הערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והיעילות של ABBV-400 בנבדקים בוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים

מחקר פאזה I, הנערך בפעם הראשונה בבני אדם, להערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והיעילות של ABBV-400 בנבדקים בוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים

Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants With Advanced Solid Tumors Receiving Intravenous (IV) ABBV-400

Protocol: M21-404
2021-002258-98
NCT05029882 

תאור המחקר

מטרת המחקר היא להעריך את האירועים החריגים ואת השינוי בפעילות המחלה כאשר ABBV-400 ניתנת למשתתפים בוגרים לטיפול בגידולים מוצקים. ABBV-400 היא תרופה ניסיונית המפותחת לצורך טיפול ב-NSCLC. רופאי המחקר ישבצו את המשתתפים בקבוצות המכונות זרועות טיפול. יימצא המינון המומלץ לשלב 2 (RP2D).

כל זרוע טיפול תקבל מינון אחר של ABBV-400. המחקר יכלול שלב הגדלת מינון לקביעת המינון המיטבי של ABBV-400, ואחריו שלב הרחבת מינונים לאישור המינון. 

בזרועות הטיפול של הגדלת המינון יקבלו המשתתפים טיפול חד תרופתי במינונים הולכים וגדלים של ABBV-400 במתן תוך ורידי (IV). בזרועות הטיפול של הרחבת המינון יקבלו משתתפים עם wtEGFR NSCLC או עם mutEGFR NSCLC טיפול חד תרופתי ב-ABBV-400 במתן IV.

התוויות נחקרות

סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC)

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה.
• אבחון היסטולוגי של גידול מוצק ממאיר (קריטריונים של ארגון הבריאות העולמיWHO מחלה הניתנת למדידה, בהתאם לקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים RECIST, גרסה 1.1.
• עבור חלק 1 בלבד - היסטוריה של גידול מוצק מתקדם שהתקדם בכל סוגי הטיפול המקובל, ולא ניתן לטפל בו באמצעות כריתה כירורגית או אפשרויות טיפוליות מאושרות אחרות, שהראו תועלת קלינית.
• עבור חלק 2 בלבד - היסטוריה של סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) לא קשקשי מתקדם מסוג wtEGFR או mutEGFR חיובי ל-c-Met, אשר התקדם לאחר טיפול לפי הפרוטוקול.
• הנבדקים צריכים להיות עם לא יותר משני קווי טיפול קודמים של כימותרפיה ציטוטוקסית למעט טיפול אדג'ובנטי, וצריך להיות להם NSCLC מתקדם שאי אפשר לטפל בו בכריתה כירורגית או באפשרויות טיפוליות מאושרות אחרות שהראו תועלת קלינית.
• מצב תפקודי בדרגה 0 או 1 לפי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG).
• ערכי מעבדה העומדים בקריטריונים המפורטים בפרוטוקול.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקר ראשי: ד"ר יאיר בר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, ilanit.redinsky@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-4752702, a_isakovitch@rambam.health.gov.il

עודכן: אוגוסט 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>