דיסיטמאב ודוטין במשתתפים עם סרטן תאי אורותל גרורתי או מתקדם מקומית שאינו ניתן לכריתה המבטא HER2 מחקר NCT04879329

מחקר של דיסיטמאב ודוטין במשתתפים עם סרטן תאי אורותל גרורתי או מתקדם מקומית שאינו ניתן לכריתה המבטא HER2

A Study of Disitamab Vedotin Alone or With Pembrolizumab in Urothelial Cancer That Expresses HER2


Protocol: RC48G001
KEYNOTE-D78
NCT04879329

תאור המחקר

המחקר יבדוק האם התרופה דיסיטמאב ודוטין (disitamab vedotin) יעילה נגד סרטן באורותליום המבטא HER2 ואת מידת הבטיחות שלה למשתתפים. המשתתפים יהיו בעלי סרטן שהתפשט בגוף בסמוך למקום שבו הוא החל (מתקדם מקומית) ולא ניתן להסירו (לא ניתן לכריתה) או שהתפשט ברחבי הגוף (גרורתי). המחקר גם יחקור אילו תופעות לוואי מתרחשות כאשר המשתתפים מקבלים את התרופה. 

ההתוויה הנחקרת:

קרצינומה של תאי אורותל גרורתית או מתקדמת מקומית שאינה ניתנת לכריתה המבטאת HER2

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
• הישרדות צפויה של 12 שבועות ומעלה.
• סרטן באורותליום (UC) מתקדם מקומית או גרורתי שאינו ניתן לכריתה אשר אושר היסטולוגית, כולל סרטן באורותליום שמקורו באגן הכליה, בשופכנים, בשלפוחית השתן או בשופכה. 
• המשתתף קיבל קו טיפול אחד או שניים עבור הסרטן המתקדם באורותליום, כולל קו אחד של כימותרפיה המכילה פלטינום - טיפול ניאואדג'ובנטי או משלים, עם התקדמות בתוך 12 חודשים מהשלמת הטיפול, נחשב לקו טיפול קודם.
  - טיפול אחזקה באבלומאב (avelumab) הניתן לאחר טיפול קו ראשון בפלטינום אינו נחשב לקו טיפול נפרד.
  - טיפול קודם במעכבי PD-(L)1 כטיפול משלים/ניאואדג'ובנטי, כטיפול אחזקה קו ראשון או כטיפול קו שני מותר.
• התקדמות מחלה המתועדת באופן רדיוגרפי במהלך קו הטיפול האחרון עבור מחלה מתקדמת או לאחריו.
• נגע מדיד אחד לפחות המבוסס על קריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) גרסה 1.1.
• סטטוס ביטוי HER2 שנקבע ע"י המעבדה המרכזית כ-IHC אחד פלוס, או 2 פלוס או 3 פלוס בדגימת גידול טרייה או בדגימה הארכיונית העדכנית ביותר.
• ציון מצב תפקודי של 0 או 1, על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG)
• תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776730, I_SHAFRIRI@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר
חוקרת ראשית: ד"ר מיכל צרפתי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302191, natasha.bardy@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי, איכילוב

חוקר ראשי: ד"ר דויד סריד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: ד"ר אלי רונבאום

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378074, nilimi@clalit.org.il

***ייתכן שהמחקר יתנהל במרכזים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל***

עודכן:  אוגוסט 2023


קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>