טיפול ב-MK-2870 במשתתפות עם סרטן רירית הרחם שטופלו בכימותרפיה מבוססת פלטינום ואימונותרפיה בעבר (MK-2870-005, NCT06132958)

מחקר פאזה III רב מרכזי, אקראי, זרוע ביקורת פעילה, גלוי תווית, להשוואת היעילות והבטיחות של טיפול יחידני ב- MK-2870 לעומת טיפול לבחירת הרופא, במשתתפות עם סרטן רירית הרחם שקיבלו טיפול קודם בכימותרפיה המבוססת על פלטינום ובאימונותרפיה (ENGOT-en23/GOG3095) (MK2870-005)

MK-2870 in Post Platinum and Post Immunotherapy Endometrial Cancer (MK-2870-005)


Protocol: 2870-005
2023-504816-14

NCT06132958

תאור המחקר

מטרת המחקר להשוות את MK-2870 לטיפול לבחירת הרופא (TPC) מבחינת ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) בהתאם לגרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST 1.1) על פי סקירה מרכזית בלתי תלויה ללא הסרה של הסמיות (BICR). 

התוויה נחקרת:

סרטן רירית הרחם

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נשים בגילאי 18 ומעלה

• אבחנה חדשה, מאומתת בבדיקה היסטולוגית, של סרטן רירית הרחם מסוג קרצינומה או קרצינוסרקומה.
• מחלה הניתנת להערכה בבדיקת רדיולוגיה, הניתנת או שאינה ניתנת למדידה בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1, לפי BICR.
• מסרה דגימה של רקמת גידול (הדגימה האחרונה עדיפה) שלא טופלה לפני כן בקרינה, לצורך קביעת סטטוס מנגנון תיקון אי ההתאמה (MMR - Mismatch Repair) ו-TROP2 ולהערכת ההיסטולוגיה (במעבדה המרכזית). פרטים על הגשת רקמת הגידול מצויים במדריך המעבדה המרכזית.
• קיבלה עד 3 קווי טיפול קודמים נגד סרטן רירית הרחם מסוג קרצינומה, לרבות טיפול מערכתי, כימותרפיה המבוססת על פלטינום וטיפול נגד PD-1/PD-L1, בנפרד או בשילוב: - טיפול אדג'ובנטי +/- נאו אדג'ובנטי נחשב לקו טיפול אחד.
  - אותו משטר הטיפול (לדוגמה קרבופלטין [Carboplatin] ופאקליטאקסל [Paclitaxel]) ייחשב ל-2 קווי טיפול אם הוא ניתן כטיפול אדג'ובנטי ואז פעם נוספת אחרי הישנות של המחלה או כטיפול נגד מחלה גרורתית.
  - כימותרפיה שניתנה בתור טיפול להגדלת הרגישות לקרינה לא תיחשב לקו טיפול (לדוגמה ציספלטין עם EBRT); עם זאת, טיפול בכימותרפיה שניתן לפי כן או לאחר מכן במסגרת גישה מולטי-מודלית, ייחשב לקו טיפול אחד.
  - כל שינוי במשטר הטיפול בכימותרפיה (החלפה של מרכיב במרכיב אחר או שינוי משטר הטיפול כולו) בגלל תופעת רעילות, ללא התקדמות של המחלה, ייחשב לחלק מאותו קו טיפול.
• טיפול הורמונלי קודם, לבדו או בשילוב עם mTOR (אברולימוס [Everolimus]), NTRK או שותף אחר לטיפול המשולב הוא מותר, ואינו נחשב לקו טיפול. טיפול אחזקה (לדוגמה סלינקסור [Selinexor]) לא ייחשב לקו טיפול נפרד.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר

חוקר ראשי: פרופ' יעקב קורח

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5303157, HELSINKIGYN.ONC@sheba.health.gov.il


מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר רויטל לינדק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7771622, gyn_onco@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש וולפסון

חוקרת ראשית: פרופ' טליה לוי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5028718, scurology@wmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, איכילוב

חוקרת ראשית: פרופ' תמר ספרא

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, oncoregulatoryunit@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקרת ראשית: ד"ר דליה צורף

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089

בית חולים שערי צדק

חוקרת ראשית: ד"ר אורה רוזנשטיין

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-7759859

עודכן: פברואר 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>