אביראטרון עם קאפיוואסרטיב לעומת פלצבו, כטיפול עבור מטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי רגיש להורמון (mHSPC) ראשוני (De Novo), עם פגם ב-PTEN (CAPItello-281)

מחקר שלב 3, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, מבוקר-פלצבו, להערכת היעילות והבטיחות של קאפיוואסרטיב בשילוב עם אביראטרון לעומת פלצבו בשילוב עם אביראטרון, כטיפול עבור מטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי רגיש להורמון (mHSPC) ראשוני (De Novo), המאופיין על ידי פגם ב-PTENח(CAPItello-281)

Capivasertib+Abiraterone as Treatment for Patients With Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer and PTEN Deficiency (CAPItello-281)

Protocol: D361BC00001

NCT04493853

תאור המחקר

מטרת המחקר לקבוע יעילות ובטיחות של השילוב של מעכב ה-AKT קאפיוואסרטיב (capivasertib) ושל אביראטרון (abiraterone) המשולב עם סטרואיד, כאשר הם ניתנים על רקע של טיפול להפחתת אנדרוגן (ADT) במטופלים עם גידולי mHSPC עם פגם ב-PTEN שאובחנו לאחרונה ולא טופלו בעבר.

משתתפים: גברים מעל גיל 18 שאובחנו עם סרטן ערמונית מסוג אדנוקרצינומה של הערמונית, ראשוני, גרורתי ורגיש להורמון (mHSPC), המאושר היסטולוגית עם פגם ב-PTEN. הסינון ייערך ב-2 חלקים בתקופה של 3 חודשים. כל המשתתפים יעברו הערכת סטטוס PTEN במעבדה מרכזית. בתקופה של 3 החודשים שבין חלק 1 של הסינון ובין ההקצאה האקראית, ייתכן שהמשתתפים יקבלו אביראטרון וכן ADT.

למחקר שתי זרועות בהקצאה אקראית:

זרוע 1: קאפיוואסרטיב + ADT + אביראטרון + פרדניזון/פרדניזולול

זרוע 2: פלאצבו + ADT + אביראטרון + פרדניזון/פרדניזולול

בשלב הסינון ראשוני - תילקח דגימת גידול לזיהוי PTEN ותיאסף דגימת גידול נוספת אופציונלית ודגימות דם. במהלך הטיפול המחקרי, משתתפי המחקר יעברו הליכים שונים: בדיקות גופניות, בדיקות דם ושתן, בדיקה של מדדים חיוניים, הערכה של הסימפטומים של השלד, אקג, אקו-לב, לקיחת דגימות ל-PK, CT, סקירת עצם, מילוי יומנים ושאלוני המחקר, בדיקת PSA, יילקחו דגימות דם שונות לבדיקה במעבדה מרכזית.

התוויה נחקרת:

סרטן ערמונית גרורתי רגיש להורמון (mHSPC) ראשוני (De Novo), המאופיין על ידי פגם ב-PTEN (CAPItello-281).


***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים בגיל 18 ומעלה 
• אדנוקרצינומה של הערמונית, ראשונית (שאובחנה בתוך 3 החודשים לפני רנדומיזציה), גרורתית ורגישה להורמון המאושרת היסטולוגית.
• פגם ב-PTEN (בדיקה במעבדה מרכזית).
•  מחלה גרורתית מתועדת.
• מועמד לטיפול עם אביראטרון וסטרואידים.
• ADT שוטף עם אנלוגים של GnRH, או אנטגוניסטים ל-LHRH, או הסרת אשכים דו-צדדית.
• סטטוס תפקודי (ECOG) 0 עד 1 ללא החמרה במשך השבועיים האחרונים ותוחלת חיים המינימלית צפויה ל 12 שבועות.
• מסוגל ומוכן לבלוע ולא לפלוט תרופה במתן פומי.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקרת ראשית: ד"ר מיטל לברטובסקי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304437


מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776764

מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין

חוקרת ראשית: ד"ר רעיה לייבוביץ'

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9542196

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378074

מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר

חוקר ראשי: ד"ר יגאל קושניר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472337


בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם

חוקר ראשי: ד"ר פרנק סטיבן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776760

עודכן: אוגוסט 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>