מחקר לחולי מלנומה שלב II-IV בסיכון גבוה על טיפול אדג'ובנטי ב- V940 (mRNA-4157) עם וללא פמברוליזומאב (NCT05933577)

מחקר קליני פאזה III, אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו ותרופת השוואה פעילה על טיפול אדג'ובנטי ב-V940 (mRNA-4157) בשילוב עם פמברוליזומאב לעומת טיפול אדג'ובנטי בפלצבו בשילוב עם פמברוליזומאב במשתתפים עם מלנומה בשלב II-IV בסיכון גבוה

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Comparator-Controlled Clinical Study of Adjuvant V940 (mRNA-4157) Plus Pembrolizumab Versus Adjuvant Placebo Plus Pembrolizumab in Participants With High-Risk Stage II-IV Melanoma (INTerpath-001)

Protocol: V940-001
2023-503652-27-00
jRCT2041230169

NCT05933577

תאור המחקר

המחקר בודק את החיסון V940 (mRNA-4157) הניתן בשילוב עם פמברוליזומאב (V940 יחד עם פמברוליזומאב) בקרב אנשים שעוברים ניתוח להסרת מלנומה. המחקר ישווה בין V940 יחד עם פמברוליזומאב שיינתנו לאחר הניתוח לבין פלצבו יחד עם פמברוליזומאב שיינתנו לאחר הניתוח. 

ניסוי זה נערך כדי לבדוק את הדברים הבאים: לבחון את הבטיחות של V940 יחד עם פמברוליזומאב לעומת פלצבו יחד עם פמברוליזומאב לבדוק את היעילות של V940 יחד עם פמברוליזומאב במניעת הישנות של המלנומה בהשוואה לפלצבו יחד עם פמברוליזומאב לבדוק האם משתתפים המקבלים V940 יחד עם פמברוליזומאב חיים משך זמן ארוך יותר בהשוואה למשתתפים המקבלים פלצבו יחד עם פמברוליזומאב לבדוק האם איכות החיים של משתתפים המקבלים V940 יחד עם פמברוליזומאב טובה ביותר בהשוואה למשתתפים המקבלים פלצבו יחד עם פמברוליזומאב.

התוויה נחקרת:

מלנומה בשלב II-IV בסיכון גבוה

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מלנומה עורית אחרי כריתה כירורגית ואבחנה של מחלה בשלב IIB או IIC.

• לא קיבל טיפול מערכתי קודם כלשהו למלנומה מעבר לכריתה כירורגית.

• לא חלפו יותר מ-13 שבועות בין הכריתה הכירורגית האחרונה לבין מתן המנה הראשונה של פמברוליזומאב.

• יש דגימת גידול מקובע בפורמלין ומושקע בפרפין זמינה המתאימה לביצוע בדיקת הריצוף מהדור החדש הנדרשת לצורך המחקר.

• נקי ממחלה בעת מתן ההסכמה המתועדת למחקר הראשי (אחרי ניתוח) ללא הישנות מקומית-אזורית או גרורות מרוחקות, וללא ממצאים קליניים המעידים על גרורות במוח.

• נגע חשוד המתאים לביופסיה אכן שלילי מבחינת ממאירות.

• בעל רמת תפקוד 0 או 1 לפי הסיווג של ECOG בשבעת הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של פמברוליזומאב.

• תפקוד מתאים של האיברים כמוגדר בפרוטוקול.

• משתתפים החיוביים לHBsAG יתאימו להשתתפות במחקר אם הם קיבלו טיפול אנטיוויראלי נגד נגיף הפטיטיס B במשך ארבעה שבועות לפחות, ואם יש להם עומס נגיפי של HBV שאינו ניתן לזיהוי לפני השיבוץ באקראי.

• משתתפים שסבלו בעבר מזיהום HCV יתאימו להשתתפות במחקר אם העומס הנגיפי של HCV אינו ניתן לזיהוי בעת הסינון.

• המחלה של משתתפים עם זיהום HIV חייבת להיות מאוזנת היטב באמצעות טיפול אנטי רטרוויראלי (ART).

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקרת ראשית: ד"ר רוני שפירא פרומר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302542

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקר ראשי: פרופ' גל מרקל

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377990


בית החולים המרכזי בעמק, עפולה

חוקר ראשי: פרופ' גיל בר סלע

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495723

מרכז רפואי הסדה עין כרם, ירושלים

חוקרת ראשית: פרופ' מיכל לוטם

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776725

עודכן: אפריל 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות 

בחזרה לדף המחקרים>>