קבוזנטיניב (XL184) בשילוב עם אטזוליזומאב בהשוואה לטיפול הורמונלי חדש (NHT) שני במטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס

מחקר פאזה III, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה, מבוקר של קבוזנטיניב (XL184) בשילוב עם אטזוליזומאב בהשוואה לטיפול הורמונלי חדש (NHT) שני במטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס

Study of Cabozantinib in Combination With Atezolizumab Versus Second NHT in Subjects With mCRPC (CONTACT-02)

Protocol: XL184-315

NCT04446117

תאור המחקר

הטיפולים ההורמונליים החדשים (NHT) המשמשים במחקר הם אבירטרון ואנזלוטמיד. שני הטיפולים הם תרופות פומיות נוגדות סרטן שאושרו על ידי רשויות הבריאות וזמינות מסחרית לטיפול בסרטן הערמונית. זמן ההשתתפות: כ-4-8 חודשים. המטופל יוכל להמשיך לקבל את טיפול המחקר כל עוד רופא המחקר שלך מרגיש שהמטופל ממשיך להפיק תועלת מהמשך הטיפול, ולא חווה תופעות לוואי שאינן קבילות מבחינה רפואית. 

התוויה נחקרת:

סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס



***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים בגיל 18 ומעלה 
• גברים עם אדנוקרצינומה מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית של הערמונית.
• טיפול קודם עם NHT אחד ואחד בלבד (למשל אבירטרון, אפלוטמיד [apalutamide], דארולוטמיד [darolutamide] או אנזלוטאמיד) בסרטן ערמונית מתקדם מקומית (T3 או T4) רגיש לסירוס או סרטן ערמונית גרורתי רגיש לסירוס, M0 CRPC, או mCRPC.
• סירוס כירורגי או רפואי, עם טסטוסטרון בסרום של עד 50 ננוגרם/דצ"ל (עד 1.73 ננומול/ליטר) בסינון.
• מחלה גרורתית (רקמה רכה חוץ-אגנית) הניתנת למדידה לפי הערכת החוקר, כמוגדר על ידי לפחות אחד מהבאים: מחלה בת-מדידה באיברים פנימיים (למשל, בבלוטת האדרנל, בכליות, בכבד, בריאות, בלבלב, בטחול) על פי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) 1.1, או אדנופתיה חוץ-אגנית ניתנת למדידה (כלומר, אדנופתיה מעל הסתעפות אבי העורקים).
• מחלה מתקדמת בכניסה למחקר המוגדרת על ידי הקריטריון התקדמות אנטיגן ספציפי לערמונית (PSA) או התקדמות של מחלת רקמה רכה לדעת החוקר (הערה: מטופלים עם מחלת עצם מתקדמת בלבד לא נמצאים נכללים).
• ציון מצב תפקודי על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG) של 0 או 1.
• התאוששות לדרגת נקודת ההתחלה או לדרגה 1 ומטה על פי קריטריוני הטרמינולוגיה הנפוצים
• עבור אירועים חריגים (CTCAE) גרסה 5, כתוצאה מרעילויות הקשורות לטיפולים קודמים כלשהם, אלא אם אירועים חריגים אינן משמעותיים קלינית ו/או יציבים עם טיפול תומך לדעת חוקר.
• תפקוד מספק של האיברים ושל מח העצם, בהתבסס על בדיקות מעבדה מדגימות שהושגו במהלך 21 הימים שלפני ההקצאה האקראית.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקרת ראשית: ד"ר מיטל לברטובסקי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302191, natasha.bardy@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, s_beeri@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי זיו, צפת

חוקר ראשי: פרופ' ג'מאל זידאן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-7442576, lubovputulo@ziv.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-4266296, limorb@tlvmc.gov.il

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם

חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776760, ironf@hadassah.org.il

עודכן: אוגוסט 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>