מחקר קליני שלב II, גלוי תווית, להערכת היעילות והבטיחות של זילוברטמאב ודוטין (Zilovertamab Vedotin MK-2140) במשתתפים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים, נשנית או עמידה לטיפול

מחקר קליני שלב II, גלוי תווית, להערכת היעילות והבטיחות של זילוברטמאב ודוטין (Zilovertamab Vedotin MK-2140) במשתתפים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים, נשנית או עמידה לטיפול

A Phase 2 Open-label Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Participants With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

Protocol: 2140-004
MK-2140-004
2021-003397-32 
NCT05144841

תיאור המחקר 

מחקר שלב II, גלוי תווית, להערכת שיעור התגובות האובייקטיביות לזילוברטמאב ודוטין (Zilovertamab Vedotin MK-2140) במשתתפים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים, נשנית או עמידה לטיפול,
בהתאם לקריטריוני לוגאנו לתגובה לפי סקירה מרכזית בלתי תלויה ללא הסרה של הסמיות (BICR). היעילות והבטיחות של זילוברטמאב ודוטין  ייבדקו גם כן.

תנאי קבלה עיקריים למחקר 

• גבר או אישה בגיל 18 לפחות בעת החתימה על ההסכמה מדעת.
• קריטריון הכללה ראשון: סובל מלימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL), נשנית או עמידה לטיפול וקיבל לפחות שני קווי טיפול קודמים שנכשלו, ועבר SCT אוטולוגית שנכשלה או שלא התאים ל-SCT אוטולוגית. חייב להיות אחרי טיפול קודם בריטוקסימאב/נוגדן חד שבטי נגד CD20.
  - מחלה נשנית - התקדמות של המחלה אחרי שהייתה למשתתף תגובה כוללת שהוגדרה PR או CR לטיפול האחרון שהוא קיבל.
  - מחלה עמידה לטיפול - המשתתף לא השיג תגובת PR או CR לטיפול האחרון.
  - אי התאמה ל-SCT אוטולוגית מוגדר כגיל מעל 65/ אי ספיקה של איבר או תחלואה נלווית המונעים את השימוש ב-HDT או את ביצוע ה-SCT האוטולוגית / המשתתף לא הגיב לטיפול הצלה (מחלה העמידה לכימותרפיה) / המשתתף סירב ל-SCT אוטולוגית / אי יכולת לאסוף תאי גזע מדם היקפי באופן תקין.
  הערה - הפסקה של טיפול קודם בשל רעילות אינה נחשבת לקו טיפול.
  הערה - SCT אלוגנאית קודמת היא מותרת.
  הערה - על המטופל להיות אחרי כישלון של טיפול CAR-T או לא להתאים לטיפול CAR-T (מכל סיבה).
  הערה - חשיפה קודמת לתרופות המכילות MMAE (לדוגמא פולאטוזומאב) מותרת.
  הערה - טיפול CAR-T או SCT קודמים נחשבים לקו טיפול.
• קריטריון הכללה שני: אבחנה של DLBCL שאומתה בבדיקה היסטולוגית, בהתאם לסיווג הגידולים ברקמות המטופויטיות ולימפואידיות של ארגון הבריאות העולמי: תא המקור הוא מסוג הידוע כתא מקור של DLBCL ללא סיווג נוסף.
• (NOS), מסוג תאי B ממרכז הנבט או מסוג תאי B משופעלים. DLBCL עם ביטוי יתר של החלבונים BCL, 2MYC ו/או 6BCL ללא ארגון מחדש של הגנים מסווג גם הוא כ-DLBCL.
• קריטריון הכללה שלישי: יש לו DLBCL הניתנת למדידה בבדיקה רדיולוגית בהתאם לקריטריונים לתגובה לוגאנו עם נגע אחד לפחות בבלוטת לימפה (שלא טופלה בקרינה) שגודלו מעל 1.5 ס"מ בציר הארוך בלי קשר לאורך הציר הקצר, ו/או נגע מחוץ לבלוטות הלימפה שגודלו שווה או גדול מ-1.0 ס"מ הן בציר הארוך והן בציר הקצר, וגם יש לו מחלה חיובית לפי PET שאומתה באמצעות BICR בעת הסינון, ומוגדרת כדרגה 4-5 בסולם של 5 נקודות.
• קריטריון הכללה רביעי: לדעת החוקר, תוחלת החיים של המטופל היא לפחות שלושה חודשים
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים, ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי (איכילוב), תל אביב

חוקרת ראשית: פרופ' עירית אביבי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי הדסה (הר הצופים), ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר דוד לביא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 058-7785363

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר ישי עופרן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-2061524

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע

חוקר ראשי: ד"ר איתי לוי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-4203424




עודכן: נובמבר 2022

לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

<<בחזרה לדף המחקרים