סבוליטיניב עם אוסימרטיניב לעומת כימותרפיה במשתתפים עם סרטן ריאות NSCLC, מתקדם מקומית או גרורתי, עם ביטוי יתר ו/או ביטוי מוגבר של מוטציית EGFR בגן MET, שמחלתם התקדמה במהלך טיפול עם אוסימרטיניב (SAFFRON

מחקר פאזה III, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה של סבוליטיניב בשילוב עם אוסימרטיניב לעומת כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום במשתתפים עם סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים, מתקדם מקומית או גרורתי, עם ביטוי יתר ו/או ביטוי מוגבר של מוטציית EGFR בגן MET, שמחלתם התקדמה במהלך טיפול עם אוסימרטיניב (SAFFRON)

Savolitinib Plus Osimertinib Versus Platinum-based Doublet Chemotherapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Progressed on Osimertinib Treatment (SAFFRON)


Protocol: 3D5087C00001
2021-006374-24

NCT05261399

תאור המחקר

מחקר שלב 3 זה בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה (SAFFRON) יחקור את ההתגברות על עמידות לאוסימרטיניב המונעת על ידי MET באמצעות השוואה בין סבוליטיניב (300 מ"ג, פעמיים ביום) בתוספת אוסימרטיניב (80 מ"ג, פעם ביום) לעומת כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום ולאחריה טיפול אחזקה בפמטרקסד (pemetrexed) במשתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים מתקדם מקומית או גרורתי החיובי למוטציית EGFR, עם ביטוי יתר ו/או הגברה של MET, שמחלתם התקדמה במהלך טיפול קו ראשון או שני עם אוסימרטיניב כטיפול העדכני ביותר.

התוויה נחקרת:

משתתפים עם סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים, מתקדם מקומית או גרורתי, עם ביטוי יתר ו/או ביטוי מוגבר של מוטציית EGFR בגן MET, שמחלתם התקדמה במהלך טיפול עם אוסימרטיניב.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל 18 שנים ומעלה

• סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים מתקדם מקומית או גרורתי המאושר מבחינה היסטולוגית או ציטולוגית שאינו ניתן לריפוי. חייב להיות עם מוטציית EGFR מתועדת אחת הגורמת לרגישות: מחיקה באקסון 19, מוטציית L858R ו/או מוטציית T790M.
• התקדמות רדיולוגית מתועדת במהלך טיפול קו ראשון או שני עם אוסימרטיניב כטיפול העדכני ביותר נגד סרטן.
• חובה לספק רקמת גידול FFPE, העומדת בדרישות הבאות:
  - התקבלה לאחר התקדמות המחלה עם טיפול קודם באוסימרטיניב כטיפול העדכני ביותר.
  - על הדגימה לעמוד בדרישות המוגדרות במדריך המעבדה המרכזית ובמדריך בדיקת האבחון.
• בעלי דגימת גידול שנאספה לאחר התקדמות המחלה במהלך טיפול קודם באוסימרטיניב, עם ביטוי יתר ו/או הגברה של MET כפי שנקבע על ידי בדיקות של MET IHC ו-MET FISH על ידי מעבדה מרכזית שנקבעה על ידי היזם.
• נגע אחד לפחות, שלא עבר הקרנה קודם לכן, שלא נלקחה ממנו ביופסיה במהלך תקופת הסינון, ושניתן למדידה במדויק בנקודת ההתחלה, בגודל של לפחות 10 מ"מ בקוטר הארוך ביותר בסריקת CT /MRI, המתאים למדידות מדויקות חוזרות.
• תפקוד המטולוגי מספק המוגדר באופן הבא:
  - ספירת נויטרופילים מוחלטת של 1,500/מיקרוליטר ומעלה.
  - רמת המוגלובין של 9.0 גרם/דצ"ל ומעלה (ללא עירוי דם בשבועיים האחרונים).
  - טסיות של 100,000/מיקרוליטר ומעלה (ללא עירוי ב-10 הימים האחרונים).
• תפקוד מספק של הכבד, המוגדר: ALT ו-AST של פי 2.5 מגבול הנורמה העליון מקס' עם רמת בילירובין כולל של פי 1 גבול הנורמה העליון מקס' או רמת בילירובין כולל הגדולה מפי 1 גבול נורמה עליון עד פי 1.5 מגבול נורמה עליון עם ALT ו-AST של פי 1 גבול נורמה עליון מקס'.
• תפקוד כליות מספק המוגדר כקריאטינין בסרום של פי 1.5 מגבול הנורמה העליון לכל היותר או פינוי קריאטינין של 45 מ"ל/דקה ומעלה, בהערכה לפי מתודולוגיה סטנדרטית במרכז המחקר.
• פרמטרים מספקים של קרישה המוגדרים כ-INR של 1.2 לכל היותר וזמן תרומבופלסטין חלקי משופעל של פי 1.2 מגבול הנורמה העליון לכל היותר, אלא אם המשתתפים מקבלים נוגד קרישה טיפולי המשפיע על פרמטרים אלה.
• משתתפים עם קריש דם גידולי או פקקת ורידים עמוקה מתאימים להשתתפות אם הם יציבים קלינית עם הפרין במשקל מולקולרי נמוך למשך שבועיים לפחות. השימוש בנוגדי קרישה פומיים ישירים כגון אפיקסבאן /ריברוקסבאן יהיה קביל בתור טיפול עבור תסחיף פקיקי הקשור לסרטן.
• סטטוס ביצועי לפי ECOG של 0 או 1. היכולת לבלוע ולא להקיא תרופות שניטלות דרך הפה. נכונות ויכולת לציית להליכי המחקר והמעקב.
• נשים היכולות להרות חייבות להשתמש באמצעי מניעה יעילים ביותר, החל מזמן הסינון ועד 6 שבועות לאחר הפסקת טיפול המחקר, אסור להן להניק, וחייבת להיות להן תוצאה שלילית בבדיקת היריון אם הן יכולות להרות, או שחייבת להיות להן עדות לחוסר יכולת להרות.
• משתתפים עם בת זוג בעלת יכולת להרות חייבים להסכים להשתמש באמצעי חציצה למניעת היריון במהלך המחקר ולמשך 6 חודשים לאחר הפסקת טיפול המחקר. על המשתתפים להימנע מתרומת זרע מתחילת מתן התרופה ועד 6 חודשים לאחר הפסקת טיפול המחקר.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שמיר (אסף הרופא), צריפין

חוקרת ראשית: ד"ר כרמל פינק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778003


מרכז רפואי ע"ש הלל יפה

חוקרת ראשית: ד"ר אולגה קזרין

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7744487



מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקר ראשי: פרופ' עופר מרימסקי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

בית חולים העמק, עפולה

חוקר ראשי: ד"ר כאמל מחמיד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495389

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-5645637

בית החולים הציבורי אסותא אשדוד

חוקרת ראשית: ד"ר אירינה לזרב

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 073-3398975

עודכן: אוגוסט 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>