דפו אוקטריאוטיד תת-עורי (CAM2029) לעומת אוקטריאוטיד LAR או לנראוטיד ATG, בקרב מטופלים עם גידולים נוירואנדוקריניים של מערכת העיכול והלבלב (NCT05050942)

מחקר שלב III, אקראי, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בביקורת פעילה להערכת היעילות והבטיחות של דפו אוקטריאוטיד תת-עורי (CAM2029) לעומת אוקטריאוטיד LAR או לנראוטיד ATG, בקרב מטופלים עם גידולים נוירואנדוקריניים של מערכת העיכול והלבלב

A Trial to Assess Efficacy and Safety of Octreotide Subcutaneous Depot in Patients With GEP-NET (SORENTO)



Protocol: HS-19-657
2021-000849-40

NCT05050942

תאור המחקר

CAM2029 היא תרופה ניסיונית, כלומר שאינה מאושרת על-ידי רשויות הבריאות, כגון משרד הבריאות, לטיפול ב-GEP-NET. עם זאת, תרופות אחרות המכילות את החומר הפעיל (אוקטריאוטיד) הנמצא בשימוש ב-CAM2029 מאושרות כיום על-ידי רשויות הבריאות לטיפול ב-GEP-NET ובמחלות ומצבים אחרים. CAM2029 היא תרופה ארוכת-טווח עם אוקטריאוטיד למתן תת-עורי.

מטרת המחקר היא להשוות את היעילות והבטיחות של CAM2029 לעומת אוקטריאוטיד בשחרור ארוך טווח (LAR) או לנראוטיד אוטוג'ל (ATG) לטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים במערכת העיכול (GEP-NET). המטופל יטופל בתרופת המחקר עד להתקדמות המחלה, עד שתתפתחנה תופעות לוואי בלתי נסבלות, או עד להפסקת הטיפול לפי החלטת המטופל או החלטת רופא המחקר. 

זרועות המחקר:

זרוע 1: CAM2029 20 מ"ג שתינתן כל שבועיים בהזרקה לבטן, לירך או לעכוז.

זרוע 2: טיפול השוואה כפי שיקבע רופא המחקר - אוקטריאוטיד LAR, 30 מ"ג שתינתן מדי חודש באמצעות זריקה לעכוז או לנאוטיד ATG, 120 מ"ג שתינתן מדי חודש באמצעות זריקה לעכוז או לירך.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מטופל גבר או מטופלת אישה בני 18 שנים ומעלה

• NET (גידולים נוירואנדוקרינים) של מערכת העיכול, מאושר היסטולוגית, מתקדם (שאינו ניתן להסרה ו/או גרורתי) וממוין היטב

• לקות אחת לפחות, ניתנת למדידה, חיובית לקולטן לסומטוסטטין על פי RECIST 1.1, שנקבעה על ידי CT או MRI רב-שלביים (שבוצעו במהלך 28 הימים לפני ההקצאה האקראית)

• התוצאות של FDG-PET CT עבור מטופלים עם NET דרגה 3, ממוין היטב (אם בוצע) חייבות להראות שאזורי המחלה צורכי ה-FDG מודגשים גם בהדמיית הקולטן לסומטוסטטין

• סטטוס ביצועים של 0 עד 2 בסולם Eastern Cooperative Oncology

• בעלי הערכים הבאים בבדיקות מעבדה:
  א. ספירה מוחלטת של נויטרופילים גדול או שווה ל-1.5 כפול 10 בחזקת 9 ליטר
  ב. טסיות גדולות או שווה ל-75 כפול 10 בחזקת 9 ליטר
  ג. המוגלובין גודל או שווה ל9 ג'/ד"ל
  ד. בילירובין כולל קטן או שווה ל-1.5 על הגבול הנורמלי העליון
  ה. אספרטט אמינוטרספראז (AST) קטן או שווה ל-3.0 על ULN
  ו. אלנין אמינוטרספראז (ALT) קטן או שווה 3.0 על ULN
  ז. פינוי קריאטינין גדול או שווה ל40 מ"ל/דקה כמוגדר על ידי משוואת Cockcroft-Gault
  8. מטופלות בעלות פוטנציאל ללדת חייבות להסכים להשתמש בשיטה קבילה למניעת היריון, החל מהסינון ועד לביקור מעקב הבטיחות

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקר ראשי: ד"ר עמית תירוש

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302021, Endo.R@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

חוקרת ראשית: ד"ר מריה פסשק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8543283, D_MARGULIS@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקרת ראשית: פרופ' סימונה גלסברג

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-2887313, shirari@hadassah.org.il

עודכן: יולי 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>