מחקר שלב III על הטיפול בבורטזומיב, לנלידומיד ודקסמטזון (VRd) ולאחריו טיפולים נוספים בנבדקים עם מיאלומה נפוצה שאובחנו לאחרונה (CARTITUDE-5)

מחקר שלב III אקראי, להשוואת הטיפול בבורטזומיב, לנלידומיד ודקסמטזון (VRd) ולאחריו סילטאסאבטאג'ין אוטולאוצל (Ciltacabtagene Autoleucel), טיפול בתאי T עם קולטן אנטיגן כימרי (CAR-T) מכוון נגד BCMA, לעומת הטיפול בבורטזומיב, לנלידומיד ודקסמטזון (VRd) ולאחריו טיפול בלנלידומיד ודקסמטזון (Rd), בנבדקים עם מיאלומה נפוצה שאובחנה לאחרונה, שעבורם לא מתוכננת השתלת תאי גזע המטופויטיים כטיפול הראשון

A Study of Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) Followed by Cilta-cel, a CAR-T Therapy Directed Against BCMA Versus VRd Followed by Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) Therapy in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma for Whom ASCT is Not Planned as Initial Therapy (CARTITUDE-5)

Protocol: CR109015
2021-001242-35
68284528MMY3004

NCT04923893

תאור המחקר

מחקר פאזה III, אקראי, ללא סמיות, הבודק את המוצר JNJ-68284528 (סילטא-סל [cilta-cel]) שמיוצר על ידי שימוש בתאי ה-T של האדם המטופל כדי לתקוף חלבון מסוים (B-cell maturation antigen [BCMA]) המצוי על קרום התא של תאי הסרטן מסוג מיאלומה נפוצה. פעולה זאת מובילה להרג תאי הסרטן. במחקר זה, החוקרים מעוניינים לבדוק אם טיפול VRd המורכב מבורטזומיב (Bortezomib), לנלידומיד (Lenalidomide) ודקסמטזון (Dexamethasone) ואחריו טיפול יחיד בסילטא-סל מונע את החמרת המיאלומה הנפוצה למשך זמן רב יותר מהטיפול המקובל (VRd ולאחר מכן לנלידומיד ודקסמטזון [Rd]), וכן לבדוק עד כמה סילטא-סל בטיחותי למשתתפים.

למחקר שתי זרועות:

זרוע א': המשתתפים יקבלו טיפול אינדוקציה ב- VRd ( ולקייד [Velcade]), רבילמיד [Ravlimid], דקסמטזון) ואחריו טיפול אחזקה ב- Rd (רבלימיד, דקסמטזון).

זרוע ב': המשתתפים יקבלי VRd (ולקייד, רבלימיד, דקסמטזון) ואחריו טיפול יחיד בסילטא_סל.

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נשים וגברים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה מאומתת של מיאלומה נפוצה (MM) בהתאם לקריטריונים של International Myeloma Working Group.
• מחלה ניתנת למדידה בעת המיון.
• רמת התפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), רמת התפקוד היא מדד למידה שבה המשתתפים מסוגלים לטפל בעצמם.
• תוצאות בדיקות דם ברמות המותרות בניסוי זה.
• על נשים לעבור שתי בדיקות היריון בתוצאה שלילית לפני תחילת הטיפול ב-VRd.
• על גברים להסכים להשתמש באמצעי מניעה של הריון.
• אינם מתכננים לקבל כימותרפיה במינון גבוה עם ASCT.
• תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר

חוקרת ראשית: ד"ר הילה מגן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305795, Ronit.Cohen3@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי (איכילוב), תל אביב

חוקרת ראשית: ד"ר יעל כהן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר משה גת
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776687, nuritb@hadassah.org.il

עודכן: פברואר 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>