מחקר באפקוריטמאב בשילוב עם תכשירים אנטי-ניאופלסטיים במטופלים עם לימפומה שאינה הודג'קין (NHL)

מחקר פאזה 1b/2, בתווית-פתוחה להערכת הבטיחות והסבילות של אפקוריטמאב בשילוב עם תכשירים אנטי-ניאופלסטיים במטופלים עם לימפומה שאינה הודג'קין

A Study to Evaluate Adverse Events and Change in Disease Activity of Subcutaneous (SC) Epcoritamab in Combination With Oral and Intravenous Anti-Neoplastic Agents in Adult Participants With Non-Hodgkin Lymphoma

Protocol: M22-132
2021-005725-24

NCT05283720

תאור המחקר

מטרת מחקר זה היא להעריך את הבטיחות והסבילות של אפקוריטמאב בשילוב עם תכשירים אנטי-ניאופלסטיים במשתתפים מבוגרים עם לימפומה שאינה הודג'קין (NHL).

זרוע 1: אפקוריטמאב במתן תת-עורי בשילוב עם לנאלידומיד במתן פומי במשתתפים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) נשנית/עמידה (R/R).

זרוע 2: אפקוריטמאב במתן תת-עורי בשילוב עם איברוטיניב במתן פומי ולנאלידומיד במתן פומי במטופלים עם R/R DLBCL.

זרוע 3: אפקוריטמאב במתן תת-עורי בשילוב עם פולטוזומאב ודוטין במתן תוך- ורידי (IV), ריטוקסימאב במתן תוך-ורידי, ציקלופוספמיד במתן תוך-ורידי, doxorubicin hydrochloride (HCI) במתן תוך-ורידי, ופרדניזון (pola-R-CHP) במתן פומי במשתתפים עם DLBCL שאובחן לאחרונה שלא טופלו בעבר.

התוויה נחקרת:

לימפומה שאינה הודג'קין (NHL)

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• משתתפים גברים או נשים בגילאי 18 ומעלה.
• אבחון של לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) (לראשונה או שעבר טרנספורמציה היסטולוגית מלימפומה פוליקולרית או לימפומה נודלית באזורים ההיקפיים) עם מחלת CD20+ שאושרה היסטולוגית, לרבות הדברים הבאים על פי סיווג ארגון הבריאות העולמי (WHO) 2016 ושמתועדים בדוח הפתולוגי:
  - DLBCL, ללא הגדרה נוספת (NOS).
  - לימפומה של תאי B בדרגה גבוהה עם טרנסלוקציות של MYC ו-BCL-2 ו/או BCL-6 לפי WHO 2016 (double-hit או triple-hit).
• הערה: לימפומות של תאי B בדרגה גבוהה ללא הגדרה נוספת או לימפומות אחרות מסוג double-/triple-hit (עם היסטולוגיות שאינן מתאימות ל- DLBCL) אינן מתאימות.
• לימפומה פוליקולרית מדרגה B3. סטטוס תפקודי לפי Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
• המטופל חייב להדגים לפחות מוקד 1 של מחלה הניתנת למדידה: סריקת טומוגרפיה באמצעות פליטת פוזיטרונים (PET)/טומוגרפיה ממוחשבת (CT) המדגימה נגע(ים) חיובי(ים) ל-PET
  ולפחות נגע נודלי אחד הניתן למדידה (ציר ארוך > 1.5 ס"מ וציר קצר > 1.0 ס"מ) או > 1 נגע אקסטרה-נודלי הניתן למדידה (ציר ארוך > 1.0 ס"מ) בסריקת CT או MRI.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקר ראשי: ד"ר אביגדור אברהם

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302588


מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקרת ראשית: ד"ר אביבי עירית

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקרת ראשית: ד"ר גוריון רונית

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-3978008


בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם

חוקר ראשי: ד"ר דוד לביא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6779268

עודכן: אוגוסט 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>