מחקר שלב II להערכת הבטיחות והיעילות של טוסמיטמאב רבטנסין בשילוב עם פמברוליזומאב, עם או ללא כימותרפיה, ועם או ללא פמטרקסד בחולים ב-NSQ NSCLC חיובי ל-CEACAM5

מחקר פאזה II, בתווית פתוחה של טוסמיטמאב רבטנסין (SAR408701) בשילוב עם פמברוליזומאב וטוסמיטמאב רבטנסין (SAR408701) בשילוב עם פמברוליזומאב וכימותרפיה מבוססת פלטינום עם או ללא פמטרקסד במטופלים עם סרטן ריאות מתקדם/גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים ולא מסוג קשקשי (NSQ NSCLC) עם ביטוי חיובי ל-CEACAM5

Open-label, Phase 2 Study of Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) Combined With Pembrolizumab and Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) Combined With Pembrolizumab and Platinum-based Chemotherapy With or Without Pemetrexed in Patients With CEACAM5 Positive Expression Advanced/Metastatic Non-squamous Non-small-cell Lung Cancer (NSQ NSCLC)

Protocol: ACT16146
U1111-1233-9798

NCT04524689

תאור המחקר

מחקר שלב II, לא אקראי וללא סמיות, להערכת הבטיחות והיעילות של טוסמיטמאב רבטנסין בשילוב עם פמברוליזומאב, ושל טוסמיטמאב רבטנסין בשילוב עם פמברוליזומאבעם ועם כימותרפיה מבוססת פלטינום, עם או ללא פמטרקסד בחולים בסרטן ריאות של תאים שאינם קטנים מסוג NSQ NSCLC עם ביטוי חיובי ל-CEACAM5

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה .
• אבחנה היסטולוגית או ציטולוגית מוכחת של NSQ NSCLC מתקדם או גרורתי ללא מוטציה ב-EGFR או BRAF או שינויים ב-ALK/ROS.
• ללא טיפול כימותרפי קודם לטיפול במחלה המתקדמת או הגרורתית של המשתתף (טיפול בכימותרפיה ו/או קרינה כחלק מטיפול ניאואדג'ובנטי/אדג'ובנטי מותר כל עוד הושלם לפחות 6 חודשים לפני אבחון מחלה מתקדמת או גרורתית).
• ביטוי CEACAM5 בעוצמה גדולה או שווה ל-2 פלוס, המערב לפחות 50% (עבור חלק א' וב') ולפחות 1% (עבור חלק ג') מאוכלוסיית תאי הגידול ברקמת גידול ארכיונית (או, אם אין כזו, דגימת ביופסיה טרייה), כפי שמודגם פרוספקטיבית על ידי תבחין ICH שהוערך באופן מרכזי.
• מחלה ניתנת למדידה לפי RECIST 1.1.
• סטטוס תפקודי (ECOG) של 0 או 1
• השימוש באמצעי מניעה לגברים או נשים נדרש להיות בהתאם לתקנות המקומיות לשימוש באמצעי מניעה עבור אנשים המשתתפים במחקרים קליניים.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר

חוקר ראשי: ד"ר אמיר און
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307041, Yael.Fridhendler@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי (איכילוב), תל אביב

חוקרת ראשית: ד"ר סיון שמאי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555424, lolapol@szmc.org.il

עודכן: פברואר 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>