מחקר של TAR-200 בשילוב עם סטרלימאב וסטרלימאב לבדה במשתתפים עם קרצינומה של תאי האורותל החודרת לשריר בשלפוחית השתן (SunRISe-4)

מחקר של TAR-200 בשילוב עם סטרלימאב וסטרלימאב לבדה במשתתפים עם קרצינומה של תאי האורותל החודרת לשריר בשלפוחית השתן, שמתוכננים לעבור כריתה מלאה של השלפוחית ואינם מתאימים או מסרבים לקבל כימותרפיה ניאואדג'ובנטית מבוססת פלטינום

A Study of TAR-200 in Combination With Cetrelimab and Cetrelimab Alone in Participants With Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder (SunRISe-4)


Protocol: CR109044
2020-005565-13 
17000139BLC2002
NCT04919512

תאור המחקר

טיפול המחקר, TAR-200, הוא התקן בצורת כעך ("בייגלה") באורך 3 ס"מ, המוחדר זמנית אל שלפוחית השתן. התקן זה מספק אספקה רציפה של גמציטבין (gemcitabine), תרופה המשמשת לטיפול בסרטן שלפוחית השתן. התקן TAR-200 ישולב עם סטרלימאב (cetrelimab), תרופה אימונותרפית אשר חוסמת חלבון PD-1 ובכך גורמת להרג תאי הגידול.

החוקרים רוצים לבדוק אם טיפול משולב של TAR-200 וסטרלימאב, בהשוואה לסטרלימאב לבדה, יהיה יעיל בקרב משתתפים המתוכננים לעבור כריתה מלאה של השלפוחית אך אינם מתאימים או מסרבים לקבלת כימותרפיה לפני כריתת השלפוחית.

ההתוויה הנחקרת:

משתתפים שאובחנו עם קרצינומה של תאי האורותל החודרת לשריר (MIBC) בשלפוחית השתן, שהינה סרטן שהתפשט לדופן השריר העבה של שלפוחית השתן.


***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה מאושרת של MIBC. האבחנה חייבת הייתה להתקבל במהלך 90 הימים שלפני ההקצאה האקראית.
• בעלי גודל גידול שיורי של עד 3 ס"מ לאחר ביופסיית שלפוחית השתן (הסרת תאים או רקמה לצורך בדיקה) יכולים להשתתף במחקר זה.
• מתאימים ומוכנים לעבור כריתה מלאה של שלפוחית השתן.
• מצב תפקודי של 0 או 1 על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG). מדד ECOG מודד עד כמה יכולים המשתתפים לטפל בעצמם.
• בדיקות תפקוד בלוטת התריס בטווח התקין או יציבות בעזרת מתן תוספי הורמונים.
• אסור לנשים להיות בהיריון בזמן תחילת המחקר ולמשך 6 חודשים לאחר המנה האחרונה של הטיפול.
• תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה

חוקר ראשי: פרופ' גלעד עמיאל

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7771799, y_hulata@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר
חוקר ראשי: ד"ר זהר דותן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302007, efrat.ezra@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי, איכילוב

חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302007, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

בית חולים ע"ש ליידי דייויד, הכרמל

חוקר ראשי: ד"ר יובל פיירפלד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8844415, InnaKog@clalit.org.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס גולדה - השרון
חוקר ראשי: פרופ' דוד ליפשיץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-6770097, dananu1@clalit.org.il

בית החולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 053-4304994, irab@hadassah.org.il

***ייתכן שהמחקר יתנהל במרכזים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל***

עודכן:  אוגוסט 2023


קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>