מחקר על התכשיר GEN1042 בנבדקים עם גידולים סולידיים ממאירים (NCT04083599)

מחקר פתוח-תווית עם העלאת מינונים הכולל עוקבות הרחבה להערכת בטיחות ופעילות נוגדת גידול של התכשיר GEN1042 בנבדקים עם גידולים סולידיים ממאירים

GEN1042 Safety Trial and Anti-tumor Activity in Subjects With Malignant Solid Tumors


Protocol: GCT1042-01
2018-003716-47 
IRAS ID: 263292

NCT04083599

תאור המחקר

מחקר על התרופה GEN1042 הניתן לבד או בשילוב עם פמברוליזומאב, עם או בלי כימותרפיה להרחבת המינון כטיפול חד-תרופתי ובשילוב עם תכשירים אחרים. אוכלוסיית המחקר גברים ונשים עם גידולים ממאירים מוצקים, בגיל 18 ומעלה.

זרועות המחקר:
1א' - העלאת מינון של GEN1042 כטיפול חד-תרופתי

2א' - הרחבת טיפול חד-תרופתי ב-GEN1042

1ב' - הרצת בטיחות של טיפול משולב

2ב' - הרחבת הטיפול המשולב.

התוויות נחקרות:

• מלנומה
• סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC)
• סרטן מעי הגס
• קרצינומה של תאי קשקש בראש ובצוואר
• אדנוקרצינומה של צינורות הלבלב.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל מעל 18 שנים במועד החתימה על טופס ההסכמה מדעת

• מחלה נינתנת למדידה על פי RECIST 1.1
• תפקודי כבד, כליות, לב ומח עצמות תקינים
• למונותרפיה:
  - משתתפים עם גידולים מוצקים גרורתיים או לא נתיחים, ללא חדירה ל-CNS ושאין עבורם טיפול אחר
  - משתתפים עם אבחנה של מחלה נשנית, מתקדמת או גרורתית מסוג NSCLC, מלנומה או CRC שאין עבורים טיפול אחר
• לטיפול המשולב:
  - משתתפים עם מלנומה שלב III או IV שאינה ניתנת לכריתה שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם למחלת הסרטן. לא נכללות: מלנומה ראשונית של הרירית או של המקולה.
  - משתתפים עם NSCLC שלב IV גרורתי או נשנה שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם מחלת הסרטן וללא מוטציות מתועדות.
  - משתתפים עם קרצינומה של תאי קשקש בראש ובצוואר גרורתית או נשנית שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם מחלת הסרטן.
  - משתתפים עם אדנוקרצינומה גרורתית של צינורות הלבלב שלא קיבלו בעבר טיפול סיסטמי, הקרנות, כימותרפיה, ניתוח או כל טיפול אחר למחלת הסרטן הגרורתית שלהם.

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

עודכן: פברואר 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>