מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן - הסבר כללי

 מידע נוסף בנושא

תודתנו נתונה ל:

מגר' רמה ספיר, BSc.Pharm,M.Med.Sci,מתאמת מחקרים במכון לאונקולוגיה ורדיותרפיה, מרכז רפואי שיבא, תל השומר;

דר' רענן ברגר, MD,PhD

אונקולוג בכיר ומנהל היחידה למחקרים קליניים במכון לאונקולוגיה ורדיותרפיה, מרכז רפואי שיבא, תל השומר;

פרופ' רפאל קטן, מנהל המכון האונקולוגי, במרכז הרפואי על שם שיבא, תל השומר;

פרופ' אליעזר רובינזון, יו"ר האגודה למלחמה בסרטן, מירי זיו, מנכ"ל האגודה למלחמה בסרטן, על הערותיהם והארותיהם.

דצמבר 2009

מידע זה נכתב בכדי לסייע לך ולבני משפחתך להבין ולדעת יותר על ניסויים (מחקרים) קליניים. אנו מקווים שהמידע יוכל לענות על חלק משאלותיך בנוגע לאבחנה ולטיפול. איננו יכולים לייעץ לך מהו הטיפול הטוב ביותר עבורך, כיוון שעצה כזאת יכול לתת לך רק הרופא המטפל בך, המכיר את כל הרקע הרפואי שלך ואת עובדות מחלתך בהווה. הכתוב מנוסח בלשון זכר, אך מתייחס לנשים וגברים כאחד, מטופלים ומטפלים כאחד.

 הקדמה

מידע זה מיועד לחולי סרטן, בני משפחתם והצוות המטפל. המידע מיועד לתת  מענה לשאלות רווחות בקרב מטופלים  בקשר לניסויים קליניים. ניתן  מידע כללי על החשיבות הרבה שיש לעריכת ניסויים קליניים, כדי להביא לשיפור וקידום הטיפול בסרטן, הסברה על אופן עריכת הניסויים ומשמעותם של מונחים מקצועיים רווחים.

לנוחותם של מטופלים שמוצע להם להשתתף בניסוי קליני,מובאת בסוף המידע רשימת שאלות שמומלץ לשאול את הרופא, כדי לקבל את כל המידע הדרוש לפני קבלת החלטה בעניין.

חזרה למעלה >>

מהם ניסויים קליניים בטיפול במחלת הסרטן?

ניסוי קליני הוא בדיקה או מחקר של טיפול חדש הניתן לחולים.

מטרת המחקר היא מציאת דרכים, או אמצעים חדשים לטיפול יעיל יותר בחולי סרטן. ניסויים קליניים נערכים גם כדי לבדוק תרופות או אמצעים להקלה בסימפטומים (תסמינים), או למניעה וטיפול בתופעות לוואי.

הטיפול החדש יכול להיות תרופה חדשה, דרך חדשה למתן תרופה ידועה, או דרך חדשה לביצוע ניתוח או למתן טיפול בקרינה. טיפול חדש יכול גם להיות דרך חדישה לטיפול בסרטן, כמו טיפול בהנדסה גנטית וכד'. ישנם ניסויים שמטרתם למצוא שיטות למניעת מחלות סרטניות בקבוצות סיכון.

ניסוי קליני הוא אחד השלבים האחרונים בתהליך מחקר הטיפול בסרטן. בשלבים הקודמים נבדק הטיפול החדש במעבדה שבה הומצא ופותח.

גם אם הטיפול החדש נמצא יעיל בחיות מעבדה, אין עדיין ביטחון לגבי יעילותו בבני אדם. זו הסיבה שיש לבדוק את פעילותו בחולי סרטן. כאשר יש בסיס חזק להשערה שהטיפול החדש יכול להועיל, מתחילים בשלב הניסוי הקליני, בו בודקים האם לטיפול יש השפעה על המחלה בבני-אדם, והאם הוא עלול לגרום לתופעות לוואי מזיקות. בניסוי נבדקות גם מגוון התופעות הבלתי רצויות של הטיפול החדש בבני אדם, וכן ההמלצה למינון.

חזרה למעלה >>

מדוע חשוב לערוך ניסויים קליניים?

