סקיטוזומאב גוביטקאן (Sacituzumab Govitecan) בנבדקים עם סרטן שד גרורתי טריפל נגטיב ושלילי ל-PD-L1 זיהוי: ASCENT-03, NCT05382299

מחקר של סקיטוזומאב גוביטקאן (Sacituzumab Govitecan) בנבדקים עם סרטן שד גרורתי שלילי לשלושת הסמנים (טריפל נגטיב) ושלילי ל-PD-L1ח(ASCENT-03)

Study of Sacituzumab Govitecan-hziy Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Previously Untreated Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (ASCENT-03)



Protocol: GS-US-592-6238
2021-005743-79

NCT05382299

תאור המחקר

מחקר פאזה III בינלאומי, רב-מרכזי, בתווית גלויה, בהקצאה אקראית, במטופלים עם סרטן שד מתקדם מקומית, בלתי נתיח או גרורתי שלילי לשלושת הסמנים (TNBC), שלא טופלו בעבר עבור מחלה מתקדמת אשר גידוליהם הם: שליליים ל-PD-L1 בעת הסינון או חיוביים ל-PD-L1 בעת הסינון, אם הם טופלו בעבר בתרופות נגד-PD-(L)1. במחקר קליני זה ייבדק הטיפול הניסיוני בסקיטוזומאב גוביטקאן בהשוואה לטיפול לפי בחירת הרופא. סקיטוזומאב גוביטקאן (Trodelvy) מאושרת כיום על ידי מנהל המזון והתרופות (FDA) האמריקאי (ארה"ב) ועל ידי סוכנויות תקינה אחרות עבור TNBC מתקדם שטופל בעבר. היא גם מאושרת על ידי ה-FDA בארה"ב לטיפול במטופלים עם סרטן שלפוחית השתן וסרטן בדרכי השתן.

מטרת המחקר: מטרת מחקר זה היא לבדוק אם סקיטוזומאב גוביטקאן יכולה לשפר את תוחלת החיים של מטופלים עם TNBC מתקדם והגידול שלהם אינו גדל או מתפשט בהשוואה לכימותרפיה (פקליטקסל או נאב-פקליטקסל, או השילוב של גמציטבין וקרבופלטין), הטיפול המקובל עבור TNBC מתקדם שלא טופל בעבר. 

התוויה נחקרת:
סרטן שד גרורתי מתקדם מקומית, בלתי ניתן לניתוח או גרורתי, שלילי לשלושת הסמנים, שלא טופל בעבר.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה

• אנשים עם סרטן שד גרורתי מתקדם מקומית, לא נתיח או גרורתי, שלילי לשלושת הסמנים (TNBC), שלא טופל בעבר
• PD-L1 שלילי בעת הסינון, או PD-L1 חיובי בעת הסינון, אם הם המטופל קיבל מעכב נוגד-PD-(L)1 במסגרת הטיפול הניאו-אדג'ובנטי
• סטטוס TNBC ו-PD-L1 ברקמה טרייה או ארכיונית, מאושר מרכזית
• על המטופלים להשלים טיפול בסרטן השד בשלב 1-3, אם יש צורך בכך, וחייבים לחלוף =/> 6 חודשים בין סיום הטיפול בכוונת ריפוי לבין ההישנות המתועדת הראשונה של מחלה מקומית או מרוחקת.
• אנשים המציגים TNBC גרורתי דה נובו מתאימים להשתתפות
• מחלה ניתנת למדידה בהתבסס על דימות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או תהודה מגנטית (MRI) בהתאם לקריטריוני הערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) גרסה 1.1, על פי הערכה מקומית
  סטטוס תפקודי של 0 או 1 לפי המדד של "הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה אונקולוגי" (ECOG)
  מציגים תפקוד איברים נאות.
• גברים ונשים היכולים להביא ילדים ומקיימים יחסי מין הטרוסקסואליים חייבים להסכים להשתמש בשיטת/שיטות אמצעי המניעה שצוינו בפרוטוקול.
• אנשים עם נגיף הכשל החיסוני האנושי (HIV) חייבים לקבל טיפול אנטי-רטרוויראלי (ART) ולהיות בעלי זיהום/מחלת HIV נשלט היטב.

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר

חוקרת ראשית: ד"ר עינב גל-ים

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307992, katya.ulanenko@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר אילת שי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, איכילוב

חוקר ראשי: ד"ר אמיר זוננבליק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, בילינסון

חוקרת ראשית: פרופ' רינת ירושלמי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-6324407, litalf@clalit.org.il

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: ד"ר מרגריטה טוקר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6245409, abirab2@clalit.org.il


מרכז רפואי מאיר, כפר סבא

חוקרת ראשית: ד"ר אירינה קוצ'וק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471328, aya.parag@clalit.org.il

בית חולים קפלן, רחובות

חוקרת ראשית: פרופ' אלה עברון

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9441729, revitalma1@clalit.org.il

בית חולים הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשית: ד"ר שני פאלוך שמעון

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778717, henha@hadassah.org.il

בית חולים שערי צדק, ירושלים

חוקרת ראשית: פרופ' הדר גולדווסר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-5645637, einat.l@szmc.org.il

עודכן: אוגוסט 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>