פמברוליזומאב וכימותרפיה עם או ללא MK-4830 כטיפול נאואדג'ובנטי לסרטן שחלות נסיובי (סרוס) בדרגה גבוהה (NCT05446870)

מחקר שלב II אקראי על פמברוליזומאב וכימותרפיה עם או ללא MK-4830 כטיפול נאואדג'ובנטי לסרטן שחלות נסיובי (סרוס) בדרגה גבוהה

A Randomized, Phase 2 Study of Pembrolizumab And Chemotherapy With
or Without MK-4830 as Neoadjuvant Treatment for High-Grade Serous Ovarian Cancer

Protocol: 4830-002
MK-4830-002
2021-005458-27
NCT05446870

תאור המחקר

במחקר נבדקת MK-4830, כשהיא ניתנת עם פמברוליזומאב וכימותרפיה להפחתת סמן ביולוגי, המצוי לעתים קרובות בדמם של אנשים עם סרטן (ctDNA). סמנים ביולוגיים הם חומרים בגוף, שיכולים להראות האם יש למישהו סוג מסוים של סרטן או מחלה אחרת.

התוויה נחקרת:

סרטן שחלות נסיובי (סרוס) בדרגה גבוהה

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• משתתפת בגיל 18 לפחות ביום מתן ההסכמה מדעת המתועדת.
• למטופלת HGSOC בשלב III או בשלב IV לפי דירוג FIGO שאושרה בבדיקה היסטולוגית, סרטן ראשוני בצפק או סרטן בחצוצרות.
• המטופלת מועמדת לטיפול כימותרפי בקרבופלטין ובפאקליטאקסל, שיינתן בתור טיפול נאואדג'ובנטי וטיפול אדג'ובנטי.
• המטופלת מועמדת לניתוח ביניים להקטנת נפח הגידול.
• המטופלת מסוגלת לתת דגימת גידול מביופסיית מחט עבה, מחיתוך או מביופסיית כריתה מארכיון או שנלקחה לאחרונה.
• רמת התפקוד של המטופלת היא 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG, בבדיקה שנערכה בשבעת הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר ביום 1 של מחזור 1.
• המשתתפת אינה אישה בעלת פוטנציאל להרות או שהיא משתמשת בשיטה יעילה במיוחד למניעת היריון עם תלות נמוכה באופן השימוש של המשתמשת, או שהיא מתנזרת מקיום יחסי מין הטרוסקסואליים וזהו סגנון החיים המועדף עליה
• למשתתפת תפקוד תקין בהתאם לתוצרות בדיקות מעבדה.
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר רוני שפירא-פרומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302542

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר ארי רייס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776407


מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
חוקרת ראשית: ד"ר אורה רוזנגרטן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555636




עודכן: נובמבר 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>