הניתוח האחרון לבין תאריך ההקצאה האקראית.
• סטטוס HR ידוע (לפי הערכת מעבדה מקומית, כמוגדר בהנחיות ASCO-CAP (1% ומעלה)):
  • סטטוס HR חיובי מוגדר על ידי סטטוס חיובי לקולטן אסטרוגן (ER) ו/או סטטוס חיובי לקולטן פרוגסטרון (PR). סטטוס שלילי ל-HR מוגדר כסטטוס ER שלילי ידוע וגם סטטוס PR שלילי ידוע.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר עינב נילי גל-ים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307213

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר הדר גולדוסר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-3433067

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: ד"ר מרגריטה טוקר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-7377077

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' ביאטריס עוזיאלי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-3114027


***המחקר טרם נפתח לגיוס***
 ***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל.***

עודכן: ינואר 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

 בחזרה לדף המחקרים>>