דף מידע זה מתאר את התרופה ארדפיטיניב, את אופן נטילתה ואת תופעות הלוואי האפשריות כתוצאה מהשימוש בה. מומלץ לעיין בדף המידע יחד עם חוברת האגודה למלחמה בסרטן העוסקת במחלתך, הכוללת מידע ועצות נוספים, וכן בעלון לצרכן של התרופה. כמו כן, ייתכן שהתרופה תוצע לך** במסגרת מחקרים קליניים הבדוקים את יעילות הטיפול במחלתך.
*או תרופות המכילות חומר פעיל דומה בעלות שמות מסחריים אחרים.
**המידע כתוב בלשון זכר, אך מתייחס לנשים וגברים כאחד.
ארדפיטיניב היא תרופה מכווננת (ממוקדת מטרה) מסוג 'מעכבי טירוזין קינאז' הפועלת כנגד חלבונים מסוג FGFR (קולטן של גורם גדילה פיברובלסטי) הנמצאים על גבי תאי הסרטן. התרופה חוסמת את פעילות החלבונים שמאיצים את הגדילה והחלוקה של התאים הסרטניים וגורמת למותם. איתור נוכחותם בגידול של שינויים גנטיים מסויימים בגן FGFR מהווה תנאי לטיפול בתרופה, שכן התרופה יעילה רק במצבים אלו.
ארדפיטיניב ניתן בטבליות, שיש לבלוע בשלמות עם או בלי מזון, בשעה קבועה, במינון שנקבע על פי הרופא המטפל, בהתאם להוראותיו. אין ללעוס, לשבור, לרסק או להמיס את הטבליה. במידה ושכחת ליטול מנת תרופה, יש ליטול אותה מוקדם ככל האפשר, וליטול את המנה הבאה במועד הקבוע הבא כרגיל. אין ליטול מנה נוספת במידה והקאת מנת תרופה. אין ליטול מנה כפולה במקום מנה שהוחמצה. אין להפסיק את הטיפול בתרופה מבלי להיוועץ עם הרופא.
אחסון התרופה: בטמפרטורת החדר
בדף מידע זה מתוארות תופעות הלוואי השכיחות ביותר והשכיחות פחות, במטרה לתת לך מידע מוקדם על תופעות אפשריות כתוצאה מהשימוש בתרופה.
דווח לצוות הרפואי על כל תופעת לוואי המדאיגה אותך, או שאינה מובאת בדף זה.
תגובתו של כל אדם לטיפול הניתן לו היא ייחודית. חלק מהאנשים חווים מעט מאוד תופעות לוואי, בעוד אחרים חווים יותר. במהלך הטיפול, תיפגש בקביעות עם הרופא המטפל שיעקוב אחר השפעות הטיפול.
הרופא שלך יכול לרשום לך תרופות לטיפול בחלק מתופעות הלוואי. הקפד על נטילת התרופות על פי ההנחיות, על מנת להפיק מהן את התועלת המירבית. הצוות המטפל בך יוכל לייעץ לך על דרכים נוספות להקלה על תופעות הלוואי. לאחר סיום הטיפול יחול שיפור בתופעות הלוואי.
שינויים בחלל הפה (דלקת של רירית חלל הפה (סטומטיטיס), יובש, כאבים או הופעת כיבים בחלל הפה)
פגיעה ברירית חלל הפה (דלקת של רירית חלל הפה – סטומטיטיס) היא תופעת לוואי שכיחה מהטיפול, ויכולה להיות מלווה באודם, נפיחות, כאב, יובש וטעם מר עד חוסר טעם בחלל הפה, ולהתאפיין בהופעה של כיב (אפטה) בודד או כיבים רבים, ולעיתים בנגעים לבנים ודימום בחניכיים או בכאבים בחלל הפה. מומלץ לשמור היטב על היגיינת הפה, לדאוג לשתייה מרובה, ולהימנע ממאכלים חמוצים, מלוחים או מתובלים. מציצת קרח עשויה לסייע בהפחתת הכאבים. פנה לצוות המטפל שיוכל לרשום לך טיפול בדלקת או לכיבים, במיוחד אם התופעות נמשכות ומפריעות לך.
