מחקר להערכת הבטיחות והיעילות של מגרולימאב (magrolimab) לעומת פלצבו בשילוב ונטוקלקס (venetoclax) ואזאציטידין (azacitidine) במשתתפים עם AML זיהוי: NCT05079230

מחקר להערכת הבטיחות והיעילות של מגרולימאב (magrolimab) לעומת פלצבו בשילוב ונטוקלקס (venetoclax) ואזאציטידין (azacitidine) במשתתפים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה

Study of Magrolimab Versus Placebo in Combination With Venetoclax and Azacitidine in Participants With Acute Myeloid Leukemia (ENHANCE-3)

Protocol: GS-US-590-6154
2021-003434-36 

MOH_2022-08-15_011983

NCT05079230

תאור המחקר

זהו מחקר שלב III, בהקצאה אקראית, כפול-סמיות, מבוקר-פלצבו להערכת הבטיחות והיעילות של מגרולימאב (magrolimab) לעומת פלצבו בשילוב ונטוקלקס (venetoclax) ואזאציטידין (azacitidine) במשתתפים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה, שאובחנו לאחרונה ולא טופלו בעבר, ושאינם מתאימים לקבלת טיפול כימותרפי אינטנסיבי. 

התוויה נחקרת:

לוקמיה מיאלואידית חריפה

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מטופלים שלא טופלו בעבר לAML מאושרת היסטולוגית לפי קריטריוני ארגון הבריאות העולמי, שלא מתאימים לטיפול במשטר השראה סטנדרטי של ציטאראבין ואנתרציקלין בשל גילם או תחלואה נלווית. על המטופלים להיחשב כלא מתאימים לקבל כימותרפיה אינטנסיבית בהתאם לתנאים הבאים:
  - גילם 75 שנים ומעלה; או 18 עד 74 שנים, עם לפחות מחלה נלווית אחת מתוך הבאות:
  *סטטוס תפקודי של 2 או 3 לפי המדד של "הקבוצה המזרחית לשיתוף פעוה אומקולוגי" (ECOG). *כושר דיפוזיית פחמן דו- חמצני בריאה (DLCO) קטן מ 65% או נפח נשיפה מאולצת בשנייה הראשונה (FEV1) קטן מ 65%. *מקטע פליטה של חדר שמאל (LVEF) קטן מ 50%.
  *פינוי קריאטינין בנקודת הפתיחה גדול מ 30 מ"ל/דקה וקטן מ 45 מ"ל/דקה המחושב לפי נוסחת קוקרופט-גולט או נמדד על-ידי איסוף שתן של 24 שעות *הפרעה כבדית עם בילירובין כולל של יותר מפי 1.5 מגבול הנורמה העליון (ULN).
  *כל תחלואה נלווית אחרת, שלפי דעתו של החוקר אינה מאפשרת טיפול בכימותרפיה האינטנסיבית.
• מצב תפקודי על-פי ECOG: של 0 עד 2 עבור אנשים שגילם 75 שנים ומעלה, או של 0 עד 3 עבור אנשים שגילם 18 עד 74 שנים.
• אנשים עם ספירת תאי דם לבנים (WBC) של קטן מ-3^10 X 20 למיקרוליטר לפני ההקצאה האקראית. אם מספר תאי הדם הלבנים של המטופל גדול מ-3^10 X 20 למיקרוליטר לפני ההקצאה האקראית, ניתן לגייס את המטופל, בהנחה שהוא עומד בכל יתר קריטריוני ההתאמה.
  עם זאת, מספר תאי הדם הלבנים צריך להיות קטן מ-3^10 X 20 למיקרוליטר לפני המנה הראשונה של טיפול המחקר ולפני כל מנה של מגרולימאב/פלצבו במהלך מחזור 1.
  הערה: ניתן לטפל באנשים בהידרוקסיאוריאה ו/או בלויקופרזיס לפני ההקצאה האקראית ובמהלך המחקר כולו כדי להפחית את מספר תאי הדם הלבנים לקטן מ-3^10 X 20 למיקרוליטר כדי לאפשר התאמה למתן תרופת המחקר.
• המוגלובין חייב להיותגדול מ 9 גרם/ד"ל לפני מתן המינון הראשוני של טיפול המחקר. הערה: מותר מתן של עירוי במטרה לעמוד בקריטריון ההתאמה להמוגלובין.
• הושלמה בדיקת הצלבת דם לפני הטיפול.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר

חוקר ראשי: ד"ר יונתן כנעני

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 0779966905


מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקר ראשי: ד"ר אברהם פריש

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 0502063434


מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקר ראשי: ד"ר אופיר וולך

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 039377909


בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר דויד לביא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776744


בית חולים שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר ישי עופרן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 026666448

עודכן: אוגוסט 2023

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>