אולפריב כטיפול יחידני או בשילוב עם דורבאלומאב כטיפול ניאואדג'ובנטי במטופלים עם מוטציות בגן BRCA וסרטן שד בשלב מוקדם השלילי ל-HER2 זיהוי: OlympiaN

מחקר פאזה II, רב-מרכזי, בתווית פתוחה להערכת היעילות והבטיחות של אולפריב כטיפול יחידני ואולפריב בשילוב עם דורבאלומאב כטיפול ניאואדג'ובנטי במטופלים עם מוטציות בגן BRCA וסרטן שד בשלב מוקדם השלילי ל-HER2ח(OlympiaN)

Study of Neoadjuvant Olaparib Monotherapy and Olaparib and Durvalumab Combination in HER2 Negative BRCAm Breast Cancer (OlympiaN)



Protocol: D931CC00001
2021-005231-22

NCT05498155

תאור המחקר

מטרת המחקר ללמוד פרטים נוספים לגבי אולפריב (Olaparib) כטיפול יחידני ואולפריב יחד עם דורבאלומאב (Durvalumab) כטיפול משולב, וכן כדי להבין טוב יותר את המחלה הנחקרת, סרטן השד, ואת הבעיות הבריאותיות הקשורות אליה.

התוויה נחקרת:
מטופלים עם מוטציות בגן BRCA וסרטן שד

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה

• משקל גוף מינימלי של 30 ק"ג.
• סרטן שד פולשני, ראשוני, ניתן לניתוח, מאושר היסטולוגית, שאובחן לאחרונה ואינו גרורתי עם המאפיינים הבאים: ER-שלילי או ER-נמוך מוגדרים כצביעת IHC גרעינית של 10% לכל היותר.
  HER2 שלילי (אינו מתאים לטיפול נוגד HER2) מוגדר בתור: 0 ICH 1+ ללא היברידיזציה באתר או היברידיזציה באתר שאינה מוגברת ביחס של פחות מ-2.0 או היברידיזציה באתר עם ממוצע עותקי HER2 קטן מ-6 אותות/תאים.
• דירוג TNM קליני (לפי מהדורה 8 של AJCC) כדלקמן:
  T1 (יותר מ-5 מ"מ אך לכל היותר 10 מ"מ), N0, ללא גרורות ידועות (M0 או MX);
  או T1c (יותר מ-10 מ"מ אך לכל היותר 20 מ"מ), N0, ללא גרורות ידועות (M0 או MX);
  או T1 (יותר מ-1 מ"מ אך לכל היותר 20 מ"מ), N0, ללא גרורות ידועות (M0 או MX);
  או T2 (יותר מ-20 מ"מ אך לכל היותר 50 מ"מ), N0, ללא גרורות ידועות (M0 או MX).
• מוטציה הרסנית או חשודה כהרסנית מתועדת ב-BRCA1 או BRCA2 מתוך בדיקות BRCA מקומיות באמצעות בדיקה של תאי הנבט או בדיקת גידול (עבור משתתפים מתאימים שזוהו על בסיס בדיקת גידול, הבדיקה חייבת להתבצע על ידי מעבדה בעלת התעדת CLIA, בעלת התעדת ISO 15189 או מעבדה מסחרית אחרת, באמצעות תבחין מתוקף, וחובה לבצע גם בדיקה של תאי הנבט). אם תוצאות בדיקות BRCA מקומיות אינן זמינות בעת ההסכמה, ניתן לבצע בדיקת BRCA מקומית במהלך הסינון, בהתאם להנחיות המקומיות, אם התוצאות צפויות להיות זמינות במהלך תקופת הסינון המצוינת בפרוטוקול. (הערה: דו"ח סטטוס BRCA הערוך מהמעבדה המקומית ייבחן על ידי רופא המחקר לפני גיוס המשתתף כדי לאשר נוכחות של מוטציה בגן BRCA הרסנית או חשודה כהרסנית).
• מצב תפקודי לפי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG) של 0 או 1.
• משתתפים חייבים להיות בעלי תפקוד איברים ומח עצם מספק כדלקמן:
  - רמת המוגלובין של 10.0 גרם/דצ"ל ומעלה ללא עירוי דם במהלך 28 הימים האחרונים.
  - ספירת נויטרופילים מוחלטת (ANC) של 10בחזקת 9 כפול 5 לליטר ומעלה.
  - ספירת טסיות של 100x109 לליטר ומעלה.
  - רמת בילירובין כולל (TBL) של עד פי 1.5 מגבול הנורמה העליון (ULN) או עד פי 3 מ-ULN בנוכחות תסמונת גילברט מתועדת (היפרבילירובינמיה לא מצומדת).
  - רמות אלאנין אמינוטרנספראז (ALT) ואספרטאט אמינוטראנספראז (AST) של עד פי 2.5 מגבול הנורמה העליון (ULN).
  - פינוי קריאטינין מחושב (CrCl) של לפחות 51 מ"ל/דקה, בקביעה לפי קוקרופט-גולט (Cockcroft Gault) (תוך שימוש במשקל גוף בפועל) או בהתבסס על בדיקת שתן של 24 שעות או בדיקה מאומתת אחרת, בהתאם לפרקטיקה המקומית.
• על המשתתף להיות מוכן לעבור ביופסיית מחקר בנקודת ההתחלה לפני תחילת טיפול המחקר. ביופסיית ליבה זו של הגידול למחקר בנקודת ההתחלה חייבת להתבצע בסינון, עם רקמה שנאספה והוגשה כגוש מקובע בפורמלין ומוטבע בפרפין (FFPE) ורקמה קפואה טרייה לבדיקה מרכזית. אם לא קיים אישור בכתב לזמינות דגימות הגידול לפני תחילת ההתערבות המחקרית, המשתתף אינו מתאים למחקר.
• על המשתתף להסכים להגיש שאריות של רקמת גידול/FFPE מביופסיית האבחון למטרות מחקר, אם ישנן כאלה.
• השימוש באמצעים למניעת היריון על ידי גברים או נשים צריך לעלות בקנה אחד עם התקנות המקומיות בנוגע לשיטות מניעת ההיריון עבור אנשים שמשתתפים במחקרים קליניים.
• בדיקת היריון שלילית (בסרום או בשתן) לנשים שיכולות להרות.
• נשים משתתפות חייבות להיות שנה אחת לאחר חדלון הווסת, עקרות כירורגית או להשתמש בשתי שיטות יעילות ביותר למניעת היריון.
• משתתפים גברים שלא עברו עיקור שבכוונתם להיות פעילים מינית עם בת זוג שיכולה להרות או עם אישה הרה חייבים להיות מעוקרים כירורגית או להשתמש בשיטה קבילה למניעת היריון החל ממחזור 1 יום 1.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, איכילוב

חוקרת ראשית: ד"ר שלומית סטרולוב שחר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

עודכן: אוגוסט 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>