זילוברטאמאב ודוטין (Zilovertamab Vedotin) (MK-2140) בשילוב עם הטיפול המקובל במשתתפים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים, נשנית או עמידה לטיפול

מחקר פאזה II/III רב מרכזי, גלוי תווית, אקראי, בביקורת פעילה על זילוברטאמאב ודוטין (Zilovertamab Vedotin) (MK-2140) בשילוב עם הטיפול המקובל במשתתפים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים, נשנית או עמידה לטיפול

A Study of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Combination With Standard of Care in Participants With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (rrDLBCL) (MK-2140-003)

Protocol: 2140-003
VLS-101

NCT05139017

תאור המחקר

במחקר זה, ייבחנו היעילות והבטיחות של זילוברטאמאב ודוטין בשילוב עם R-GemOx (הכולל ריטוקסימאב , גמציטאבין, ואוקסליפלאטין ) או BR (הכולל בנדמוסטין וריטוקסימאב ) במשתתפים עם rrDLBCL.

הניסוי כולל 3 שלבים.

שלב הסינון: יימשך כ-28 יום במהלו יבקר המטופל במרכז פעם אחת או יותר.

שלב הטיפול: המטופל ישתתף בשלב זה במשך כ-5 חודשים. כמות הפעמים שיבקר במרכז המחקר תלויה באילו תרופות יקבל. זילוברטמאב ודוטין + R-GemOx: יבקר במרכז המחקר כ-18 פעמים. זילוברטמאב ודוטין + BR: יבקר במרכז המחקר כ-24 פעמים. R-GemOx בלבד: יבקר במרכז המחקר כ-8 פעמים. BR בלבד: יבקר במרכז המחקר כ-14 פעמים. הטיפולים התרופתיים יופסקו אם מחלת הסרטן תחמיר.

שלב המעקב: לאחר שתפסיק לקבל את תרופות הניסוי, תיכנס לשלב המעקב. מספר הביקורים ויצירת הקשר בשלב המעקב תלויים בסיבה בעקבותיה המטופל הפסיק את טיפול המחקר.

התוויה נחקרת:

לימפומה מפושטת של תאי B גדולים, נשנית או עמידה לטיפול
 

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גבר או אישה מגיל 18 כולל, בעת החתימה על טופס ההסכמה מדעת.
• למטופל אבחנה של DLBCL שאומתה בבדיקה היסטולוגית, בהתאם לסיווג הגידולים ברקמות המטופויטיות ולימפואידיות של ארגון הבריאות העולמי.
• למטופל DLBCL הניתנת למדידה בבדיקה רדיולוגית , על פי הערכה מקומית של החוקר, עם נגע אחד לפחות בבלוטות הלימפה (שלא טופל בקרינה) הקצר ו/או נגע מחוץ לבלוטה.
• עוקבה א - למטופל DLBCL נשנית או עמידה לטיפול והוא אינו מתאים לטיפול ב-ASCT, או שעבר ASCT אשר נכשלה, וקיבל לפחות קו טיפול קודם אחד שנכשל.
• עוקבה א - מטופל קיבל טיפול בתאי T עם קולטן כימרי לאנטיגן (CAR-T) שנכשל או שאינו מתאים לקבלת טיפול CAR-T.
• עוקבה ב - למטופל DLBCL נשנית או עמידה לטיפול והוא אינו מתאיםג לטיפול ב-ASCT, או שעבר ASCT אשר נכשלה וקיבל לפחות שני קווי טיפול קודמים שנכשלו הערה: אם המשתתף קיבל טיפול קודם בבנדאמוסטין אז הוא יתאים למחקר רק אם הייתה לו תגובה מלאה או חלקית לבנדאמוסטין.
• עוקבה ב - מטופל קיבל טיפול CAR-T שנכשל או שאינו מתאים לקבלת טיפול CAR-T.
• משתתפים ומשתתפות יתאימו להשתתפות במחקר אם הם מסכימים לשימוש באמצעי מניעה בהתאם לדירשות המחקר במהלך תקופת הטיפול וכן לפחות למשך הזמן הדרוש לפינוי כל טיפול מחקר אחרי קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר.
• המשתתף (או נציגו החוקי, לפי העניין) נותן הסכמה מדעת/הצהרה על הסכמה מתועדת להשתתפות במחקר. המשתתף רשאי גם לתת את הסכמתו/הצהרתו על ההסכמה למחקר ביו-רפואי עתידי (FBR), אך הוא רשאי להשתתף במחקר הראשי גם בלי להשתתף ב-FBR.
• המשתתף מסר דגימה של רקמת גידול מארכיון או רקמת גידול מביופסיית גידול שבוצעה לאחרונה באמצעות מחט עבה או חיתוך מגידול שלא עבר לפני כן טיפול בקרינה.
• למשתתף ערכים בבדיקות מעבדה המעידים על תפקוד איברים תקין בהתאם לדרישות המחקר.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם

חוקר ראשי: ד"ר דויד לביא

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6779268

עודכן: אוגוסט 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>