זילוברטאמאב ודוטין (MK-2140) בשילוב עם הטיפול המקובל במשתתפים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים, נשנית או עמידה לטיפול (NCT05139017)

מחקר שלב II/III רב מרכזי, גלוי תווית, אקראי, בביקורת פעילה על זילוברטאמאב ודוטין (Zilovertamab Vedotin) (MK-2140) בשילוב עם הטיפול המקובל במשתתפים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים, נשנית או עמידה לטיפול

A Phase 2/3 Multicenter, Open-label, Randomized, Active-Control Study of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Combination With Standard of Care in Participants With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (waveLINE-003)

Protocol: 2140-003
VLS-101

NCT05139017

תאור המחקר

ניסוי זה בודק את זילוברטמאב ודוטין MK-2140 בקרב אנשים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים, נשנית או עמידה לטיפול (rrDLBCL). 

התוויה נחקרת:

לימפומה מפושטת של תאי B גדולים, נשנית או עמידה לטיפול

זרועות המחקר:

חלק 1 קבוצה א: זילוברטמאב ודוטין + R-GemOx

חלק 2 קבוצה א: זילוברטמאב ודוטין +R-GemOx או R-GemOx בלבד ההחלטה איזה טיפול תקבל תתקבל על ידי מחשב. יש לך סיכוי של 1 ל-2 לקבל את הטיפול הראשון או השני.

חלק 2 קבוצה ב: זילוברטמאב ודוטין + BR או BR בלבד 30 המשתתפים הראשונים שישובצו לקבוצה זו יקבלו זילוברטמאב ודוטין + BR. עבור שאר המשתתפים, ההחלטה איזה טיפול הם יקבלו תתקבל על ידי מחשב. למטופל סיכוי של 1 ל-2 לקבל את הטיפול הראשון או השני.

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מטופלים או מטופלות מעל גיל 18 שנים.
• למטופל אבחנה של DLBCL שאומתה בבדיקה היסטולוגית, בהתאם לסיווג הגידולים ברקמות המטופויטיות ולימפואידיות של ארגון הבריאות העולמי.
• למטופל DLBCL הניתנת למדידה בבדיקה רדיולוגית , על פי הערכה מקומית של החוקר, עם נגע אחד לפחות בבלוטות הלימפה (שלא טופל בקרינה) הקצר ו/או נגע מחוץ לבלוטה.
• עוקבה א
  - למטופל DLBCL נשנית או עמידה לטיפול והוא אינו מתאים לטיפול ב-ASCT, או שעבר ASCT אשר נכשלה, וקיבל לפחות קו טיפול קודם אחד שנכשל.
  - מטופל קיבל טיפול בתאי T עם קולטן כימרי לאנטיגן (CAR-T) שנכשל או שאינו מתאים לקבלת טיפול CAR-T.
• עוקבה ב
  - למטופל DLBCL נשנית או עמידה לטיפול והוא אינו מתאיםג לטיפול ב-ASCT, או שעבר ASCT אשר נכשלה וקיבל לפחות שני קווי טיפול קודמים שנכשלו. הערה: אם המשתתף קיבל טיפול קודם בבנדאמוסטין אז הוא יתאים למחקר רק אם הייתה לו תגובה מלאה או חלקית לבנדאמוסטין
  - מטופל קיבל טיפול CAR-T שנכשל או שאינו מתאים לקבלת טיפול CAR-T
• משתתפים ומשתתפות יתאימו להשתתפות במחקר אם הם מסכימים לשימוש באמצעי מניעה בהתאם לדירשות המחקר במהלך תקופת הטיפול וכן לפחות למשך הזמן הדרוש לפינוי כל טיפול מחקר אחרי קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר.
• המשתתף מסר דגימה של רקמת גידול מארכיון או רקמת גידול מביופסיית גידול שבוצעה לאחרונה באמצעות מחט עבה או חיתוך מגידול שלא עבר לפני כן טיפול בקרינה.
• למשתתף ערכים בבדיקות מעבדה המעידים על תפקוד איברים תקין בהתאם לדרישות המחקר.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר דויד לביא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6779268

עודכן: נובמבר 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>