זימברלימאב ודומבנלימאב בשילוב עם כימותרפיה לעומת פמברוליזומאב יחד עם כימותרפיה עבור טיפול קו-ראשון במטופלים עם סרטן ריאות גרורתי NSCLC זיהוי: NCT05502237

מחקר פאזה III בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית להערכת זימברלימאב ודומבנלימאב בשילוב עם כימותרפיה לעומת פמברוליזומאב יחד עם כימותרפיה עבור טיפול קו-ראשון במטופלים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים וללא מוטציות גנומיות ב-ALK או ב-EGFR

Zimberelimab and Domvanalimab in Combination With Chemotherapy Versus Pembrolizumab With Chemotherapy in Patients With Untreated Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (STAR-121)


Protocol: GS-US-626-6216
2022-000578-25

NCT05502237

תאור המחקר

מחקר לבדיקת התרופות הניסיוניות זימברלימאב (zimberelimab) ודומבנלימאב (domvanalimab) בשילוב עם כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום, בהשוואה לטיפול המקובל, פמברוליזומאב (pembrolizumab) עם כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום, לטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי. 

זרועות המחקר:

זרוע א'- זימברלימאב, דומבנלימאב וכימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום

זרוע ב'- פמברוליזומאב וכימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום (טיפול מקובל)

זרוע ג'-  זימברלימאב וכימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל 18 שנים ומעלה

• תוחלת חיים של 3 חודשים ומעלה

• חולים ב-NSCLC המתועד מבחינה פתולוגית אשר עומדים בשני הקריטריונים שלהלן:
  א. בעלי עדות מתועדת למחלה NSCLC גרורתית (בשלב IV) בעת הגיוס
  ב. בעלי תוצאות שליליות מועדות עבור מוטציות ב-ALK וב-EGFR

• ללא שינויים גנומיים ידועים בפרוטו-אונקוגן ROS 1 (ROS1), קינאז קולטן טירוזין נוירוטרופי (NTRK), B-raf של פרוטו-אונקוגן (BRAF), מוטציות חלבון של קולטני טירוזין (RET) או אונקוגנים אחרים הניתנים לפעולה שניתן לטפל בהם בטיפולים מאושרים.

• מספקים רקמת גידול מספיקה כדי להעריך את סטטוס ה-PD-L1 (מוות תאי מתוכנת-ליגנד 1) לפני ההקצאה האקראית.

• לא קיבלו טיפול מערכתי קודם עבור NSCLC גרורתי.

• מחלה הניתנת למדידה לפי הערכת החוקר.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי לגליל, נהריה

חוקר ראשי: ד"ר אנטון אוריבייב

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-9107284, NofarnofetM@gmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקרת ראשית: ד"ר מור מושקוביץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378023, alonadan@clalit.org.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקרת ראשית: ד"ר סיוון שמאי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6973696, limorb@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע

חוקרת ראשית: ד"ר יוליה דודניק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400493, galavi1@clalit.org.il

בית חולים ע"ש קפלן, רחובות

חוקרת ראשית: ד"ר יוליה סובולב

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9441106, yaelsha@clalit.org.il

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-5645637, einat.l@szmc.org.il

עודכן: יולי 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>