Study of XL092 in Combination With Immuno-Oncology Agents in Subjects With Solid Tumors (STELLAR-002)Protocol: XL092-002
NCT05176483
במחקר זה, XL092 כחומר יחיד ובשילוב עם ניבולומאב (כפול), וניבולומאב +איפילימומאב (משטר משולש) תוערך כאפשרות טיפולית פוטנציאלית חדשה עבור נבדקים עם גידולים מוצקים מתקדמים עם התמקדות בהתוויות של סוגי סרטן באיברי המין ובדרכי השתן.
לטיפולים משולבים של VEGFR-TKIs וניבולומאב עם או ללא איפילימומאב ישנם תקדימים רבים מבחינה קלינית, עם פרופילי בטיחות ניתנים לניהול שנצפו הן במשטר הכפול והן במשטר המשולש. מטרות המחקר: המטרות של שלב ההרחבה הן להעריך את היעילות הראשונית של XL092 לבדה ובמשטרי טיפול משולב בעוקבות ספציפיות לגידול, לקבוע את הבטיחות של משטרי הטיפול המשולב, לקבוע את תרומת רכיבי הטיפול, ולהוסיף להעריך את הפרמקוקינטיקה בפלזמה של XL092 במתן פומי יומי הניתנת כחומר יחיד או בטיפול משולב בנבדקים עם סוגי סרטן מתקדמים באיברי המין ובדרכי השתן.
התוויות נחקרות
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
גיל מעל 18 שנים במועד החתימה על טופס ההסכמה מדעת
גידול מוצק מאושר ציטולוגית או היסטולוגית שאינו ניתן לכריתה, מתקדם מקומית או גרורתי.
עוקבות העלאת מינון: נבדקים עם גידול מוצק שאינו ניתן לכריתה או גרורתי ואשר עבורו לא קיימים טיפולים מאריכים חיים או שהטיפולים הזמינים אינם נסבלים או שאינם יעילים עוד.
עוקבת הרחבה 1 (ccRCC): נבדקים עם RCC מתקדם או גרורתי שאינו ניתן לכריתה עם רכיב של תאים בהירים שלא קיבלו טיפול מערכתי קודם.
עוקבת הרחבה 2 (ccRCC): נבדקים עם RCC מתקדם או גרורתי שאינו ניתן לכריתה עם רכיב של תאים בהירים.
עוקבת הרחבה 3 (mCRPC): גברים עם אדנוקרצינומה גרורתית של הערמונית.
עוקבת הרחבה 4 (קרצינומה אורותליאלית, ללא עבר טיפולי עם ICI): נבדקים עם קרצינומה אורותליאלית של תאי מעבר, מתקדמת מקומית או גרורתית, מאושרת היסטולוגית, שאינה ניתנת לכריתה (כולל אגן הכליה, השופכן, שלפוחית השתן או השופכה.
עוקבת הרחבה 5 (קרצינומה אורותליאלית, עם עבר טיפולי ב-ICI): נבדקים עם קרצינומה אורותליאלית של תאי מעבר, מתקדמת מקומית או גרורתית, מאושרת היסטולוגית, שאינה ניתנת לכריתה (כולל אגן הכליה, השופכן, שלפוחית השתן או השופכה).
עוקבת הרחבה 6 (nccRCC): נבדקים עם nccRCC מתקדם או גרורתי שאינו ניתן לכריתה מתתי-הסוגים הבאים: RCC פפילרי (מכל סוג), RCC לא מסווג, RCC סרקומטואיד (לפחות 50% מהגידול הוא בעל מאפיינים סרקומטואידים).
עוקבות הרחבה 1, 2, 4, 5, 6: מחלה בת-מדידה על פי RECIST 1.1 כפי שנקבע על ידי החוקר.
עבור עוקבות הרחבה בלבד: חומר של רקמת גידול ארכיונית, אם זמין, או רקמת גידול טרייה, אם ניתן להשיגה בבטחה.
התאוששות לרמת נקודת ההתחלה או לכל היותר דרגה 1 לפי קריטריונים של טרמינולוגיה נפוצה לאירועים חריגים (CTCAE) גרסה 5 אלא אם כן החוקר קבע כי האירוע/ים החריג/ים אינם משמעותיים מבחינה קלינית ו/או שהם יציבים בטיפול תומך.
מצב תפקודי לפי קרנופסקי KPS של 70% או יותר.
תפקוד איברים ומח עצם מספק.
מטופלים פוריים הפעילים מינית ובני/בנות הזוג שלהם חייבים להסכים להשתמש בשיטות יעילות ברמה גבוהה למניעת היריון.
למטופלות שהן נשים היכולות להרות אסור להיות בהיריון בסינון.
תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, איכילוב, תל אביב
חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-3330764, galiaba@clalit.org.il
מרכז רפואי שמיר (אסף הרופא), צריפין
חוקרת ראשית: ד"ר רעיה ליבוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-7324996, yaely@asaf.health.gov.ilבית החולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
חוקר ראשי: פרופ' חובב נחושתן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-3272778, mirama@hadassah.org.il
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-4307182, H_KLEINER@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: ד"ר קרן רובינוב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244127, IlonaH@clalit.org.il
עודכן: ספטמבר 2023
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות
בחזרה לדף המחקרים>>