A Study of Subcutaneous Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination (FDC) in Previously Untreated Metastatic or Unresectable Melanoma (RELATIVITY-127)Protocol: CA224-1272022-000575-39U1111-1274-0193
NCT05625399
מחקר של ניבולומאב בתוספת רלאטלימאב במתן תת עורי לעומת ניבולומאב בתוספת רלאטלימאב במתן תוך-ורידי במשתתפים בוגרים ומתבגרים עם מלנומה גרורתית או שאינה ניתנת לכריתה שלא טופלה בעבר. משך השתתפות במחקר: כ- 4 עד 5 שנים.
התוויה נחקרת:
מלנומה גרורתית שלא טופלה בעבר או שאינה ניתנת לכריתה
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
בישראל יגוייסו בוגרים מגיל 18 בלבד.
על המשתתפים להיות בעלי מצב תפקודי על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה של 1 לכל היותר /ציון תפקודי על פי לנסקי של 80% לפחות עבור מתבגרים (בני 12 שנים ומעלה עד פחות מ-18 שנים).
על המשתתפים להיות בעלי מלנומה בשלב III (שאינה ניתנת לכריתה) או בשלב IV (גרורתית) מאושרת היסטולוגית, על פי השיטה של הוועדה האמריקאית המשותפת לקביעת שלב הסרטן (מהדורה 8).
על המשתתפים להיות ללא עבר טיפולי (כלומר, ללא טיפול מערכתי קודם נגד סרטן עבור מלנומה שאינה ניתנת לכריתה או גרורתית). מספר טיפולים קודמים, משלימים או ניאואדג'ובנטיים למלנומה, מותרים אם כל האירועים החריגים הקשורים חזרו לרמת נקודת ההתחלה או התייצבו.
על המשתתפים להיות בעלי מחלה ניתנת למדידה באמצעות טומוגרפיה ממוחשבת או דימות תהודה מגנטית בהתאם לקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים גרסה 1.
על המשתתפים להיות בעלי תוצאת LDH מתועדת מזמן תקופת הסינון במהלך 14 הימים שלפני ההקצאה האקראית כדי שזו תשמש להקצאה האקראית.
משתתפים עם סטטוס ידוע של מוטציית BRAF V600, או שמסכימים לבדיקת המוטצייה בהתאם לסטנדרטים המקומיים במהלך תקופת הסינון, כאשר הדגימה נאספת במהלך 3 החודשים שלפני ההקצאה האקראית. כל סטטוס BRAF (חיובי ל-BRAF מזן הבר או מוטציית BRAF 600) מתאים להשתתפות.
רקמת גידול מביופסיית ליבה, ביופסיית נקב, ביופסיית חתך, או דגימה כירורגית שהתקבלה במהלך הסינון או לפני ההקצאה האקראית (במהלך 3 החודשים שלפני הגיוס וללא טיפול מערכתי התערבותי נגד סרטן בין מועד הקבלה ומועד הגיוס), עם דוח פתולוגיה נלווה.
על המשתתפים להסכים לאפשר קבלה של רקמת גידול נוספת במהלך תקופת הסינון לצורך בדיקת סמנים ביולוגיים. הערכת ביטוי PD-L1 של תאי גידול באמצעות אימונוהיסטוכימיה. סטטוס PD-L1 כפי שנקבע באמצעות סף של 1% יהיה קריטריון ריבוד להקצאה האקראית.
גיוס מחדש של משתתפים: מחקר זה מתיר גיוס מחדש של משתתף שהפסיק את המחקר ככשל הקודם לטיפול (כלומר, המשתתף לא עבר הקצאה אקראית). אם המשתתף גויס מחדש, עליו לתת הסכמה מדעת מחדש.
תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקרת ראשית: ד"ר רוני שפירא פרומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-6323008, Meital.Bar@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי, איכילוב
חוקרת ראשית: ד"ר מור מיודובניק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: פרופ' גל מרקל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495389, Ella_lu@clalit.org.ilבית החולים המרכזי בעמק, עפולה
חוקר ראשי: פרופ' גיל בר סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495389, ella_lu@clalit.org.il
מרכז רפואי הסדה עין כרם, ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' מיכל לוטם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 058-4820222, annaelled@hadassah.org.il
עודכן: ינואר 2024
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות
בחזרה לדף המחקרים>>