דף מידע זה מתאר את התרופה אקסיקבטגן סילולוסל*, את אופן מתן התרופה ואת תופעות הלוואי האפשריות כתוצאה מהשימוש בה. מומלץ לעיין בדף המידע יחד עם חוברת האגודה למלחמה בסרטן העוסקת במחלתך**, הכוללת מידע ועצות נוספים, וכן בעלון לצרכן של התרופה. כמו כן, ייתכן שהתרופה תוצע לך במסגרת מחקרים קליניים הבודקים את יעילות הטיפול במחלתך.
*או תרופות המכילות חומר פעיל דומה בעלות שמות מסחריים אחרים.**המידע כתוב בלשון זכר, אך מתייחס לנשים וגברים כאחד.
אקסיקבטגן סילולוסל היא "תרופה" אימונותרפית המותאמת אישית למטופל, פועלת בטכנולוגיה מתקדמת שנקראת (Chimeric antigen receptor therapy) CAR-T ומכוונת נגד תאי סרטן המבטאים על פני שטחם סמן (חלבון, אטנטיגן) ספציפי מסוג CD-19. בטיפול זה נשאבים תאי T של מערכת החיסון מהמטופל, ובתנאי מעבדה עוברים הליך של הנדסה גנטית, כך שיבטאו קולטן כימרי (CAR) כנגד CD-19 . התאים המהונדסים מוזרקים לגוף המטופל, מזהים את החלבוןCD-19 , נקשרים אליו, ותוקפים והורגים את תאי הסרטן המבטאים אותו.
סל שירותי הבריאות מכיל רשימה מוגדרת של בדיקות, תרופות, תכשירים וטיפולים שחברי קופת החולים זכאים לקבל מהקופה שלהם, מתוקף חוק ביטוח בריאות ממלכתי. הסל מתעדכן אחת לשנה.
לצד כל תרופה או טיפול בסל רשומים התנאים והמגבלות לקבלתו במסגרת הסל (אוכלוסיית יעד, סוג מחלה, שלב המחלה, סוג ומספר קווי טיפול קודמים ופרמטרים קליניים נוספים). תנאים ומגבלות אלה נקראים "התוויה".
התנאים והמגבלות המלאים מפורטים באתר כל הבריאות של משרד הבריאות, והם אלה המחייבים את הקופות במתן אישור לקבלת התרופה.
אקסיקבטגן סילולוסל רשומה בישראל לטיפול במבוגרים החולים בלימפומה מסוג DLBCL, או HGBL בהתוויות מסויימות.
הטיפול באקסיקבטגן סילולוסל מצריך הכנה מוקדמת, בה נאספים מגוף המטופל תאי דם של מערכת החיסון בהליך המכונה לויקופרזיס האורך כ-6-3 שעות. התאים יוקפאו ויישלחו למעבדה מרכזית, שם הם יעברו שינוי גנטי (תהליך האורך בדרך כלל כשלושה-ארבעה שבועות) בעקבותיו הם "לומדים" לזהות ולתקוף את תאי הסרטן, באופן סלקטיבי ויעיל.
לפני קבלת תאי ה-CAR-T בדרך כלל ניתן טיפול כימי קצר להשמדת לימפוציטים (lymphodepleting chemotherapy), שמטרתו להחליש את מערכת החיסון ולייעל את קליטת התאים המהונדסים (CAR-T) בגוף. אם עברו למעלה משבועיים מקבלת הטיפול הכימי ועד לביצוע הטיפול באקסיקבטגן סילולוסל, יתכן ויהיה צורך במתן טיפול כימותרפי נוסף.
בשלב הבא, תאיך המהונדסים מוחדרים לגופך באמצעות דרך עירוי חד-פעמי לוריד. העירוי עצמו אורך בדרך כלל מספר דקות. לאחר מכן יהיה עליך להישאר בבית החולים לצורך מעקב והשגחה למשך 15-10 ימים. הטיפול באקסיקבטגן סילולוסל ניתן אך ורק במרכזים בהם הצוות הרפואי עבר הסמכה מיוחדת לכך. יש לבדוק עם הרופא באלו מרכזים ניתן טיפול זה .
