מחקר על MK-5684 לעומת טיפול חלופי באבירטרון אצטט או באנזלוטמיד במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC) מספר NCT06136624

מחקר פאזה III, אקראי, גלוי תווית על MK-5684 לעומת טיפול חלופי באבירטרון אצטט או באנזלוטמיד במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC) שטופלו בעבר בתרופה הורמונלית מהדור הבא (NHA) ובכימותרפיה המבוססת על טקסאן

Study of MK-5684 Versus Alternative NHA in mCRPC (MK-5684-003)

Protocol: 5684-003
2023-504899-25 
MK-5684-003

NCT06136624

תאור המחקר

זהו מחקר שלב 3 רב מרכזי, אקראי, בביקורת פעילה, בקבוצות מקבילות, גלוי תווית על MK-5684 בשילוב עם טיפול הורמונלי תחליפי (HRT) לעומת טיפול חלופי באבירטרון אצטט (abiraterone acetate) או באנזלוטמיד (enzalutamide), במשתתפים עם mCRPC אשר טופלו בעבר ב-NHA אחת שניתנה לטיפול בסרטן ערמונית לא-גרורתי רגיש להורמונים (nmHSPC), בסרטן ערמונית לא-גרורתי עמיד לסירוס (nmCRPC), בסרטן ערמונית גרורתי רגיש להורמונים (mHSPC) או ב-mCRPC, וכן בכימותרפיה אחת או שתיים המבוססות על טקסאן, שניתנו לטיפול ב-mCRPC. 

מטרת המחקר:

• לבדוק את הבטיחות של MK-5684, בהשוואה לאבירטרון אצטט או לאנזלוטמיד
• לבדוק עד כמה MK-5684 יעילה, בהשוואה לאבירטרון אצטט או לאנזלוטמיד
• לבדוק אם משתתפים שמקבלים MK-5684 חיים זמן ארוך יותר בהשוואה למשתתפים המקבלים אבירטרון אצטט או אנזלוטמיד
• לבדוק אם משתתפים המקבלים MK-5684 חיים זמן ארוך יותר לפני שמחלתם מחמירה, בהשוואה למשתתפים המקבלים אבירטרון אצטט או אנזלוטמיד

התוויה נחקרת:

סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס


***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים בגיל 18 ומעלה 
• סובל מסרטן הערמונית ללא תאים קטנים שאומת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית (אם הן מקובלות בהתאם לתקנות רשות הבריאות המקומית). האבחנה מצוינת בדו"ח פתולוגיה, ומאומתת בידי החוקר.
• הייתה לו התקדמות של סרטן הערמונית בזמן טיפול להפחתת אנדרוגנים (ADT) (או אחרי כריתת אשכים דו צדדית) במהלך ששת החודשים שלפני הסינון. התקדמות סרטן הערמונית תיקבע על ידי החוקר.
• הייתה למשתתף התקדמות של המחלה בתנאים הבאים אם הוא קיבל טיפול נוגד אנדרוגן מהדור הראשון לפני הסינון:
  - ממצאים המעידים על התקדמות המחלה מעל ארבעה שבועות אחרי הטיפול האחרון בפלוטמיד.
  - ממצאים המעידים על התקדמות המחלה מעל שישה שבועות אחרי הטיפול האחרון בביקאלוטאמיד או בנילוטאמיד.
• יש לו כיום ממצאים המעידים על מחלה גרורתית שתועדו לפי נגעים בעצמות במיפוי עצמות ו/או מחלה ברקמה רכה בסריקת CT/MRI.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל השומר

חוקרת ראשית: ד"ר מיכל צרפתי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, o_trials@rambam.health.gov.il

בית חולי םהמרכזי העמק, עפולה

חוקר ראשי: ד"ר אבו אמנה

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495725, Ella_lu@clalit.org.il

בית החולים האוניברסיטאי הדסה הר הצופים, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-6260974, galkob@hadassah.org.il

מרכז רפואי  ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

חוקר ראשי: ד"ר אלי רוזנבאום

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089

עודכן: אפריל 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>