מחקר על סמיפלימאב וכימותרפיה עם וללא פיאנלימאב, לטיפול קו ראשון במטופלים עם NSCLC מתקדם ללא קשר לרמות הביטוי של PD-L1 מס: NCT05800015

מחקר פאזה II/III, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית של פיאנלימאב (נוגדן נגד LAG-3), סמיפלימאב (נוגדן נגד PD-1) וכימותרפיה לעומת סמיפלימאב וכימותרפיה לטיפול קו ראשון במטופלים עם סרטן ריאות מתקדם מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) ללא קשר לרמות הביטוי של PD-L1

A Randomized, Double-Blind Phase 2/3 Study of Fianlimab (Anti-LAG-3 Antibody), Cemiplimab (Anti-PD-1 Antibody), and Chemotherapy Versus Cemiplimab and Chemotherapy in First-Line Treatment of Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Irrespective of PD-L1 Expression Levels


Protocol: R3767-ONC-2236
2022-501577-40-00

NCT05800015

תאור המחקר

מחקר שלב 2/3 רב מרכזי, בהקצאה אקראית של פיאנלימאב (fianlimab), בשני מינונים שונים, עם סמיפלימאב (cemiplimab) + כימותרפיה לעומת סמיפלימאב + כימותרפיה במטופלים עם NSCLC קשקשי או שאינו קשקשי עם תאי גידול שלא טופל בעבר בשלב 3B, בשלב 3C או בשלב 4, ללא קשר לרמות הביטוי של PD-L1, ללא מוטציות מנחות פעולה ("actionable") במסגרת טיפולים מאושרים, ושאינם מתאימים לכימורדיותרפיה דפיניטיבית. 

התוויה נחקרת:

סרטן ריאות מתקדם מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) ללא קשר לרמות הביטוי של PD-L1.

זרועות המחקר:

בשלב 2 של המחקר:

המטופלים יוקצו באקראי ובסמיות כפולה ביחס של 1:1:1 לקבלת אחד מתוך שלושה משטרי טיפול:

זרוע א': פיאנלימאב (1,600 מ"ג) + סמיפלימאב (350 מ"ג) + כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום כל 3 שבועות (Q3W) במתן תוך-ורידי

זרוע ב': פיאנלימאב (400 מ"ג) + סמיפלימאב (350 מ"ג) + כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום כל 3 שבועות במתן תוך-ורידי

זרוע ג': סמיפלימאב (350 מ"ג) + כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום + פלצבו של תמיסת מלח/דקסטרוז (פלצבו) כל 3 שבועות במתן תוך-ורידי

בשלב 3 של המחקר:

המטופלים יוקצו באקראי ובסמיות כפולה ביחס של 1:1 לקבלת אחד מתוך שני משטרי טיפול:

זרוע א' או ב': פיאנלימאב (מינון נבחר) + סמיפלימאב (350 מ"ג) + כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום כל 3 שבועות במתן תוך-ורידי

זרוע ג': סמיפלימאב (350 מ"ג) + כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום + פלצבו כל 3 שבועות במתן תוך-ורידי.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 שנים ומעלה

• מטופלים עם NSCLC היסטולוגי קשקשי או שאינו קשקשי עם מחלה בשלב 3B או בשלב 3C שאינם מועמדים לכריתה כירורגית או לכימורדיותרפיה דפיניטיבית לפי הערכת החוקר, או בשלב 4 (מחלה גרורתית), שלא קיבלו טיפול מערכתי קודם עבור NSCLC נשנה או גרורתי.

• זמינות של דגימת רקמת גידול ארכיונית, או דגימה הנלקחת במהלך המחקר, מקובעת בפורמלין ומוטבעת בפרפין, ללא טיפול התערבותי בין איסוף הביופסיה ובין הסינון.

• תוצאה תקפה עבור PD-L1 ללא קשר לרמת הביטוי, באמצעות תבחין VENTANA
  ל-PD-L1 - SP263 - כפי שבוצע על ידי מעבדה מרכזית.

• רקמה זמינה לבדיקה רטרוספקטיבית באמצעות תבחין VENTANA ל-LAG-3 כפי שבוצע על ידי מעבדה מרכזית.

• לפחות נגע אחד הניתן למדידה רדיוגרפית באמצעות CT או MRI בהתאם לקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים. נגעי המטרה יכולים להיות ממוקמים באזור שהוקרן בעבר אם יש באזור זה התקדמות מחלה מתועדת (רדיוגרפית).

• מצב תפקודי של 1 או פחות על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG).

• תפקוד נאות של מח עצם ואיברים.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

אסותא, תל אביב

חוקרת ראשית: ד"ר אליזבטה דודניק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-7645282, shanisol@assuta.co.il

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל השומר

חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307032, ekaterina.milov@sheba.health.gov.il

עודכן: מרץ 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>