מחקר של ABBV-400 בשילוב עם פלואורואוראציל, חומצה פולינית ובוואציזומאב בנבדקים עם סרטן המעי הגס והחלחולת גרורתי (NCT06107413)

מחקר פאזה II אקראי להערכת הבטיחות, היעילות והמינון המיטבי של ABBV-400 בשילוב עם פלואורואוראציל, חומצה פולינית ובוואציזומאב בנבדקים עם סרטן המעי הגס והחלחולת גרורתי שאינו מתאים לכריתה כירורגית, אשר טופלו בעבר

A Phase 2, Randomized Study to Evaluate Safety, Efficacy, and Optimal Dose of ABBV-400 in Combination With Fluorouracil, Folinic Acid, and Bevacizumab in Previously Treated Subjects With Unresectable Metastatic Colorectal Cancer



Protocol: M24-311
2023-505110-14-00

NCT06107413

תאור המחקר

מטרת מחקר זה היא להעריך אירועים חריגים ושינוי בפעילות המחלה כאשר ABBV-400 ניתנת בשילוב עם פלואורואורציל (Fluorouracil), חומצה פולינית ובווציזומאב (Bevacizumab) למשתתפים בוגרים לצורך טיפול בסרטן גרורתי של המעי הגס והחלחולת שאינו ניתן לכריתה.

בשלב המקדים לבטיחות, המשתתפים יקבלו ABBV 400 במתן תוך ורידי במינון עולה בשילוב עם פלואורואורציל, חומצה פולינית ובווציזומאב במתן תוך ורידי בשני לוחות זמנים שונים. במהלך המיטוב של המינון, המשתתפים יקבלו ABBV 400 במתן תוך ורידי בשילוב עם פלואורואורציל, חומצה פולינית ובווציזומאב במינון נמוך או גבוה שנקבעו בשלב המקדים לבטיחות בשני לוחות זמנים שונים למתן התרופה. זרוע המיטוב של המינון תכלול גם קבוצת השוואה שבה המשתתפים יקבלו את הטיפול המקובל. משך המחקר הכולל יהיה כ-3 שנים.

התוויה נחקרת:

סרטן גרורתי של המעי הגס והחלחולת, שאינו ניתן לכריתה.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• אבחנה היסטולוגית או ציטולוגית של סרטן מעי גס וחלחולת גרורתי שאינו ניתן לכריתה (mCRC)

• מחלה ניתנת למדידה על פי קריטריוני הערכה לגידולים מוצקים (RECIST) v1.1.

• תנאי הכללה ואי הכללה מפורטים יינתנו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

**ייתכן והמחקר מתקיים בבתי חולים נוספים**

עודכן: פברואר 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>