כ-60-30 דקות לפני קבלת העירוי יינתנו לך תרופות למניעת תגובות הקשורות לעירוי, כולל תרופות נוגדות כאב וחום ותרופות נוגדות אלרגיה (אנטי היסטמין).
תפקודי ריאות, אקו, לב, לחץ דם, סמנים לדלקת, סמנים לחומצה אורית לאיתור תסמונת פירוק הגידול (Tumor Lysis Syndrome – TLS) סמני צהבת B, C ו-HIV.
לצד הפוטנציאל המיטיב של התרופה להשיג תגובה מלאה וממושכת בגידול, הטיפול מלווה בתופעות לוואי המצריכות השגחה מיוחדת, חלקן עלולות להיות קשות (תופעות הלוואי העיקריות והשכיחות ביותר יפורטו בהמשך).
בדף מידע זה מתוארות תופעות הלוואי השכיחות ביותר ותופעות ששכיחותן נמוכה יותר, במטרה לתת לך מידע מוקדם על תופעות אפשריות כתוצאה מהשימוש בתרופה.דווח לצוות הרפואי על כל תופעת לוואי המדאיגה אותך, או שאינה מובאת בדף זה.תגובתו של כל אדם לטיפול הניתן לו היא ייחודית. חלק מהאנשים חווים מעט מאוד תופעות לוואי, בעוד אחרים חווים יותר. במהלך הטיפול, תיפגש בקביעות עם הרופא המטפל שיעקוב אחר השפעות הטיפול.הרופא שלך יכול לרשום לך תרופות לטיפול בחלק מתופעות הלוואי. הקפד על נטילת התרופות על פי ההנחיות, על מנת להפיק מהן את התועלת המרבית. הצוות המטפל בך יוכל לייעץ לך על דרכים נוספות להקלה על תופעות הלוואי. אין לטפל בתופעות הלוואי של אקסיקבטגן סילולוסל בבית באמצעות תרופות ללא מרשם, אלא לדווח לצוות המטפל ולקבל הנחיות וטיפול עזר מתאימים.
לאחר קבלת אקסיקבטגן סילולוסל, יש פעילות מוגברת של מערכת החיסון, המלווה בשחרור חלבונים רבים מסוג ציטוקינים - דבר העלול לגרום לתגובה דלקתית בגוף הנקראת תסמונת שחרור ציטוקינים. בימים הראשונים שלאחר קבלת הטיפול, הצוות הרפואי ינטר את מצבך הרפואי, ובמידה והתסמונת מתפתחת, היא תטופל באמצעות תרופה המדכאת את פעילות הציטוקין, לעיתים בצירוף סטרואידים.סימני התסמונת כוללים:חום גבוה, לחץ דם נמוך באופן חריג, קצב פעימות לב מהיר או בלתי סדיר, עייפות קיצונית, חולשה, קשיי נשימה והעדר חמצן וצמרמורות.במידה והנך חש באחת או יותר מהתופעות המצוינות לעיל, יש לדווח לצוות הרפואי באופן מיידי.
תאי דם לבנים חשובים מאוד כנגד זיהומים. בזמן קבלת הטיפול, ספירת תאי הדם הלבנים יכולה לרדת, ובכך יגבר הסיכון לזיהומים
חשוב ליידע את הצוות הרפואי אם מופיעים אחד מהתסמינים הבאים:
המלצות למניעת זיהומים:
דווח לצוות הרפואי אם חלה עליה בחום הגוף מעל 38°C.
תת לחץ דם (hypotension) מוגדר כלחץ דם הנמוך מ-90/60. תסמינים שכיחים כוללים: חולשה ועייפות, קשיי ריכוז, כאבי ראש, טשטוש ראייה, דופק מהיר, סחרחורות, התעלפות ואובדן הכרה. דווח לרופא המטפל במקרה ואתה חש באחד או יותר בתסמינים אלה. לחץ הדם שלך ייבדק בקביעות, ובמידת הצורך, יינתן לך טיפול תרופתי מתאים.
אקסיקבטגן סילולוסל עלולה לגרום לבעיות נוירולוגית משמעותיות, אם כי הפיכות כמעט תמיד בימים הראשונים שלאחר קבלת הטיפול, הצוות הרפואי ינטר את מצבך הרפואי כדי לוודא שלא מתפתחת רעילות נוירולוגית.