תשישות ועייפות הן תופעות לוואי נפוצות אצל אנשים המתמודדים עם מחלת הסרטן. חשוב להקדיש זמן למנוחה, כמו גם לנסות לאמץ פעילות גופנית מתונה, כגון הליכות קצרות. אם העייפות גורמת לך לתחושת נמנום, אל תנהג או תפעיל מכשור כבד. אם אתה מרגיש חולשה ועייפות רבה שאינם חולפים - יידע את הרופא על כך.
במהלך הטיפול בתרופה ייערכו לך בדיקות דם בקביעות כדי לעקוב אחר מצבך הכללי ורמות רכיבים החיוניים בדם, לרבות רמות אנזימים הקשורים לתפקודי הכליות (קריאטינין) והכבד (אלנין אמינוטרנספראז, אלקליין פוספטאז, אלבומין), וכן רמות ההמוגלובין, הנתרן, הסידן, ומינרלים כגון זרחן ומגנזיום. במרבית המקרים ניתן לאתר תופעה זו בבדיקות דם עוד בטרם תחוש בתסמינים כלשהם.
דווח לרופא המטפל במקרים הבאים:
ניתן להתמודד עם תופעה זו ביעילות באמצעות טיפול תרופתי מתאים. אם התופעה מתמשכת או מחמירה, פנה לרופא המטפל בך. חשוב מאד להקפיד על שתייה מרובה כל עוד אתה סובל משלשולים.
בזמן הטיפול בתרופה, הציפורניים עלולות להפוך לחלשות ולהישבר בקלות או להפוך רפויות ולהתנתק מבית הציפורן (אונקוליסיס). ייתכן שהציפורניים יהפכו כהות יותר או ישנו את צבען, או שיופיעו פסים או חריצים על הציפורניים. בנוסף, ייתכן ותופיע דלקת. כמו כן, יתכן ותופיע דלקת חיידקית או פטרייתית בציפורניים וסביבן. תופעות אלה הן לרוב מתונות, מופיעות בחודשי הטיפול הראשונים ויחלפו עם סיום הטיפול. עם זאת, חלקן יכולות להימשך חודשים לאחר סיום הטיפול.
דווח מיד לצוות המטפל על שינויים בציפורניים, לרבות היפרדות הציפורן מבית הציפורן, כאב או דימום באזור הציפורניים, שבירה או שינויים בצבע ומרקם הציפורניים, ודלקת עור סביב הציפורניים.
הטיפול בתרופה יכול לגרום ליובש וגרד בעור, פריחה דמוית אקנה ואדמומיות. בהתאם לצורך, הרופא המטפל בך ימליץ על טיפול תרופתי או משחות שיוכלו לסייע בהקלה על תסמינים אלו¬. דווח בהקדם האפשרי לצוות המטפל על כל פריחה, גרד או יובש שמופיעים בעורך, או על החמרה. אין לטפל בפריחה בתכשירים המיועדים לאקנה. ניתן להקל על התופעה על-ידי שימוש במים פושרים, סבון עדין נטול ריח, והימנעות משימוש במוצרים המכילים אלכוהול או בישום. הקפד לשמור על ניקיון העור, כדי למנוע זיהומים. בנוסף, מומלץ למרוח שכבה עבה של קרם לחות מדי יום לאחר הרחצה. כמו כן, דאג לחשיפה מבוקרת לשמש ולנקוט בכל כללי הזהירות בשמש: הימנעות מחשיפה לשמש בין השעות 10:00 עד 16:00, שהייה במקום מוצל, חבישת כובע ומשקפי שמש, לבישת ביגוד מגן ושימוש במסנן קרינה בעל מקדם הגנה גבוה.
