מחקר על קמיזסטרנט (AZD9833) לעומת הטיפול האנדוקריני המקובל (מעכב ארומטאז או טמוקסיפן) במטופלים עם סרטן שד מוקדם עם ER+/HER2- מספר NCT05774951

מחקר פאזה III, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית להערכת היעילות והבטיחות של טיפול מורחב עם קמיזסטרנט (AZD9833) לעומת הטיפול האנדוקריני המקובל (מעכב ארומטאז או טמוקסיפן) במטופלים עם סרטן שד מוקדם עם ER+/HER2- הנמצאים בסיכון בינוני או גבוה להישנות, אשר השלימו טיפול מקומי דפיניטיבי ולפחות שנתיים של טיפול אנדוקריני מקובל נלווה ללא הישנות המחלה

A Study of Camizestrant in ER+/HER2- Early Breast Cancer After at Least 2 Years of Standard Adjuvant Endocrine Therapy (CAMBRIA-1)

Protocol: D8531C00002
2022-501024-20-00

NCT05774951

תאור המחקר

מחקר המיועד לנשים וגברים עם סרטן שד מוקדם מסוג -ER+/HER2 שקיבלו טיפול אנדוקריני במשך 2 עד כ-5 שנים לפחות ללא עדות להישנות המחלה. קמיזסטרנט היא סוג של טיפול הורמונלי (או אנדוקריני), שנקרא מפרק בררני של קולטן לאסטרוגן (SERD). הוא נקשר לקולטן האסטרוגן (ER) ומפרק קולטן זה בתאים. דרך נוספת בה הוא עובד היא באמצעות היקשרות לקולטני אסטרוגן וחסימת הפעלתם על ידי אסטרוגן. ללא קולטני אסטרוגן זמינים, אסטרוגן לא יכול לשלוח מסרים לתאי הסרטן שאומרים להם לגדול ולהתרבות. המשמעות היא שקמיזסטרנט עשויה לעזור במניעת חזרה של מחלת הסרטן שלך. המחקר נועד לראות אם טיפול ממושך בקמיזסטרנט טוב יותר במניעת הישנות המחלה (מחלה שחוזרת) מאשר המשך הטיפול האנדוקריני המקובל (לטרוזול, אנסטרוזול, אקסמסטאן או טמוקסיפן, התרופות שאת ומטופלות אחרות עם סרטן שד מוקדם מסוג ER+/HER2- מקבלות כעת (לטרוזול, אנסטרוזול, אקסמסטאן או טמוקסיפן).

התוויה נחקרת:

מטופלים עם סרטן שד מוקדם עם ER+/HER2- הנמצאים בסיכון בינוני או גבוה להישנות, אשר השלימו טיפול מקומי דפיניטיבי ולפחות שנתיים של טיפול אנדוקריני מקובל נלווה ללא הישנות המחלה


***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• על המטופל להיות בן 18 שנים ומעלה בעת הסינון (או בהתאם להנחיות הלאומיות).
• סרטן שד פולשני מוקדם עם ER+/HER2- מאושר היסטולוגית, ללא כל עדות למחלה מתקדמת.
• על המטופל להיות לאחר קבלת טיפול מקומי-אזורי הולם (דפיניטיבי) (ניתוח עם או ללא רדיותרפיה) עבור הגידולים הראשוניים בשד, עם או ללא טיפול מערכתי אדג'ובנטי (כימותרפיה ו/או טיפול אנדוקריני).
• על המטופל להיות לאחר השלמה של לפחות שנתיים אך לא יותר מ-5 שנים (+3 חודשים) של טיפול אנדוקריני אדג'ובנטי (ללא קשר למנות שהוחמצו) ולקבל טיפול אנדוקריני נוכחי (כלומר, במהלך 3 החודשים האחרונים).
• צריך להיות למטופל טיפול אנדוקריני אדג'ובנטי מתוכנן לפחות למשך עוד 5 שנים, בהתאם להנחיות/המלצות הטיפול המקומיות בהתבסס על הערכת תועלת-סיכון מותאמת אישית לאחר סקירת הסיכון להישנות ורעילות פוטנציאלית.
• למטופל יש מצב תפקודי של עד 1 בסולם הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG).
• למטופל יש רזרבות מח עצם ותפקוד איברים הולם.
• כל המטופלים חייבים לספק דגימת רקמת גידול מקובעת בפורמלין ומוטבעת בפרפין (FFPE).
• מטופלות חייבות לקבל תוצאה שלילית בבדיקת היריון רגישה במיוחד בסרום במהלך תקופת הסינון, אם הן יכולות להרות, ולהסכים להשתמש בשיטות יעילות ביותר של אמצעי מניעת היריון, כדי למנוע היריון במהלך המחקר ולמשך 28 ימים לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר.
• בני זוג גברים שלא עברו עיקור של מטופלת שיכולה להרות חייבים להשתמש בקונדום לגבר יחד עם קוטל זרע (קונדום בלבד במדינות שבהן קוטלי זרע אינם מאושרים) החל ממועד הסינון ולמשך כל תקופת המחקר עד 28 ימים לאחר המנה האחרונה.
• המטופל מסוגל לבלוע תרופות פומיות.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל השומר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-6661831

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776764

בית חולי םהמרכזי העמק, עפולה

חוקר ראשי: ד"ר אבו אמנה

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495725, Ella_lu@clalit.org.il

בית חולים שערי צדק, ירושלים

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555424

מרכז רפואי  ע"ש ספיר, מאיר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7471328


בית החולים הציבורי אסותא, אשדוד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-6303397


מרכז רפואי לגליל

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-9107284


בית חולים ע"ש קפלן, רחובות

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-5242582

עודכן: אפריל 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>