מחקר של התכשיר GEN1042 עם וללא פמברוליזומאב בנבדקים עם גידולים סולידיים ממאירים (NCT04083599)

מחקר פתוח-תווית עם העלאת מינונים הכולל עוקבות הרחבה להערכת בטיחות ופעילות נוגדת גידול של התכשיר GEN1042 בנבדקים עם גידולים סולידיים ממאירים

GEN1042 Safety Trial and Anti-tumor Activity in Subjects With Malignant Solid Tumors



Protocol: GCT1042-01
2018-003716-47
IRAS ID: 263292
MOH_2023-07-31_012855

NCT04083599

תאור המחקר

מחקר המיועד לחולים במלנומה, סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC), סרטן מעי הגס, קרצינומה של תאי קשקש בראש ובצוואר, אדנוקרצינומה של צינורות הלבלב. המחקר נועד לקביעת המינון המירבי המומלץ של GEN1042 הניתן לבד או בשילוב עם פמברוליזומאב, עם או בלי כימותרפיה להרחבת המינון כטיפול חד-תרופתי ובשילוב עם תכשירים אחרים 

התוויות נחקרות

• מלנומה
• סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים NSCLC
• סרטן המעי הגס
• קרצינומה של תאי הקשקש בראש ובצוואר
• אדנוקרצינומה של צינורות הלבלב

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל מעל 18 שנים במועד החתימה על טופס ההסכמה מדעת

• לזרוע טיפול חד-תרופתי - חלקים של העלאת מינון והרחבת מינון נבדקים עם גידולים מוצקים שאינם CNS, גרורתיים או שאינם ניתנים לכריתה, ואשר עבורם אין טיפול מקובל זמין. נבדקים עם אבחנה מאושרת של מלנומה, NSCLC או CRC שנשנה, עמיד או מתקדם.

• לזרוע טיפול משולב - חלק הרחבת המינון. נבדקים עם מלנומה בשלב III או IV בלתי ניתנת לכריתה שלא קיבלו טיפול מערכתי אנטי סרטני קודם למחלה בלתי ניתנת לכריתה או גרורתית. מלנומה עינית או רירית ראשונית אינה נכללת.

• נבדקים עם NSCLC גרורתי או נשנה בשלב IV שלא קיבלו טיפול מערכתי אנטי-סרטני קודם.

• נבדקים עם HNSCC נשנה או גרורתי שלא קיבלו טיפול מערכתי קודם הניתן למחלה נשנית או גרורתית וגידול המדגים PD-L1 IHC CPS גדול מ 1.

• נבדקים עם PDAC גרורתי שלא עברו לפני כן הקרנות, ניתוח, כימותרפיה או טיפול ניסיוני לטיפול במחלה גרורתית. כללי (כל השלבים): חייב להיות מעל 18 שנים, מחלה הניתנת למדידה על פי RECIST 1.1.

• סטטוס תפקודי של 0-1 לפי קבוצת הקואופרטיב האונקולוגית המזרחית (ECOG) תפקוד תקין או סביר של הכבד, הכליות, הלב ומוח העצם.

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, איכילוב, תל אביב

חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקרת ראשית: ד"ר עידית פרץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, hodayama2@clalit.org.il

עודכן: נובמבר 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>