מחקר פאזה II, III על הוספת ניבולומאב לטיפול בגמציטבין, אוקסליפלטין וריטוקסימאב בחולים קשישים עם לימפומה אגרסיבית מסוג NHL (מחקר NIVEAU)

שיפור התוצאה הקלינית בחולים קשישים או בחולים שאינם כשירים לכימותרפיה במינון גבוה, הסובלים מלימפומה אגרסיבית שאינה הודג'קין, בהישנות ראשונה או בהתקדמות מחלתם, באמצעות הוספת ניבולומאב לטיפול בגמציטאבין ואוקסליפלטין, ובתוספת ריטוקסימאב במקרה של לימפומה של תאי B (פרוטוקול DSHNHL 2015-1, מספר EUDRACT 2016-002272-27)

Nivolumab With Gemcitabine, Oxaliplatin + Rituximab in r/r Elderly Lymphoma Patients

(NIVEAU)

Protocol: DSHNHL 2015-1

NCT03366272

תאור המחקר

מחקר פאזה II, III על שיפור התוצאה הקלינית בחולים קשישים או בחולים שאינם כשירים לכימותרפיה במינון גבוה, הסובלים מלימפומה אגרסיבית שאינה הודג'קין, בהישנות ראשונה או בהתקדמות מחלתם, באמצעות הוספת ניבולומאב לטיפול בגמציטאבין ואוקסליפלטין, ובתוספת ריטוקסימאב במקרה של לימפומה של תאי B (פרוטוקול DSHNHL 2015-1, מספר EUDRACT 2016-002272-27)/

מטרת המחקר העיקרית:

שיפור PFS לאחר שנה 1 על ידי ניבולומאב בשילוב עם (R)-GemOx שלאחריו קונסולידציה באמצעות ניבולומאב במקום (R)-GemOx בלבד.

מטרות משניות:
- לקבוע האם ניתן להאריך הישרדות באמצעות הוספת ניבולומאב למשטר (R)-GemOx מקובל.
- לקבוע האם ניתן לשפר את התוצאה הקלינית באמצעות הוספת ניבולומאב ל- (R)-GemOx מקובל.
- לקבוע רעילות משטר R-GemOx והיענות לפרוטוקול הטיפולי המקובל של (R)-GemOx, עם או בלי ניבולומאב.
- להעריך את איכות החיים של חולים עם לימפומה אגרסיבית נשנית או עמידה שאינה הודג'קין המטופלים במשטר (R)-GemOx, עם או בלי ניבולומאב.
- לנתח את התוצאה הקלינית לפי מדדים ביולוגיים.

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

•  כל המטופלים בני למעלה מ- 65 שנים, או מעל גיל 18 שנים אם דירוג HCT-CI גבוה מ-2.
• אינם כשירים להשתלת תאי גזע עצמית או אלוגנאית כמוגדר להלן: מעל 65 שנים או על גיל 18 שנים אם דירוג HCT-CI גבוה מ-2, או מטופלים שעברו בעבר השתלת תאי גזע עצמית ואינם כשירים להשתלת תאי גזע אלוגנאית.
• קבוצת סיכון: כל קבוצות הסיכון (IPI 0 עד 5).
• היסטולוגיה: אבחנת לימפומה אגרסיבית שאינה הודג'קין, בהסתמך על ביופסיית כריתה של בלוטת לימפה או על דגימה הולמת של בלוטת לימפה או מעורבות אקסטרה-נודלית במועד האבחון ההתחלתי של הישנות או התקדמות.
• תתי המחלות המטופלות במחקר תהיינה מבוססות על סיווג WHO 2017: B-NHL: לימפומה פוליקולרית מדרגה IIIb DLBCL ללא הגדרה נוספת (NOS) לימפומה של תאי T/ תאי B גדולים עשירה בהיסטיוציטים DLBCL עורית ראשונית, מסוג leg DLBCL חיובית ל- EBV, NOS DLBCL הקשורה בדלקת כרונית לימפומה מדיאסטינלית (thymic) ראשונית של תאי B גדולים לימפומה אינטראווסקולרית של תאי B גדולים לימפומה של תאי B גדולים חיובית ל- ALK לימפומה פלסמהבלסטית לימפומה ראשונית המלווה בתפליט
• לימפומה של תאי B מדרגה גבוהה, עם שינויים מבניים ב- MYC ו- BCL2 ו/או BCL6 לימפומה של תאי B מדרגה גבוהה, NOS לימפומה של תאי B, בלתי ניתנת לסיווג, עם מאפייני ביניים בין DLBCL לבין לימפומה קלסית שאינה הודג'קין.
• T-NHL: לוקמיה אגרסיבית של תאי NK לימפומה של תאי T הקשורה באנטרופתיה לימפומה של תאי T המערבת את הכבד והטחול לימפומה עורית ראשונית של תאי T gamma-delta לימפומה היקפית של תאי, T NOS לימפומה אנגיו-אימונובלסטית של תאי T.
• לימפומה אנפלסטית של תאים גדולים, חיובית ל- ALK לימפומה אנפלסטית של תאים גדולים, שלילית ל- ALK לימפומה היקפית של תאי T עם פנוטיפ TFH לימפומה של תאי T מונומורפית אפיתליוטרופית במעי לימפומה של תאי T תת-עורית דמוית פניקוליטיס.
• סטטוס תפקודי: ECOG בין 0 ל-2.
• טיפול קודם: המטופלים היו חייבים לקבל משטר כימותרפיה קודם אחד בלבד הכולל אנתרציקלין. התרופה הציטוטוקסית האחרונה חייבת הייתה להינתן לפחות 4 שבועות טרם הכניסה למחקר.
• ריטוקסימאב חייב להיות חלק ממשטר קו ראשון במקרה של לימפומה של תאי B. המטופלים היו רשאים לקבל טיפול קרינה קודם כחלק מטיפול קו ראשון שלהם.
• גברים הפעילים מינית עם נשים בעלות פוטנציאל להריון חייבים להשתמש באמצעי מניעה בעלי שיעור כשל הנמוך מ- 1% לשנה.
• תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר

חוקר מרכזי: ד"ר אברהם אביגדור

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308401

עודכן: פברואר 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>