מחקר על GS-0201 כמונותרפיה ובשילוב במבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים (NCT06167317)

מחקר פאזה I  להערכת הבטיחות והסבילות של GS-0201 כמונותרפיה ובשילוב במבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים

A Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Tolerability of GS-0201 as Monotherapy and in Combination in Adults With Advanced Solid Tumors



Protocol: GS-US-686-6854

NCT06167317

תאור המחקר

המטרה העיקרית של המחקר היא לבדוק את הבטיחות והמינון של GS-0201 כטיפול יחיד או בשילוב עם סקיטוזומאב גוביטקאן (sacituzumab govitecan) בקרב משתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים. 

התוויות נחקרות:

מבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• זיהוי כנקבה או כזכר בלידה, גיל 18 ומעלה.

• סטטוס תפקודי בין 0 ל-1 לפי מדד הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG).

• מחלה הניתנת למדידה לפי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) גרסה 1.1, לפי הערכת החוקר.

• דרישות לגבי תפקוד איברים: תפקוד המטולוגי מספק, תפקוד מספק של הכבד, פינוי קריאטינין, קרישה.

• דרישה לגבי רקמות: חלקים א', ב', ג' וד': נדרשת רקמת גידול לפני טיפול.

• דרישה לגבי רקמות: קבוצות מחקר של חלקים א' וג' לביופסיה חוזרת (backfill): על המשתתפים להסכים ללקיחת ביופסיות חדשות לפני הטיפול ובמהלכו.

• משתתפים שזוהו כזכר בלידה ומשתתפות שזוהו כנקבה בלידה עם פוטנציאל להרות, המקיימים יחסי מין הטרוסקסואליים, יהיו חייבים להסכים להשתמש באמצעי מניעה כמצוין בפרוטוקול.

• משתתפים שמוכנים ומסוגלים לעמוד בדרישות ובהגבלות שבפרוטוקול זה.

• חלק א': גידולים מוצקים פרוגרסיביים/מתקדמים מאושרים היסטולוגית/ציטולוגית עם נגעים מולקולריים נבחרים; המשתתפים קיבלו בעבר טיפול הידוע כמקנה תועלת קלינית, לא הייתה להם סבילות לטיפול כזה או לא היו כשירים לקבל טיפול כזה, או שיש להם התוויית נגד לטיפול.

• חלק ב':
  - קבוצת מחקר ב'1: מחלה שתועדה כדלקמן: אבחונים של גידול נבחר מוצק פרוגרסיבי/מתקדם המכילים נגעים מולקולריים מוגדרים שאושרו היסטולוגית או ציטולוגית; ייתכן שהמשתתפים יידרשו לוותר על טיפול במוצר/ים מאושר/ים כדי שיוכלו להשתתף במחקר.
  - קבוצת מחקר ב'2: מחלה שתועדה כדלקמן: אבחונים של גידול מוצק פרוגרסיבי/מתקדם שאושרו היסטולוגית או ציטולוגית, המכילים נגעים מולקולריים מוגדרים שאינם נכללים בקבוצת המחקר 1ב';
  [המשך של קריטריון קודם]: המשתתפים קיבלו בעבר טיפול כלשהו הידוע כמקנה תועלת קלינית, לא הייתה להם סבילות לטיפול כזה או לא היו כשירים לקבל טיפול כזה, או שיש להם התוויית נגד לקבלת הטיפול.

• חלק ג': גידולים מוצקים נבחרים מתקדמים מקומית/גרורתיים בלתי ניתנים להסרה בניתוח שאושרו היסטולוגית או ציטולוגית.

• חלק ד':
  - קבוצת מחקר ד'1: מחלה שתועדה כדלקמן: סרטן שד Triple negative מתקדם מקומי או גרורתי מאושר היסטולוגית או ציטולוגית שאינו ניתן להסרה בניתוח.
  - קבוצת מחקר ד'2: מחלה שתועדה כדלקמן: סרטן שד מסוג -HR+/HER2 (IHC 0, IHC 1+ או IHC 2+/היברידיזציה באתר (ISH-) שאושר היסטולוגית או ציטולוגית ולא ניתן להסרה בניתוח.

• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

חוקרת ראשית: ד"ר רות פרץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776223, I_kolsky@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר

חוקרת ראשית: ד"ר טליה גולן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

עודכן: אפריל 2024

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>