מחקר על JNJ-87801493 בשילוב עם קושרי תאי T במשתתפים עם לימפומה שאינה הודג'קין (NHLs) של תאי B, נשנית או עמידה לטיפול (NCT06139406)

מחקר שלב 1 עלJNJ-87801493 בשילוב עם קושרי תאי T במשתתפים עם לימפומה שאינה הודג'קין (NHLs) של תאי B, נשנית או עמידה לטיפול

A Phase 1, First-in-human Study of JNJ-87801493 in Combination with CD3 T-Cell Engagers in Participants with Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoid Malignancies (NHLs)

Protocol: 87801493LYM1001
NCT06139406

תאור המחקר

זהו מחקר שלב 1, רב מרכזי, בתווית פתוחה, הנערך בפעם הראשונה בבני אדם (FIH), לקביעת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמיקה והפעילות הקלינית הראשונית של JNJ 87801493 בשילוב עם TCEs במשתתפים בוגרים עם NHL של תאי B נשנית/עמידה. מטרת המחקר העיקרית היא לאפיין את הבטיחות והסבילות של JNJ 87801493 ולזהות את המשטר המומלץ בשלב 2 (RP2R) בשילוב עם TCEs במשתתפים עם NHL של תאי B נשנית/עמידה. המטרות המשניות העיקריות הן להעריך את הפרמקוקינטיקה, האימונוגניות והפעילות הקלינית של JNJ 87801493 בשילוב עם TCEs.

התוויה נחקרת:

לימפומה שאינה הודג'קין (NHLs) של תאי B, נשנית או עמידה לטיפול.

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל 18 שנים או יותר בעת ההסכמה מדעת.

• תיעוד היסטולוגי של NHL של תאי B כמוגדר על פי סיווג ארגון הבריאות העולמי לשנת 2016. לכל המשתתפים חייבת להיות מחלה נשנית או עמידה, ללא טיפולים מאושרים אחרים זמינים אשר יהיו מתאימים יותר לדעת החוקר:
  א. DLBCL או לימפומה אחרת של תאי B בדרגת ממאירות גבוהה: קיבלו או אינם מתאימים לכימותרפיה במינון גבוה ולהשתלת תאי גזע אוטולוגית עם כוונת ריפוי.
  ב. לימפומה שעברה שינוי מממאירויות של תאי B בדרגת ממאירות נמוכה: קיבלו או אינם מתאימים למשטר קו ראשון מאושר עבור DLBCL וקיבלו או אינם מתאימים לכימותרפיה במינון גבוה ולהשתלת תאי גזע אוטולוגית עם כוונת ריפוי.
  ג. FL (כל הדרגות): טופלו בעבר במינימום של שני קווי טיפול מערכתי קודמים עם לפחות קו קודם אחד המכיל נוגדן נגד CD20.
  ד. MZL (כולל נודלית, אקסטרה‑נודלית/MALT ותת‑סוגים של טחול): טופלו בעבר בקו טיפול מערכתי אחד לפחות. מטופלים עם MALT בקיבה חיובית לחיידק H. pylori חייבים היו להיכשל בטיפול נגד H. pylori כאחד מאותם קווי טיפול קודמים.
  ה. מקרוגלובולינמיה על שם ולדנסטרום (WM) ו‑MCL: טופלו בעבר בשני קווי טיפול מערכתי קודמים לפחות.

• משתתפי חלק 1 וחלק 2 חייבים להיות בעלי מחלה הניתנת להערכה או הניתנת למדידה כמוגדר על פי הקריטריונים המתאימים לתגובה למחלה (נספח 10 ונספח 11).

• בעלי מצב תפקודי של 0 עד 1 על פי ECOG (יש לעיין בנספח 10.15).

• הפרמטרים המעבדתיים ההמטולוגיים חייבים לעמוד בקריטריונים הבאים:
  הערכים חייבים להיות ללא עירוי דם או גורמי גדילה במשך 7 ימים לפחות לפני המנה הראשונה של תרופת המחקר.
  א. המוגלובין: 8 גרם/דצ"ל ומעלה
  ב. טסיות: 75×109/ליטר ומעלה (במקרה של מעורבות מח עצם של מחלה: 50×109/ליטר ומעלה)
  ג. ספירת נויטרופילים מוחלטת: 1.0×109 /ליטר ומעלה (במקרה של מעורבות מח עצם של מחלה:

  0.75×109/ליטר ומעלה).

• הפרמטרים המעבדתיים לכימיה חייבים להיות בטווח הבא:
  א. אספרטט אמינוטרנספראז (AST) ואלאנין אמינוטרנספראז (ALT) פחות מ‑3×ULN, או פחות מ‑5×ULN אם ישנה מעורבות מתועדת של הכבד על פי מחלה.
  ב. בילירובין כולל בסרום 1.5×ULN ומעלה (משתתפים עם היפרבילירובינמיה לא‑המוליטית מולדת יכולים להתגייס למחקר אם הבילירובין המצומד (ישיר) נמצא בגבולות הנורמה).
  ג. eGFR מחושב או נמדד 30 מ"ל/דקה או פחות, באמצעות משוואת שינוי תזונתי במחלת כליות

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

בית החולים איכילוב - סוראסקי, תל-אביב

חוקרת ראשית: פרופסור עירית אביבי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: חוקרת ראשית: 03-6973782, מתאמות המחקר: רונית אגרמן בטלפון 03-6973912 או הדר כץ בטלפון: 054-9446454

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקרת ראשית: פרופסור נטע גולדשמידט

ליצירת קשר עם צוות המחקר: חוקרת ראשית: 02-6777748, מתאמת המחקר: יעל נמירובסקי בטלפון: 02-6776687 או שרון ישראל בטלפון: 053-3571070

עודכן: פברואר 2024

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>