BI1810631 כתרופה יחידה למטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) חיובי למוטציה ב-HER2 במצב מתקדם או גרורתי (NCT04886804)

מחקר פאזה I בתווית פתוחה בהעלאת מינונים, עם אישור והרחבת מינון, של BI1810631 כתרופה יחידה למטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) חיובי למוטציה ב-HER2 במצב מתקדם או גרורתי

A Study to Test Different Doses of BI 1810631 in People With Different Types of Advanced Cancer (Solid Tumours With Changes in the HER2 Gene)


Protocol: 1479-0001
2020-004563-47

NCT04886804

תאור המחקר

במחקר זה יש שני שלבים, כאשר רק השלב השני מתוכנן בישראל.

בשלב הראשון (1a): יגויסו חולי סרטן מתקדם מסוגים שונים (גידולים עם שינויים בגן HER2), אשר עברו כבר טיפול קודם שנכשל. מטרת שלב זה היא לחקור את הבטיחות, הסבילות והפרמקוקינטיקה של מינונים גוברים של התרופה כמונותרפיה. שלב זה, כאמור, אינו פתוח לגיוס בישראל.

בשלב השני (1b): יגויסו חולי סרטן מסוג NSCLC עם מוטציה ספציפית בגן HER2. מטרתו לקבוע את המינון המומלץ למונותרפיה BI1810631 במתן פומי. 

התווייה נחקרת:

NSCLC לא קשקשי, חיובי למוטציית HER2

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל 18 שנים ומעלה

• מטופלים עם אבחנה מאושרת של ממאירות מתקדמת, בלתי-ניתנת לכריתה ו/או גרורתית, שאינה המטולוגית, עם לפחות נגע אחד שניתן למדידה.
• זמינות ונכונות לספק דגימה של חומר רקמת גידול מקובעת בפורמלין ומשוקעת בפראפין (FFPE) לארכיון. על המטופלים להיות מוכנים לעמוד בדרישות למתן דגימות דם וביופסיית גידול עבור בדיקות הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמיקה והסמנים הביולוגיים.
• שלב 1א' (חלק הגברת המינון): מטופלים עם מוטציה מתועדת בגן HER2 הכוללת: ביטוי-יתר לפי בדיקת אימונוהיסטוכימיה (IHC), גידול במספר העתקי הגן לפי בדיקת היברידיזציה באתר (ISH), מוטציה המשנה את חומצת האמינו (non-synonymous) בגן או איחוי של הגנים HER2 או NRG1.
  מטופל שכשל בטיפול הקונבנציונלי או שלא קיים עבורו טיפול עם יעילות מוכחת או שאינו מתאים לאפשרויות טיפול קיימות. על המטופל למצות, או לא להיות מועמד מתאים לאפשרויות הטיפול הזמינות הידועות כמאריכות את ההישרדות עבור מחלתו.
  מטופל שכשל בטיפול הקונבנציונלי או שלא קיים עבורו טיפול עם יעילות מוכחת או שאינו מתאים לאפשרויות טיפול קיימות. על המטופל למצות, או לא להיות מועמד מתאים לאפשרויות הטיפול הזמינות הידועות כמאריכות את ההישרדות עבור מחלתו.
• שלב 1ב' (חלק הרחבת המינון):
  עוקבה 1: מטופלים עם תיעוד של NSCLC לא קשקשי, חיובי למוטציית HER2 בתחום טירוזין קינאז (TKD) שקיבלו לפחות קו אחד של טיפול מערכתי, הכולל טיפול כימותרפי משולב מבוסס פלטינום, במחלה מתקדמת/גרורתית.
  עוקבה 2: מטופלים עם תיעוד של NSCLC לא קשקשי, חיובי למוטציית HER2 בתחום טירוזין קינאז (TKD) שלא קיבלו כל קו טיפול קודם (כימותרפיה ניאואדג'ובנטית או אדג'ובנטית, כימורדיותרפיה או רדיותרפיה מותרות אם חלפו לפחות 6 חודשים לפני התקדמות המחלה).
  עוקבה 3: מטופלים עם תיעוד של NSCLC חיובי למוטציית HER2 שלא ב-TKD, ו-NSCLC קשקשי חיובי למוטציית HER2 ב-TKD, שקיבלו לפחות קו אחד של טיפול מערכתי הכולל טיפול כימותרפי משולב מבוסס פלטינום, במחלה מתקדמת/גרורתית.
  עוקבה 4: מטופלים עם תיעוד של NSCLC חיובי למוטציית HER2 ב-TKD עם גרורות פעילות במוח, שלא קיבלו טיפול עד כה או שקיבלו קו טיפול קודם כלשהו עבור NSCLC במחלה מתקדמת/גרורתית.
  עוקבה 5: מטופלים עם תיעוד של NSCLC לא קשקשי חיובי למוטציית HER2 ב-TKD, שקיבלו טיפול קודם של ADC המכוונות ל-HER2 במחלה מתקדמת/גרורתית, ומחלתם התקדמה במהלך או לאחר השלמת טיפול זה.
  בעוקבות 1 עד 4 יגויסו רק מטופלים שלא קיבלו טיפול קודם עם תרופות מצומדות לנוגדן (ADC) מכוונות ל-HER2. 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר אלונה זר-קוך

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776727, g_froumin@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקר ראשי: ד"ר ארי רפאל

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר

חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305754, sigal.gretz@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
חוקרת ראשית: ד"ר מיה גוטפריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472101, chen.yefet@clalit.org.il

עודכן: דצמבר 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>