תסמינים הקשורים לרעילות נוירולוגית כוללים:
כאבי ראש, רעד, התכווצויות שרירים, סחרחורות, פגיעה ביכולת הדיבור, הזיות, חרדות, נדודי שינה, ואנצפלופתיה - פגיעה בתפקוד המוחי, המתבטאת בין השאר בהפרעה קוגניטיבית, בלבול, תודעה ירודה, קשיי קשב, בעיות זיכרון, ישנוניות, הפרעה מוטורית, פרנויה.
במידה והנך חש באחת או יותר מהתופעות המצוינות לעיל, יש לדווח לצוות הרפואי באופן מיידי.
אם אתה חווה קצב לב מהיר מאד בזמן מנוחה דווח לצוות המטפל.
תשישות ועייפות הן תופעות לוואי נפוצות אצל אנשים המתמודדים עם מחלת הסרטן. חשוב להקדיש זמן למנוחה, כמו גם לנסות לאמץ פעילות גופנית מתונה, כגון הליכות קצרות.
ניתן לטפל ביעילות בתופעה זו באמצעות טיפול תרופתי. אם אתה חווה כאבי ראש - פנה לרופא המטפל בך.
הטיפול עלול להשפיע על התיאבון ולגרום להפחתת משקל. מומלץ לפנות לייעוץ תזונתי במרכז הרפואי בו הנך מטופל.
דווח לצוות הרפואי במקרה זה.
ניתן להתמודד עם תופעה זו ביעילות באמצעות טיפול תרופתי מתאים. אם התופעה מתמשכת או מחמירה, דווח לרופא המטפל בך. חשוב מאד להקפיד על שתייה מרובה כל עוד אתה סובל משלשולים.
אם לא ניתן לשלוט בבחילה, או שהיא נמשכת, דווח על כך לרופא שלך והוא יוכל לרשום לך תרופות המסייעות למניעה או החלשת עוצמתן של הבחילות.
במהלך הטיפול ייערכו לך בדיקות דם בקביעות כדי לעקוב אחר מצבך הכללי ורמות רכיבים החיוניים בדם, לרבות רמות זרחן, נתרן, חומצה אורית, בילירובין, אשלגן, סידן, אלבומין, אלנין-אמינו-טרנספראז, אלקטרוליטים (המלחים בדם), ועוד. במרבית המקרים ניתן לאתר תופעה זו בבדיקות דם עוד בטרם תחוש בתסמינים כלשהם. ייתכן שתתבקש ליטול תרופות להסדרת מדדים גבוהים או נמוכים במיוחד.
הטיפול עלול להפחית את רמת כדוריות הדם האדומות ולגרום לאנמיה (מצב של חסר דם). תסמיני אנמיה הן עייפות, חולשה וקוצר נשימה. יש לדווח לרופא המטפל מידית על הופעת תסמינים אלו. במקרים קשים של אנמיה יתכן צורך במתן עירוי דם. יש לזכור כי אנמיה שנגרמת כתוצאה מהטיפול היא במרבית המקרים זמנית וחולפת.
לעיתים תופעה זו מופיעה אצל חלק מהמטופלים, בעיקר אם ישנה בעיה ריאתית. דווח לרופא שלך אם אתה סובל מקוצר נשימה או שיעול שהולך ומחמיר.
הטיפול עלול לגרום לאי-סדירות בקצב ההולכה החשמלית בלב הנמדדת באק"ג בהפוגה ממושכת מהרגיל לאחר כל פעימת לב. דווח לצוות הרפואי על כל קצב לב חריג או מואץ, כאב בחזה, קוצר נשימה או סחרחורת.
יתכנו שלשולים, בחילות, הקאות, עצירות, כאבי בטן או יובש בפה. שוחח עם הצוות המטפל על אמצעים להקל על תסמינים אלה.
קיימת אפשרות שתסבול מעצירות. ייתכן שתצטרך ליטול תרופות משלשלות לטיפול בבעיה. עדכן את הרופא אם אתה סובל מעצירות הנמשכת יותר מיומיים-שלושה.
