מחקר שלב III על כימותרפיה עם פמטרקסד בשילוב או ללא אוסימרטיניב במטופלים עם NSCLC עם מוטציה ב-EGFR, מתקדם מקומית או גרורתי שהתקדם מחוץ לגולגולת לאחר טיפול קו ראשון עם אוסימרטיניב (COMPEL)

מחקר שלב III, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, בהקצאה אקראית של טיפול כימותרפי מבוסס פלטינום עם פמטרקסד בשילוב אוסימרטיניב לעומת טיפול כימותרפי מבוסס פלטינום עם פמטרקסד בשילוב פלצבו במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים מתקדם מקומית או גרורתי ועם מוטציה בקולטן לגורם הגדילה האפידרמלי (EGFRm) שהתקדם מחוץ לגולגולת לאחר טיפול קו ראשון עם אוסימרטיניב (COMPEL)

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Platinum Plus Pemetrexed Chemotherapy Plus Osimertinib Versus Platinum Plus Pemetrexed Chemotherapy Plus Placebo in Patients With EGFRm, Locally Advanced or Metastatic NSCLC Who Have Progressed Extracranially Following First-Line Osimertinib Therapy (COMPEL)

Protocol: D5162C00042

NCT04765059

תאור המחקר

מחקר שלב III, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, בהקצאה אקראית של טיפול כימותרפי מבוסס פלטינום עם פמטרקסד בשילוב אוסימרטיניב לעומת טיפול כימותרפי מבוסס פלטינום עם פמטרקסד בשילוב פלצבו במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים מתקדם מקומית או גרורתי ועם מוטציה בקולטן לגורם הגדילה האפידרמלי (EGFRm) שהתקדם מחוץ לגולגולת לאחר טיפול קו ראשון עם אוסימרטיניב (COMPEL)

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה .
• מטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC) שאינו קשקשי המאושר פתולוגית.
• מטופלים עם NSCLC מתקדם מקומית (בשלב קליני IIIB או IIIC) או גרורתי (בשלב קליני IVA או IVB) או NSCLC נשנה שאינו מתאים לניתוח בעל פוטנציאל ריפוי או לרדיותרפיה.
• עדות להתקדמות מחלה רדיולוגית חוץ-גולגולתית לאחר תגובה (תגובה מלאה או תגובה חלקית) במטופלים שקיבלו טיפול קו ראשון באוסימרטיניב אך לא קיבלו טיפול עוקב נוסף.
• גידול הידוע כנשא של אחת משתי המוטציות הנפוצות בקולטן לגורם הגדילה האפידרמלי (EGFR), הידועות כקשורות לרגישות למעכב טירוזין קינאז (TKI) ב-EGFR, לבדן או בשילוב עם מוטציות אחרות ב-EGFR, שעשויות לכלול T790M, כפי שמוערך על ידי מעבדה מקומית מוסמכת.
• מצב תפקודי של 0 עד 1 לפי ארגון הבריאות העולמי (WHO) בשלב הסינון, ללא הידרדרות משמעותית מבחינה קלינית בשבועיים האחרונים.
• תוחלת חיים צפויה של יותר מ-12 שבועות ביום 1.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר

חוקר ראשי: ד"ר דמיאן אורבן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307032, Ekaterina.Milov@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי (איכילוב), תל אביב

חוקר ראשי: פרופ' עופר מרימסקי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, בילינסון

חוקר ראשי: ד"ר עפר רותם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, yuliasu@clalit.org.il

מרכז רפואי ע"ש מאיר, כפר סבא

חוקרת ראשית: ד"ר מיה גוטפריד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472697, lilach.noy@clalit.org.il

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר יקיר רוטנברג
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-3195388, ORITCOHEN@hadassah.org.il

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555727, yairp@szmc.org.il

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע

חוקרת ראשית: ד"ר יוליה דודניק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6245409, AbirAb2@clalit.org.il

עודכן: פברואר 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>