מחקר פאזה III של איזטוקסימאב בשילוב עם לנלידומיד ודקסמתאזון לעומת לנלידומיד ודקסמתאזון במטופלים עם מיאלומה נפוצה רדומה בסיכון גבוה (EFC15992/ITHACA)

מחקר פאזה III רב-מרכזי בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, של איזטוקסימאב (SAR650984) בשילוב עם לנלידומיד ודקסמתאזון לעומת לנלידומיד ודקסמתאזון במטופלים עם מיאלומה נפוצה רדומה (SMM) בסיכון גבוה (EFC15992/ITHACA)

Isatuximab in Combination With Lenalidomide and Dexamethasone in High-risk Smoldering Multiple Myeloma (ITHACA)

Protocol: EFC15992
2019-003139-47
U1111-1222-7068

NCT04270409

תאור המחקר

מחקר פאזה III רב-מרכזי בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, של איזטוקסימאב (SAR650984) בשילוב עם לנלידומיד ודקסמתאזון לעומת לנלידומיד ודקסמתאזון במטופלים עם מיאלומה נפוצה רדומה בסיכון גבוה (EFC15992/ITHACA).

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נשים וגברים בגיל 18 ומעלה
• משתתף שאובחן ב-5 שנים האחרונות עם SMM הוגדר כ:
  - לפחות 30 גרם/ליטר חלבון M בסרום או לפחות 500 מ"ג חלבון M בשתן לכל 24 שעות, או שניהם
  - ו/או תאי פלזמה שבטיים במח העצם 10% עד 60%
  - והיעדר אירועים המגדירים מיאלומה או מצבים קשורים אחרים.
• SMM בסיכון גבוה עפ"י הגדרות פרוטוקול המחקר (למידע נוסף פנה לרופא המחקר)
• מצב ביצועים 0 ECOG או 1 או 2
• מספר אבסולוטי של נויטרופילים (ANC) לפחות 1000/מ"ל
• טסיות לפחות 50,000/מ"ל
• בילירובין כולל לכל היותר 3 מ"ג/דצ"ל (למעט תסמונת גילברט, שבה בילירובין ישיר צריך להיות לכל היותר 5 מ"ג/דצ"ל).
• אלאנין אמינוטרנספראז לכל היותר פי 3 מגבול הנורמה העליון, אספרטאט אמינוטרנספראז לכל היותר פי 3 מגבול הנורמה העליון.
• משתתף גבר חייב להסכים להשתמש באמצעי מניעה כמפורט בפרוטוקול.
• אישה מתאימה להשתתף אם היא לא בהיריון, לא מיניקה, ולפחות אחד הבאים חל: - היא אינה יכולה להרות כמוגדר בפרוטוקול - אישה היכולה להרות המסכימה לפעול עפי ההנחיות למניעת היריון.
• תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי (איכילוב), תל אביב

חוקרת ראשית: ד"ר עירית אביבי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, בילינסון, פתח תקווה

חוקר ראשי: פרופ' עמוס כהן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377909, zvish_@clalit.org.il

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר משה עציון גת

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6779267, Sdorit@hadassah.org.il

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר חזי גנזל

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555567, researchhem@szmc.org.il

בית החולים הציבורי אסותא, אשדוד
חוקרת ראשית: פרופ' מירב לייבה

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 072-3399915, yewgeniyavi@assuta.co.il

עודכן: פברואר 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>