משלב של פאבזלימאב עם פמברוליזומאב לעומת כימותרפיה בלימפומה הודג'קין נשנית או עמידה לטיפול (MK4280A-008, NCT05508867)

מחקר קליני שלב III אקראי על MK-4280A (פורמולציה משולבת של פאבזלימאב [MK-4280] עם פמברוליזומאב [MK-3475]) לעומת כימותרפיה לבחירת הרופא, בהודג'קין לימפומה קלאסית נשנית או עמידה לטיפול, העמידה לטיפול נגד PD-1/PD-L1לMK4280A-008

A Phase 3 Randomized Clinical Study of MK-4280A (coformulated favezelimab [MK-4280] plus pembrolizumab [MK-3475]) Versus Physician’s Choice Chemotherapy in PD-(L)1-refractory, Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma (KEYFORM-008)

Protocol: 4280A-008
MK-4280A-008

2022-000371-39

NCT05508867

תאור המחקר

מחקר המשווה את MK-4280A (פורמולציה משולבת של פאבזלימאב [MK-4280] עם פמברוליזומאב [MK-3475]) לכימותרפיה לבחירת הרופא מבחינת ההישרדות ללא התקדמות של המחלה (PFS).

כל המשתתפים צריכים להיות אחרי טיפול קודם בנוגדן חד שבטי (mAb) מאושר נגד PD-1/PD-L1. 

התוויה נחקרת:

הודג'קין לימפומה קלאסית נשנית או עמידה לטיפול, העמידה לטיפול נגד PD-1/PD-L1
 

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מטופלים או מטופלות מעל גיל 18 שנים.
• בעלי אבחנה של הודג'קין לימפומה קלאסית שאומתה בבדיקה היסטולוגית, עם צביעה חזקה ב-FDG, המוגדרת כדרגה 4-5 בסולם בן חמש דרגות. עם מחלה הניתנת למדידה בבדיקה רדיולוגית על פי הקריטריונים לתגובה של לוגאנו.
• בעלי מחלה נשנית (המוגדרת כהתקדמות המחלה אחרי הטיפול האחרון) או עמידה לטיפול (המוגדרת כמצב שבו לא הייתה תגובת PR או CR לטיפול האחרון), ומיצה את כל אפשרויות הטיפול הזמינות, שיש להן תועלת קלינית ידועה.
• גברים מתאימים צריכים להסכים לשימוש באמצעי מניעה במהלך תקופת הטיפול ואחרי קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר למשך 90 ימים. כמו כן להמנע מתרומת זרע. אישה בעלת פוטנציאל להרות תתאים להשתתף אם היא אינה הרה או מיניקה. עליה להשתמש בשיטה יעילה למניעת היריון במהלך תקופת הטיפול ולפחות למשך הזמן הדרוש לאחר קבלת המנה האחרונה של הטיפול. MK-4280A: 120 ימים בנדמוסטין: 180 ימים גמציטאבין: 180 ימים.
• הסכמה לתת דגימה של רקמת הגידול מארכיון או רקמת גידול מביופסיה שבוצעה לאחרונה באמצעות מחט עבר או כריתה של הגידול.
• רמת תפקוד לפי סיווג של ECOG בשבעת הימים שלפי תחילת טיפול המחקר.
• תפקוד מתאים של האיברים כמוגדר בפרוטוקול המחקר. יש לאסוף את הדגימות במהלך שבעת הימים שלפני תחילת טיפול המחקר.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקר ראשי: ד"ר אברהם אביגדור

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-6667154, Yulia.Kalnov@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקרת ראשית: ד"ר רונית גוריון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-4065336, miripi@clalit.org.il

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר דויד לביא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 058-7785363, nuritb@hadassah.org.il

מרכז רפואי איכילוב תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקרת ראשית: פרופ' עירית אביבי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

עודכן: אוגוסט 2023

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>