מחקר לבחינת הבטיחות והיעילות של השתלת צואה בשילוב עם ניבולומאב בחולי MSI-high/dMMR שנכשלו על אימונותרפיה (NCT04521075)

מחקר פאזה Ib, לבחינת הבטיחות והיעילות של השתלת צואה בשילוב עם ניבולומאב בחולים עם מלנומה שאינה נתיחה, MSI-high/dMMR, או NSCLC שנכשלו על אימונותרפיה

A Phase Ib Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Fecal Microbial Transplantation (FMT) in Combination With Nivolumab in Subjects With Metastatic or Inoperable Melanoma, Microsatellite Instability-high (MSI-H) or Mismatch-repair Deficient (dMMR) Cancer, or Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)


Protocol: 6735-19

NCT04521075

תאור המחקר

במחקר זה נבצע השתלה של צואה מחולי MSI-high/dMMR שמחלתם נסוגה באופן מוחלט וממושך בתגובה לאימונותרפיה, אל מערכת העיכול של חולים שלא הגיבו לטיפול. בנוסף להשתלת הצואה המטופלים יקבלו טיפול אימונותרפי עם תרופה מסוג חוסמי PD1 בשם ניבולומאב (nivolumab).

התוויות:

• מלנומה גרורתית שלב IV
• מלנומה שאינה נתיחה
• סרטן ריאות מסוג NSCLC שלב IV

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה

• נבדקים עם ממאירות ו- MSI-high/dMMR שנכשלו על לפחות קו טיפול אחד באימונותרפיה

• רמת תפקוד לפי הסיווג של ECOG של 0 או 1

• באם קיימות גרורות מוחיות הן צריכות להיות יציבות וללא צורך בטיפול סטרואידלי

• לפחות נגע אחד הניתן למדידה לפי קריטריוני RECIST

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקרת ראשית: ד"ר אליזבת תרשיש

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-4048559, מיטל בר - meital.bar@sheba.health.gov.il, נילי גולן - nili.golan@sheba.health.gov.il

עודכן: יולי 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות יעלה בהמשך 

בחזרה לדף המחקרים>>