נפיחות באזורי גוף שונים, בייחוד בקרסוליים, באצבעות הידיים, באזור העיניים או עלייה במשקל יכולה להיות תוצאה של השפעת הטיפול על מאזן המים והמלחים בגוף. התופעה אינה מסוכנת, אך עלולה לגרום לחוסר נוחות. אם אתה מבחין בתופעה זו דווח על כך לרופא שלך. אם התופעה לא חולפת, ניתן להיעזר בתרופות משתנות, המסייעות בהפרשת הנוזלים מהגוף. התייעץ עם הרופא המטפל בכך בנושא זה.
אתה עלול לפתח ירידה בייצור טסיות הדם, המסייעות ביצירת קרישת הדם ומניעת דימומים או פציעה. מספר הטסיות בדמך יבדקו באופן קבוע לפני ובמהלך הטיפול. במקרים מסוימים ייתכן ותצטרך לקבל עירוי טסיות. במקרה של דימום או חבלה ללא סיבה, כגון דימום מהאף או מהחניכיים, נקודות אדומות, פריחה על העור או שטפי דם בידיים או ברגליים – דווח לרופא המטפל.
דווח לצוות המטפל במידה ואתה מפתח תסמינים חדשים או החמרה של התסמינים הבאים: קשיי נשימה, קוצר נשימה, כאבים בנשימה, שיעול או כאבים בחזה.
בספרות המקצועית תואר סיכון מסוים להתפתחות ממאירויות משניות נוספות במטופלים בטיפול זה. עליך להיות במעקב במהלך החיים אחר התפתחות ממאירויות נוספות או הישנות הממאירות הראשונית.
בעקבות הטיפול ייתכן שתחווה כאבי גב, שרירים, מפרקים או הגפיים (לרבות כפות הידיים והרגליים). הרופא המטפל יוכל לרשום עבורך תרופות לשיכוך כאבים. חשוב לדווח לרופא שלך אם הכאב אינו חולף. נסה לנוח ככל שתידרש לכך. אמבטיות חמות עשויות להקל על הכאבים.
דווח לצוות הרפואי על כל נפיחות חריגה לשם הערכה נוספת.
הטיפול באקסיקבטגן סילולוסל יכול לגרום לחסר ברמות האימונוגלובולין (נוגדנים המשמשים את מערכת החיסון לנטרל זיהומים וחיידקים). והצוות הרפואי יעקוב אחר רמות האימונוגלובולין שלך ויפעל בהתאם לשינויים. מצב של ירידה ברמת האימונוגלובולין, מעמיד אותך בסכנה לזיהומים. יש לפעול על פי ההמלצות הרשומות מעלה בנוגע להפחתת הסיכון לזיהומים. אין לקבל חיסון כלשהו מבלי להיוועץ על כך עם הצוות הרפואי המטפל בך.
התסמינים של קריש דם כוללים: כאבים, אודם ונפיחות ברגליים, קוצר נשימה וכאבים בחזה, וריבוי חבורות או דימומים, לרבות דימום מהאף, מהחניכיים או דם בשתן או בצואה.צור קשר מיידי עם הרופא המטפל בך, אם אתה מבחין באחד או יותר מתסמינים המופיעים לעיל.
הטיפול מלווה לעיתים בהפרעה בתפקודי הכליות (על פי רוב במהלך האשפוז), ולעיתים לאי ספיקת כליות. תפקודי הכליות שלך ייבדקו בבדיקות דם שגרתיות. דווח לצוות הרפואי במקרים של ירידה במתן השתן, או הופעת דם בשתן.
במיעוט המקרים תיתכן עלייה במדדי לחץ הדם. במידת הצורך, יינתן לך טיפול תרופתי מתאים.
במקרים חריגים ייתכן ויתפתחו פריחה דמוית אקנה, אדמומיות, יובש או גרד בעור בזמן הטיפול בתרופה. בהתאם לצורך, הרופא המטפל בך ימליץ על טיפול תרופתי או משחות שיוכלו לסייע בהקלה על תסמינים אלו.
ייתכן שתחוש ביובש או כאבים בחלל הפה. שתייה מרובה והקפדה על ניקיון הפה בקביעות על ידי צחצוח שיניים במברשת רכה עשויים להפחית תופעות אילו. מציצת קוביות קרח עשויה להקל על תסמינים אלה. מומלץ להתייעץ עם הצוות המטפל בך.
פורום רפואה משלימה
תרופות וטיפולים במחלת הסרטן