מחקר פאזה II לטיפול בחולים עם גליובלסטומה נשנית (rGBM) שמיועדים לעבור טיפול בקרבופלטין באמצעות פתיחת המחסום דם-מוח עם מכשור ה-Exablate בשילוב עם מיקרובועיות

מחקר פאזה II להיתכנות להערכת בטיחות ויעילות לטיפול בחולים עם גליובלסטומה נשנית שמיועדים לעבור טיפול בקרבופלטין באמצעות פתיחת המחסום דם-מוח האמצעות מכשור ה-Exablate בשילוב עם מיקרובועיות

Exablate Blood-Brain Barrier Disruption With Carboplatin for the Treatment of rGBM

Protocol: BT009 [OUS]

NCT04440358

תאור המחקר

מחקר פאזה II, ללא סמיות, לא אקראי, להערכת הבטיחות והיעילות של טיפול בגליובלסטומה נשנית (rGBM) במטופלים המיועדים לקבל כימותרפיה בטיפול מונותרפי בקרבופלטין עם Exablate - מכשור המבוסס על אולטרהסאונד ממוקד תחת בקרת MRI ועיורי מיקרובועיות, לשם פתיחת מחסום הדם-מוח.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18-80
• גליובלסטומה נשנית שאושרה בבדיקה היסטולוגית או תמונות MRI ברורות שמדגימות rGBM (מצב לא תקין שהתגלה בסריקת T2/FLAIR ותואם לסימני בצקת המיוחסים לגידול. מצב זה עשוי להיות בעל סימנים אחרים התואמים לגליומה בדרגת ממאירות גבוהה, למשל פעפוע מוגבל, זרימה או נפח דם מוגברים בדימות זילוח).
• נכונות ויכולת לתת הסכמה/הסכמת קטין מדעת להשתתפות בניסוי.
• סטטוס תפקוד לפי סולם קרנופסקי מעל 70.
• הישנות לאחר טיפול קו ראשון באמצעות טמוזולומיד והקרנה.
• בדיקות המעבדה לצורכי מיון (מבוצעות תוך 14 ימים מההליך הראשון) מראות תפקוד איברים הולם כמפורט בפרוטוקול.
• CT כ-30 יום טרם הטיפול ו MRI כשבועיים לפני הטיפול.
• יעברו לפחות 3 שבועות מהכריתה הקודמת של הניתוח בעת החזרה או שבוע מביופסיה סטראוטקטית טרם הטיפול.
• יעברו 4 חודשים לפחות מהטיפול בקרינה האחרון טרם הטיפול באקסבלייט, אלא אם כן יש אישור ברור של חזרת הגידול באמצעות היסטולוגיה או אמצעים רדיוגרפיים.
• רמת טוקסיות של 0 או 1 ברמת הבסיס מטיפול קודם (עם סייגים).
• צריך לעבור זמן מספק מטיפולים קודמים - פרטים בגיוס למחקר.
• נשים צריכות להיות לא בהירון והנבדקים צריכים להתחייב ליטול אמצעי מניעה לאורך המחקר.
• יכולת תקשורת ורבלית בזמן הטיפול.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר

חוקר ראשי: ד"ר ציון זיבלי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-6889727, Meirav.Shinberger@sheba.health.gov.il

עודכן: פברואר 2022



לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>