בנוסף, התרופה עלולה להשפיע על העור בכפות הידיים והרגליים (תסמונת כף יד ורגל). אתה עלול לחוש ברגישות, אדמומיות ונפיחות בכפות הידיים והרגליים, והעור בהן עלול להתקלף. ייתכן שתרגיש גם בעקצוץ, נימול, כאב ויובש. מצב זה ישתפר לאחר סיום הטיפול ובינתיים הצוות המטפל בך יוכל לרשום ולהמליץ לך על משחות להקלה על התסמינים.
בעיות בעיניים הן שכיחות בטיפול בארדפיטיניב. חלקן עלולות להיות חמורות. יש לדווח מיד לרופא המטפל אם אתה מבחין בערפול או אבדן ראייה או כל שינוי אחר בראייה.
ייתכן והשיער יהפוך דק ודליל יותר, או שתתרחש נשירת שיער מלאה. ברוב המקרים, מדובר בתופעה זמנית, והשיער ישוב ויצמח עם סיום הטיפול.
התרופה עלולה להשפיע על התיאבון ולגרום לירידה במשקל. אל תדאג אם תאכל מעט יחסית במשך יום או יומיים. אם לאחר מכן לא חל שיפור בתיאבון שלך. מומלץ להתייעץ בנושא זה עם הדיאטנ/ית במחלקה או האחות במרכז הרפואי בו הנך מטופל, שיעניקו לך עצות מעשיות וטיפים בכדי להתמודד עם תופעות אלו.
במהלך הטיפול בתרופה ייתכן שיופיעו שינויים בטעם המזון. ניתן להעשיר את המזון בתבלינים ועשבי תיבול. חלק מהמטופלים מגלים כי מזון המוגש קר - טעים יותר עבורם מאשר מזונות חמים. אם אתה מרגיש טעם מתכתי בפה - השתמש בסכו"ם מפלסטיק. התופעה צפויה לחלוף עם סיום הטיפול.
קיימת אפשרות שתסבול מעצירות. ניתן להקל על התופעה באמצעות שתייה מרובה של נוזלים, תוספת של סיבים תזונתיים למזון ופעילות גופנית מתונה עשויים לסייע לטפל בתופעה. ייתכן שתצטרך ליטול תרופות משלשלות לטיפול בבעיה. תוכל לרכוש את התרופות בבית המרקחת גם ללא מרשם רופא. עדכן את הרופא אם אתה סובל מעצירות הנמשכת יותר מיומיים-שלושה.
חלק מהמטופלים חווים אי-נוחות בבטן בזמן הטיפול. אם הכאבים אינם חולפים או מחמירים, הרופא יכול לרשום לך תרופות להקלה על התופעה.
יש כיום תרופות יעילות ביותר נגד בחילות והקאות העשויות למנוע או להחליש את עוצמתן. תסמינים אלו עלולים להתחיל מיד לאחר הטיפול ומספר ימים לאחריו. אם לא ניתן לשלוט בבחילה, או שהיא נמשכת, דווח על כך לרופא שלך והוא יוכל לרשום לך תרופות אחרות שיתכן כי יהיו יעילות יותר.
להלן מספר המלצות להפחתה או מניעה של בחילות ו/או הקאות:
התרופה עלולה להפחית את רמת כדוריות הדם האדומות ולגרום לאנמיה (מצב של חסר דם). תסמיני אנמיה הן עייפות, חולשה וקוצר נשימה. יש לדווח לרופא המטפל מיידית על הופעת תסמינים אלו. במקרים קשים של אנמיה יתכן צורך במתן עירוי דם. יש לזכור כי אנמיה שנגרמת כתוצאה מהטיפול היא במרבית המקרים זמנית וחולפת.
