מחקר על אפקוריטמאב לעומת כימותרפיה בחולים בלימפומה מפושטת של תאי B גדולים נשנית/עמידה לטיפול (EPCORE™DLBCL-1)

מחקר שלב III בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה של אפקוריטמאב לעומת כימותרפיה לפי בחירת החוקר, בלימפומה מפושטת של תאי B גדולים נשנית/עמידה לטיפול

A Phase 3 Trial of Epcoritamab vs Investigator's Choice Chemotherapy in R/R DLBCL (EPCORE™DLBCL-1)

Protocol: GCT3013-05
2020-003016-27
jRCT2021220017

NCT04628494

תאור המחקר

מחקר שלב 3, שמטרתו היא להעריך את היעילות והבטיחות של אפקוריטמאב (epcoritamab) בהשוואה לכימותרפיה על פי בחירת החוקר בנבדקים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים נשנית/עמידה לטיפול, שנכשלו בטיפול השתלת תאי גזע עצמיים במינון גבוה או שאינם מתאימים עבורה.

המחקר יכלול סינון (עד 21 ימים לפני מחזור 1 יום 1), טיפול (מחזור 1 יום 1 עד להפסקת טיפול הניסוי), מעקב יעילות (עד התקדמות המחלה) ומעקב הישרדות.

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מטופלים בני 18 שנים ומעלה.
• מחלה נשנית או עמידה לטיפול שטופלה לפחות בטיפול אנטי-ניאופלסטי אחד קודם כולל נוגדן חד-שבטי נגד CD20 בשילוב עם כימותרפיה.
• אימות היסטולוגי ללימפומה מפושטת של תאי B גדולים חיובית ל-CD20.
• תוצאת ECOG בין 0 ל-2.
• השתלת תאי גזע עצמיים קודמת שנכשלה או אי-התאמה לקבלת השתלת תאי גזע.
• מטופלים צריכים להיות בעלי מחלה ניתן להבחנה באמצעות סריקת PET, ומדידה ע"י סריקת CT או MRI.
• תפקודי כליות וכבד תקינים

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקר ראשי: ד"ר אביגדור אברהם

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308401, Yulia.Kalnov@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר רינת רינגלשטיין

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7771514, MI_HADAD@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי, תל אביב

חוקרת ראשית: פרופ' עירית אביבי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש בני ציון, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר תמר תדמור

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8359588, dana.weizer@b-zion.org.il

מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה, באר שבע

חוקר ראשי: ד"ר איתי לויס

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-5260182, MargaretS@CLALIT.org.il

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקרת ראשית: פרופ' נטע גולדשמידט

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6779267, sdorit@hadassah.org.il

בית חולים שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר חזי גנזל

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6666048, elishevaho@szmc.org.il

בית חולים לניאדו, נתניה

חוקר ראשי: ד"ר שלמה בולוויק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8609583, sleichner@laniado.org.il

עודכן: אוגוסט 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>