אנקורפניב ובינימטיניב בשילוב עם פמברוליזומאב לעומת פלצבו בשילוב עם פמברוליזומאב במשתתפים עם מלנומה מתקדמת מקומית גרורתית או שאינה ניתנת לכריתה החיובית למוטציית BRAF V600E/K זיהוי: NCT04657991

מחקר פאזה III, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית של אנקורפניב ובינימטיניב בשילוב עם פמברוליזומאב לעומת פלצבו בשילוב עם פמברוליזומאב במשתתפים עם מלנומה מתקדמת מקומית גרורתית או שאינה ניתנת לכריתה החיובית למוטציית BRAF V600E/K

A Clinical Trial of Three Study Medicines (Encorafenib, Binimetinib, and Pembrolizumab) in Patients With Advanced or Metastatic Melanoma


Protocol:C4221016
STARBOARD 
2020-004850-31 
KEYNOTE-B80

NCT04657991

תאור המחקר

מחקר להשוואת היעילות, הבטיחות והסבילות של אנקורפניב ובינימטיניב עם פמברוליזומאב, לעומת טיפול פלצבו עם פמברוליזומאב, אצל משתתפים עם מלנומה גרורתית או מקומית לא נתיחה, החיובית למוטציה BRAF V600/K. 

התוויות:

מלנומה מתקדמת מקומית גרורתית או שאינה ניתנת לכריתה החיובית למוטציית BRAF V600E/K

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה

• משתתפים המוכנים ומסוגלים להיענות לכל הביקורים המתוכננים, לתוכנית הטיפול, לבדיקות המעבדה, לשינויים באורח החיים ולהליכי מחקר אחרים.

• מלנומה עורית שאינה ניתנת לכריתה (שלב IIIC, IIIB או IIID) או גרורתית (שלב IV) מאושרת היסטולוגית, על פי מהדורה 8 של AJCC.

• נוכחות של נגע אחד לפחות הניתן למדידה, כפי שזוהה באמצעות שיטות רדיולוגיות ו/או שיטות צילום בהתאם ל RECIST גרסה 1.1.

• מצב תפקודי על פי ECOG של 0 או 1.

• עדות מתועדת למוטציית BRAF ברקמת גידול מלנומה כפי שנקבע קודם לכן על ידי PCR או תבחין מעבדה מקומי מבוסס NGS שהושג במהלך הטיפול הקליני הרגיל, במעבדה מוסמכת CLIA או בעלת הסמכה דומה.

• הגשה של רקמת גידול הולמת (ארכיונית או חדשה; בלוק או זכוכיות נושאות) למעבדות המרכזיות של היזם במהלך תקופת הסינון ולפני הגיוס (SLI)/הקצאה אקראית (שלב 3).

• משתתפים שלא קיבלו טיפול מערכתי קו ראשון קודם למלנומה מתקדמת מקומית גרורתית או שאינה ניתנת לכריתה.

• תפקוד מספק של מח העצם, הכבד והכליות.

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקרת ראשית: ד"ר רוני שפירא פרומר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305201, meital.Bar@sheba.health.gov.il



מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי, איכילוב

חוקרת ראשית: ד"ר מור מיודובניק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקר ראשי: ד"ר דניאל הנדלר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077, OmerSh1@clalit.org.il

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע

חוקר ראשי: ד"ר אלכסנדר יעקובסון

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-7209242, adilu2@clalit.org.il

בית החולים המרכזי בעמק, עפולה
חוקר ראשי: פרופ' גיל בר סלע

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495389, ella_lu@clalit.org.il

מרכז רפואי הסדה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר יונתן כהן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 058-4820222, annaelled@hadassah.org.il

עודכן: אוגוסט 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות 

בחזרה לדף המחקרים>>