התרופה ארדפיטיניב יכולה לגרום לעלייה ברמת הזרחן בדם, ולכן יש לעקוב אחר רמות הזרחן בדם באופן קבוע. עלייה ברמת הזרחן אינה מורגשת אך מתגלית בבדיקות הדם. בשלב ראשון, הרופא ימליץ לך על דיאטה דלת-זרחן, אך במידה ודיאטה לא תספיק להורדת רמות הזרחן, יהיה עליך ליטול טיפול תרופתי נוסף אשר מקטין את רמות הזרחן בדם.
דווח לצוות הרפואי אם חלה עליה בחום הגוף מעל 38°C.
במהלך הטיפול ייתכן שתחווה כאבי שרירים, מפרקים או עצמות. הרופא המטפל יוכל לרשום עבורך תרופות לשיכוך כאבים. חשוב לדווח לרופא שלך אם הכאב אינו חולף. נסה לנוח ככל שתידרש לכך. אמבטיות חמות עשויות להקל על הכאבים.
בזמן הטיפול ייתכן שתסבול מדלקת בדרכי השתן, וכתוצאה מכך תחוש בתסמיני כאב ועלייה בתכיפות מתן שתן. במקרים אלו יש לדווח לרופא המטפל בך על מנת שירשום לך תרופות לטיפול בדלקת.
אם קיימים תסמינים דמויי שפעת, חום מעל 380C, הרגשתך הכללית אינה טובה, יש כאב ותכיפות גבוהה במתן השתן, או שמופיע דם בשתן – דווח מיד לרופא המטפל.
תאי דם לבנים חשובים מאוד כנגד זיהומים. בזמן קבלת הטיפול, ספירת תאי הדם הלבנים יכולה לרדת, ובכך יגבר הסיכון לזיהומים.
חשוב ליידע את הצוות הרפואי אם מופיעים אחד מהתסמינים הבאים:
יש לדווח לרופא או לאחות אם הנך חווה תופעה זו.
תופעות שאינן מופיעות בדף המידע: אם אתה מבחין בתופעות אחרות שאינן מופיעות בדף המידע, ואתה חושב שהן קשורות בתרופה, תוכל לשוחח על כך עם הרופא או האחות המטפלים בך.
תוספי מזון ותרופות שונות, כולל תרופות ללא מרשם, צמחי מרפא, ויטמינים, וכד', עלולים להזיק לך בזמן הטיפול. יש לדווח לרופא המטפל בך לפני קבלת הטיפול - על כל תרופה/תכשיר שאתה נוטל.
להלן דוגמאות לתכשירים ותרופות שיש להימנע מהשימוש בהם בזמן השימוש בתרופה***:- תרופות שמשמשות לרוב טיפול במחלות לבביות ובהפרעות הקשורות לחומציות במערכת העיכול העליונה, כגון אומפרזול – Omeprazole (פרילוסק – ®Prilosec, לוסק – ®Losec) ולנזופרזול - Lansoprazole (לנטון - ®Lanton)**- תרופות נוגדות אפילפסיה לטיפול בפרכוסים או להרגעה והשראת שינה, דוגמת – קרבמזפין – Carbamazepine (טגרטול – ®Tegretol, טימוניל רטרד – ®Timonil Retard, טריל – ®Teril, ועוד)**, פניטואין – Phenytoin (דילנטין – ®Dilantin, אפנוטין – ®Epanutin)**.- תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים שונים, כולל טיפול ומניעה של שחפת ומניעת דחיית השתלה, כגון, ריפמפין/ריפמפיצין – Rifampin/Rifampicin (ריפדין - ®Rifadin, רימקטן - ®Rimactane, סירולימוס - ®Sirolimus)**.- תכשירים אנטי פטרייתיים ממשפחת Azole לזיהומים פטרייתיים סיסטמיים, דוגמת איטְרָקונָזול – Itraconazole (ספורנוקס - ®Sporanox, איטרנול – ®Itranol)**, ווריקונזול – Voriconazole (וי-פנד – ®Vfend)** והמכילים פוסאקונזול – Posaconazole וקטוקונאזול – Ketoconazole.- אנטיביוטיקה נוגדת זיהומים לשימוש סיסטמי, דוגמת קלריתרומיצין – Clarithromycin (קארין - ®Karin, קלסיד - ®Clacid, קלרידקס ®Klaridex, קלריתרומיצין הקסל - ®Clarithromycin Hexal)**.- תרופות נוגדות דיכאון, דוגמת ציטאלופרם – Citalopram (ציפרמיל – ®Cipramil, רסיטל - ®Recital)** ואמיטריפטילין – Amitriptyline (אלטרול – ®Elatrol, אלטרולט - ®Elatrolet)**.- תוסף המכיל פרע מחורר או היפריקום (Hypericum perforatum / St. John’s Wort)
