מחקר פאזה II של איקסאזומיב-פומלידומיד-דקסאמתאזון כטיפול משולב קו שני או שלישי, עבור חולים עם מיאלומה נפוצה נשנית או עמידה (RRMM) אשר טופלו בעבר בדאראטומומאב, לנלידומיד ובורתזומיב

מחקר פאזה II חד-זרועי, רב-מרכזי, פרוספקטיבי כטיפול משולב קו שני או שלישי של איקסאזומיב-פומלידומיד-דקסאמתאזון, עבור חולים עם מיאלומה נפוצה נשנית או עמידה (RRMM) אשר טופלו בעבר בדאראטומומאב, לנלידומיד ובורתזומיב (IPoD-790)

Ixazomib-pomalidomide-dexamethasone as Second or Third-line Combination Treatment for Patients With Relapsed and Refractory Multiple Myeloma Previously Treated With Daratumumab, Lenalidomide and Bortezomib (IPoD-790)

Protocol: 0776-19-TLV

NCT04790474

תאור המחקר

מחקר פאזה II חד-זרועי, רב-מרכזי, פרוספקטיבי כטיפול משולב קו שני או שלישי של איקסאזומיב-פומלידומיד-דקסאמתאזון, עבור חולים עם מיאלומה נפוצה נשנית או עמידה (RRMM) אשר טופלו בעבר בדאראטומומאב, לנלידומיד ובורתזומיב.

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נשים וגברים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה של מיאלומה נפוצה לפי קריטריון הסטנדרטי של IMWG .
• מחלה מדידה בשלב הכניסה למחקר, לפי מדדי חלבון M בסרום או בשתן או שרשראות קלות חופשיות בסרום ויחס קאפא-למדא לא תקין בסרום או פלסמצטומה מוכחת בביופסיה או פלסמטוזיס מח עצם.
• קיבלו קו טיפול אחד או שניים קודמים שבהכרח כללו בורטזומיב, לנלידומיד ודאראטומומאב. קו טיפול מוגדר כמחזור אחד או יותר של תוכנית טיפול. זה עשוי לכלול מחזור אחד או יותר מתוכנן של טיפול בסוכן יחיד או טיפול משולב, או רצף של טיפולים הניתנים באופן מתוכנן.
• עמידה בקריטריונים המעבדתיים הקליניים הבאים: ספירת נויטרופילים אבסולוטית (ANC) גדולה מ- 1,000/ממ"ק וספירת טסיות גדולה מ- 75,000/ממ"ק. עירוי טסיות כדי לעזור לחולים לעמוד בקריטריוני ההתאמה אסור תוך 3 ימים מגיוס למחקר. סה"כ בילירובין קטן מ-1.5 הגבול העליון של הטווח הנורמלי (ULN). אלנין aminotransferase (ALT) ו- aspartate aminotransferase (AST) גדול מ-3 ULN. פינוי קריאטינין מחושב גדול מ-15 מ"ל /דקה. (חולים עם פינוי קריאטינין של 15-50 מ"ל / דקה יקבלו פומלידומיד במינון מופחת (3 מ"ג), אשר לאחר מכן עשוי להיות מוגבר אם הם אם נסבל היטב).
• יכולת תפקודית בדירוג של 0-2 לפי מדד ECOG
• נשים לאחר גיל המעבר לפחות שנתיים לפני ביקור המיון, או עקרות עקב ניתוח, או בעלות פוטנציאל לידה ומסכימות לתרגל שני אמצעי מניעה יעילים מרגע חתימת הסכמה מדעת ועד 90 יום לאחר המנה האחרונה לטיפול המחקר. או מסכימות להימנע לחלוטין מיחסי מין הטרוסקסואליים.
• גברים, (גם אם עברו סטריליזציה כירורגית) אשר: הסכימו להימנע לחלוטין מיחסי מין הטרוסקסואליים או משתמשים באמצעי מניעה יעילים (קונדום) במהלך מגע מיני, לאורך כל תקופת המחקר ובמשך 4 חודשים מתום המחקר ומתחייבים לציית להנחיות למניעת הריון בפומלידומיד.
• מסוגלים ליטול במקביל אספירין 100 מג ליום (או אנוקספרין 40 מג תת-עורי ליום (או המקבילה לו אם אלרגי לאספירין) כנוגד קרישה מניעתי. מומלץ לחולים עם היסטוריה של פקקת ורידים עמוקים, הפרין במשקל מולקולרי נמוך או נוגד קרישה חלופי לשיקול הרופא.
• יש לתת הסכמה בכתב מרצון לפני ביצוע כל הליך הקשור למחקר שאינו חלק מטיפול רפואי סטנדרטי, מתוך הבנה כי המטופל יכול לחזור בו בכל עת, מבלי לפגוע בטיפול רפואי עתידי.
• המטופל מוכן ומסוגל לדבוק בזמני הביקור במחקר ובדרישות פרוטוקול אחרות.
• תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת מרכזית: ד"ר נועה לביא

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7773014, a_liberboimbarkat@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי (איכילוב), תל אביב
חוקרת ראשית: ד"ר יעל כהן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, בילינסון

חוקרת ראשית: ד"ר תמר ברגר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377926, mariakh@clalit.org.il

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר

חוקרת ראשית: ד"ר הילה מגן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302342, Ronit.Cohen3@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' משה גת

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776765, roysa@hadassah.org.il

עודכן: פברואר 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>