IO102-IO103 in Combination With Pembrolizumab Versus Pembrolizumab Alone in Advanced Melanoma (IOB-013 / KN-D18)Protocol: IO102-IO103-013 / KEYNOTE-D182021-004594-32
NCT05155254
המטרה העיקרית היא לחקור את היעילות של IO102-IO103 בשילוב עם פמברוליזומאב (בהשוואה לפמברוליזומאב כטיפול יחיד) במונחים של הישרדות ללא התקדמות (PFS). משך הניסוי הכולל הוא כ-64 חודשים. הניסוי הכולל מתחיל כאשר המטופל הראשון חותם על טופס הסכמה מדעת. הניסוי הכולל מסתיים לאחר ניתוח המעקב הסופי של ההישרדות הכוללת (OS).
התוויות:
מלנומה גרורתית (מתקדמת) או שלא ניתנת להסרה בניתוח
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה
מלנומה בשלב III (אינה ניתנת להסרה בניתוח) או שלב IV, מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית, אשר על פי מהדורה 8 של הנחיות הוועדה המשותפת האמריקאית לסרטן אינה נגישה לטיפול מקומי (90).
מטופלים שלא קיבלו טיפול בעבר - כלומר, לא ניתן טיפול מערכתי אנטי-סרטני קודם עבור מלנומה שאינה ניתנת להסרה בניתוח או גרורתית.
ציון סטטוס תפקודי (PS) של 0 או 1 לפי הקבוצה לאונקולוגיה של התאגיד המזרחי (ECOG), בהערכה שבוצעה 7-10 ימים לפני השיבוץ האקראי.
תוחלת חיים של 24 שבועות לפחות במועד מתן הסכמה מדעת, על פי הערכת החוקר.
לפחות נגע אחד הניתן למדידה (לא נגע עורי), בהתאם לקריטריוני הערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST v1.1) שאושר על ידי IRC. הערה: נגעים שממוקמים באזור שטופל בעבר בהקרנות נחשבים לניתנים למדידה, אם הודגמה התקדמות בנגעים כאלו לפני ההכללה.
אספקה של ביופסיה מארכיון (מ-3 חודשים אחרונים) או רקמת ביופסיה חדשה שלא עברה הקרנה בעבר, וכן דגימות דם במיון להערכות סמנים ביולוגיים. ישנה העדפה לשימוש בבלוקים של גידול מקובעים בפורמלין משוקעים בפרפין מאשר בזכוכיות נושא, ולשימוש בביופסיות חדשות.
תפקוד איברים נאות כפי שהוגדר באמצעות: המטולוגיה, כליות, תפקודי כבד, המערכת האנדוקרינית, תפקודי קרישה.
התאושש מ-AE שנגרמו מניתוח גדול או רדיותרפיה (>30 גריי).
AE מהתערבויות או טיפולים אנטי-סרטניים קודמים חלפו עד לדרגה של 1 לפחות או חזרו לנקודת התחלה (מלבד התקרחות). מטופלים עם נוירופתיה בדרגה 2 יכולים להתאים. מטופלים עם AE הקשורים למערכת האנדוקרינית בדרגה 2 שנדרש להם טיפול או תחליפי הורמונים עשויים להתאים.
המטופל יכול ומוכן לספק הסכמה מדעת בכתב לניסוי בהתאם לוועדה הבינלאומית להרמוניזציה, הליכים קליניים נאותים והתחיקה המקומית לפני הכללתו בניסוי. המטופל יכול לספק הסכמה למחקר ביו-רפואי עתידי אך יכול להמשיך להשתתף במחקר ללא השתתפות במחקר ביו-רפואי עתידי.
אישה יכולה להשתתף אם היא לא בהריון, לא מניקה, וחל עליה לפחות אחד מהתנאים הבאים: אישה ללא פוטנציאל להרות אישה בעלת פוטנציאל להרות (WOCBP) המסכימה לפעול על פי הנחיות בנוגע לאמצעי מניעה, החל מביקור מיון ועד 120 ימים לאחר המנה האחרונה של הטיפולמטופלים עם תוצאת בדיקה חיובית לאנטיגן שטח של הפטיטיס B מתאימים להשתתף אם הם קיבלו טיפול אנטי-ויראלי לנגיף הפטיטיס B במשך 4 שבועות לפחות ויש להם עומס נגיפי של HBV שלא ניתן לזיהוי לפני החלוקה האקראית.
חולים עם היסטוריה של זיהום בנגיף הפטיטיס C מתאימים להשתתף אם העומס הנגיפי של HCV אינו ניתן לזיהוי בעת המיון. הערה: מטופלים צריכים לסיים טיפול אנטי-ויראלי מרפא לפחות 4 שבועות לפני החלוקה האקראית.
תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקרת ראשית: ד"ר רוני שפירא פרומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-5215033, Michal.Kolodny@sheba.health.gov.ilמרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: ד"ר דניאל הנדלר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, mariarishana@clalit.org.ilמרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: ד"ר אלכסנדר יעקובסון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-6988146
בית החולים המרכזי בעמק, עפולהחוקר ראשי: פרופ' גיל בר סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495389, ella_lu@clalit.org.il
מרכז רפואי הסדה עין כרם, ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' מיכל לוטם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 058-4820222, annaelled@hadassah.org.il
עודכן: ינואר 2024
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות
בחזרה לדף המחקרים>>