**או תרופות המכילות חומר פעיל זהה בעלות שמות מסחריים אחרים.
***רשימה זו אינה ממצה. ייתכנו תרופות ותכשירים שאינם מופיעים ברשימה לעיל. מומלץ כאמור לשוחח עם הרופא המטפל על כל תרופה ותכשיר שהנך נוטל.
מניעת הריון: מומלץ לא להכניס או להיכנס להריון בזמן הטיפול בארדפיטיניב, שכן התרופה עלולה להזיק לעובר. מומלץ להתייעץ בנושא זה עם הרופא המטפל בך - לפני תחילת הטיפול.
אמצעי מניעה: יש להקפיד על שימוש באמצעי מניעה חוסם (קונדום) החוסם את מעבר נוזלי הזרע והנרתיק בזמן השימוש בתרופה ולפחות חודש לאחר סיום הטיפול.
פוריות: התרופה עלולה להשפיע על פוריות בנשים. מומלץ להתייעץ בנושא זה עם הרופא המטפל בך - לפני תחילת הטיפול.
הנקה: יש להימנע מהנקה בזמן הטיפול בתרופה וחודש לאחר סיומו, היות וקיימת אפשרות שהיא עוברת לחלב האם.
הגעה לבית החולים: אם עליך להגיע לטיפול בבית החולים, ללא קשר למחלת הסרטן – ידע את הצוות הרפואי על הטיפול אותו אתה מקבל.
טיפולי שיניים: הקפד לעדכן את רופא השיניים שלך שאתה מטופל בארדפיטיניב.
אנשי קשר בשעת חרום: שמור בהישג יד מידע מלא, כולל אמצעי התקשרות של אנשי קשר אליהם תוכל לפנות בשעת חירום ולקבל מידע ותמיכה.
לד"ר רעיה ליבוביץ', מנהלת המכון האונקולוגי, המרכז הרפואי שמיר (אסף הרופא) על הערותיה והארותיה.
נובמבר 2020
המידע כתוב בלשון זכר, אך מתייחס לנשים וגברים כאחד.
התרופהארדפיטיניב – Erdafitinib (בלוורסה® – ®Balversa)הוכללה בסל התרופות 2020 לטיפול מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן עם שינויים גנטיים מסוג FGFR2 או FGFR3, בחולים, בהתאם לאחד מהתנאים הבאים:1. התקבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת כימותרפיה מבוססת-פלטינום למחלה גרורתית.2. המחלה התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant (מקדים לניתוח).קישור לפרטי ההכללה המלאים בסל הבריאות
לתשומת לבכם
המידע אודות התרופות הניתן על ידי האגודה למלחמה בסרטן הוא לידיעה כללית בלבד ואינו משמש כהמלצות טיפוליות או כבסיס להמלצות טיפוליות. אין לראות בו תחליף להיוועצות אישית וטיפול על ידי הצוות הרפואי, או לעלון לצרכן. במקרה של בעיה רפואית כלשהי יש לפנות לרופא/ה.