מחקר לחולי מלנומה בסיכון גבוה שהוסרה בניתוח על פיאנלימאב (Fianlimab) וסמיפלימאב (Cemiplimab) לעומת פמברוליזומאב (Pembrolizumab) מספר NCT05608291

מחקר פאזה III של פיאנלימאב (Fianlimab) (ANTI-LAG-3) וכן סמיפלימאב (Cemiplimab) לעומת פמברוליזומאב (Pembrolizumab) במסגרת טיפול אדג'ובנטי במטופלים עם מלנומה בסיכון גבוה שהוסרה לחלוטין בניתוח

A Phase 3 Trial of Fianlimab (Anti-LAG-3) and Cemiplimab Versus Pembrolizumab in the Adjuvant Setting in Patients With Completely Resected High-risk Melanoma


Protocol: R3767-ONC-2055
2022-501576-25-00

NCT05608291

תאור המחקר

מטרת המחקר היא להוכיח את העליונות של פיאנלימאב+סמיפלימאב לעומת פמברוליזומאב, כפי שהיא תימדד על-ידי הישרדות נטולת הישנות (RFS).

במחקר יש 3 זרועות:

זרוע א': פיאנלימאב (1600 מ"ג) + סמיפלימאב (350 מ"ג) במתן תוך-ורידי פעם ב-3 שבועות

זרוע ב': פיאנלימאב (400 מ"ג) + סמיפלימאב (350 מ"ג) במתן תוך-ורידי פעם ב-3 שבועות

זרוע ג': פמברוליזומאב (200 מ"ג) + אינבו של תמיסת סליין/דקסטרוז במתן תוך-ורידי פעם ב-3 שבועות 

התוויה נחקרת:

מלנומה בסיכון גבוה שהוסרה לחלוטין בניתוח

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• בני 12 לפחות בעת מתן ההסכמה מדעת.

• בכדי להתאים למחקר, על כלל המטופלים להיות בשלב IIC, III, או בשלב IV לפי דירוג AJCC מהדורה שמינית (Amin, 2017), וכן עם מלנומה שאושרה באופן היסטולוגי והוסרה לחלוטין בניתוח.

• הסרה ניתוחית שלמה חייבת להיות מבוצעת עד 12 שבועות לפני ההקצאה האקראית, וההרשמה למחקר יכולה להתקיים רק לאחר שהפצע הניתוחי החלים בצורה משביעת רצון.

• כל המטופלים חייבים להיות בסטטוס חופשי ממחלה (Disease Free) המתועד על-ידי בדיקה גופנית מלאה ובדיקות הדמיה, עד 4 שבועות לפני ההקצאה האקראית. בדיקות ההדמיה חייבות לכלול סריקה של החזה, הבטן, האגן (באמצעות בדיקת CT עם חומר ניגוד), וכן את כל האזורים והאתרים האנטומיים הרלבנטיים מהם הוסרה המחלה. MRI של המוח עם מתן חומר ניגוד, חייב להתבצע בעת קביעת שלב הסרטן בכל המטופלים.

• אסור למטופלים לקבל טיפול נוגד-סרטן מערכתי או טיפול קרינתי במלנומה במהלך חמש השנים הקודמות לניסוי, מלבד מטופלים בשלב IV M1d שעשויים היו לעבור טיפול בקרינה במערכת העצבים המרכזית לאחר ניתוח רדיקלי. טיפול קרינתי אדג'ובנטי באתר העיקרי ו/או בבלוטות לימפה במיטת הניתוח, לאחר ביצוע של ניתוח רדיקלי, מותר כאשר הוא נחשב לטיפול המקובל במוסד הרפואי.

• סטטוס תפקודי:
  א. לגבי מטופלים בוגרים: PS של 0 או 1 לפי מדד ECOG.
  ב. עבור מטופלים שגילם פחות מ-18 שנים: סטטוס תפקודי ע"ש קרנופסקי >70 (מטופלים שגילם מעל 16 שנים) או סטטוס תפקודי ע"ש לנסקי >70 (מטופלים שגילם מתחת ל-16 שנים).
  שנים).

• כל המטופלים חייבים לספק לפחות 25 סליידים או 125 סמ"ק של דגימת רקמת גידול שהוסרה בניתוח FFPE מגוש רקמה, לצורך ניתוח סמנים ביולוגיים. יש לשלוח את הסליידים החתוכים למעבדת הבדיקה תוך שבועיים מיום הכנת הסלייד. ביופסיות עצם אסורות.

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקרת ראשית: ד"ר רוני שפירא פרומר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308913, meital.bar@sheba.health.gov.il

בית החולים המרכזי בעמק, עפולה

חוקר ראשי: פרופ' גיל בר סלע

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6163452, Ella_lu@clalit.org.il



מרכז רפואי הסדה עין כרם, ירושלים

חוקרת ראשית: פרופ' מיכל לוטם

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6778943, ORITCOHEN@hadassah.org.il

עודכן: אפריל 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות 

בחזרה לדף המחקרים>>