מחקר שלב III, אקראי, על ונטוקלקס ואזאציטדין לחולים עם AML לאחר כימותרפיה (VALE-M) 

מחקר שלב III, כפול-סמיות, רב-מרכזי, בהקצאה אקראית, בשתי זרועות של ונטוקלקס ואזאציטידין במתן פומי לעומת אזאציטידין במתן פומי כטיפול אחזקה עבור מטופלים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה בהפוגה ראשונה לאחר כימותרפיה קונבנציונלית (VALE-M)

A Study of Oral Venetoclax Tablets and Oral Azacitidine Versus Oral Azacitidine as Maintenance Therapy in Adult Participants With Acute Myeloid Leukemia in First Remission After Conventional Chemotherapy (VIALE-M)

Protocol: M19-708
2019-002217-19

NCT04102020

תאור המחקר

מחקר להערכת הבטיחות והיעילות של ונטוקלקס (Venetoclax) עם אזאציטידין (AZA) בהשוואה לטיפול התומך הטוב ביותר (BSC) כטיפול אחזקה במשתתפים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) בהפוגה ראשונה לאחר כימותרפיה קונבנציונלית.

ונטוקלקס היא תרופה במתן פומי שפותחה לטיפול ב-AML. היא הורגת תאי סרטן על ידי חסימת חלבון (חלק של תא) המאפשר לסרטן להישאר בחיים.

בחלקו הראשון של המחקר ייבדק המינון המאושר לשימוש, ובחלקו השני של המחקר תעשה הקצאה אקראית לשתי זורעות מחקר:

זרוע 1 - ונטוקלקס במתן פומי אחת ליום במשך 28 ימים ואזאציטידין במתן תוך ורידי (IV) או במתן תת-עורי (SQ) אחת ליום בחמישה הימים הראשונים של כל מחזור בן 28 ימים. הם  יינתנו יחד עם הטיפול התומך הטוב ביותר (BSC).

זרוע 2 - מתן הטיפול התומך הטוב ביותר (BSC). 

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מטופלים בני 18 שנים ומעלה.
• אבחון של לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) שאובחנה לאחרונה.
• המשתתף עומד בקריטריונים הבאים של פעילות מחלה:
  - אישור של AML על פי קריטריוני ארגון הבריאות העולמי (WHO) (2016) ואושרה אצלו הפוגה מלאה (CR) או הפוגה מלאה עם התאוששות לא מלאה של ספירת הדם (CRi) לאחר השלמת כימותרפיות השראה אינטנסיביות וכימותרפיות משמרות.
  - הגיע להפוגה מלאה + התאוששות לא מלאה של ספירת הדם בתוך 120 ימים מהמנה הראשונה של תרופת המחקר, או לא יותר מ-75 ימים מאז המנה האחרונה של כימותרפיות קונבנציונליות אינטנסיביות.
  - ל-AML יש ציטוגנטיקה בעלת סיכון בינוני או נמוך בהתאם לקריטריונים של הרשת הלאומית המקיפה לסרטן (NCCN) משנת 2016.
• מצב תפקודי בדרגה 1 לפי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG) <= 2.
• ערכי מעבדה טובים מספיק של תפקוד המטולוגי, של הכליות ושל הכבד של המשתתף, כפי שמתואר בפרוטוקול.
• תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
• לא יוכללו: בעלי היסטוריה של לוקמיה פרומיאלוציטית חריפה (APL) / היסטוריה של מעורבות פעילה של מערכת העצבים המרכזית עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי (איכילוב), תל אביב

חוקר ראשי: ד"ר משה יקיר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקר ראשי: ד"ר אופיר וולך

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378101, miripi@clalit.org.il

מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה

חוקר ראשי: ד"ר איתי לוי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-5260182, margarets@clalit.org.il

בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל

חוקר ראשי: ד"ר מאיר פרייס

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8250044, liatmd@clalit.org.il

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר בועז נחמיאס

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776687, nuritb@hadassah.org.il

בית חולים שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר ישי עופרן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555567, researchhem@szmc.org.il

עודכן: אוגוסט 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>