ניסויים קליניים חשובים לשיפור הטיפול לטובת כלל המטופלים בעתיד ומהווים סיכוי אמיתי לשיפור מצבו של החולה המשתתף בניסוי. הם תורמים לידע ולקידום המאבק נגד מחלת הסרטן. אם שיטת הטיפול הנבדקת בניסוי תוכח כיעילה, היא עשויה להפוך לשיטת הטיפול המקובלת, שתוכל לעזור לחולים רבים. יעילותם של רוב הטיפולים הנמצאים כיום בשימוש, הוכחה בעבר במסגרת ניסויים קליניים.

בזכות ניסויים קליניים שבוצעו בעבר, אנשים רבים המטופלים כיום חיים שנים ארוכות יותר וזוכים לאיכות חיים טובה יותר. באמצעות ניסויים קליניים ניתן לפתור שאלות מדעיות חשובות ולמצוא כיווני מחקר חדשים.

חולים המשתתפים בניסוי קליני בד"כ מחולקים לשתי קבוצות:

• קבוצה שתקבל את הטיפול החדש הנבדק בניסוי (בד"כ כתוספת לטיפול הסטנדרטי המקובל בעולם לאותה מחלה).
• קבוצה שתקבל את הטיפול הסטנדרטי, הנחשב כטוב ביותר לטיפול במחלה ממנה סובל החולה.

כמובן שאין מידע האם הטיפול החדש הנבדק בניסוי יביא לתוצאות טובות יותר, אך מקובל להציע טיפול חדש רק כאשר יש סיכוי מסוים שתוצאותיו תהיינה טובות יותר מהטיפול המקובל.

לטיפולים חדשים עלולות להיות תופעות לא רצויות שטרם התגלו, ולכן מתבצע מעקב צמוד ע"י הרופא המומחה שמנהל את הניסוי.

לעומת זאת, אם יוכח במסגרת הניסוי שהטיפול החדש הוא יעיל יותר, או זהה ביעילותו לטיפול המקובל, אך כרוך בפחות תופעות לוואי, המשתתפים במחקר, הם החולים הראשונים שייהנו מהיתרון שבשימוש בו. גם החולים שיקבלו את הטיפול המקובל, ייהנו מקבלת טיפול הנחשב כטיפול הטוב ביותר במחלה ממנה הם סובלים, ויזכו למעקב קפדני של מיטב המומחים.

בעבר נחשבה ההשתתפות בניסוי קליני לאפשרות הטיפולית האחרונה לחולים שלא הגיבו לטיפולים קודמים, ולא היה טיפול מוכח אחר שניתן היה להציע להם. כיום, חולים הנוטלים חלק בניסויים קליניים, הם במצב כללי טוב, עם סיכוי טוב להגיב לטיפול החדש.

חזרה למעלה >>

מה קורה בניסוי קליני?

בניסוי קליני החולים מקבלים טיפול לפי תכנית מחקר, הנקראת פרוטוקול, שהוכנה על-ידי מומחים. החוקר האחראי על הניסוי, יחד עם חבריו לצוות המחקר, עוקבים אחר השפעת הטיפול על החולה. צוות המחקר הוא רב-מקצועי, ומשתתפים בו רופאים, מתאמי מחקר, אחיות מחקר, רוקחים ואחראים על איסוף ועיבוד הנתונים.

החוקר הראשי הוא רופא שאחראי כלפי יוזם המחקר וכלפי משתתפי המחקר להתנהלותו התקינה של המחקר במוסד שבו הוא מתקיים. הוא מחויב להיות מעודכן בכל המידע המקצועי הקשור בפרוטוקול המחקר. אם מתקבל מידע חדש, כמו למשל מידע על תופעות לוואי שלא היו מוכרות קודם, עליו לדאוג שמידע זה יועבר בזמן לשאר חוקרי המשנה וליתר שותפיו לצוות הניסוי.

מתאם המחקר ממלא תפקיד מרכזי בביצוע הפעילויות הקשורות במחקר ובדאגה לכך שהמחקר יתבצע על פי הפרוטוקול והנהלים המקובלים. מתאם המחקר מלווה את המטופל במהלך המחקר, משלב בירור ההתאמה למחקר, דרך תהליך ההחתמה על הסכמה להשתתפות וכן בשלבים השונים של הטיפול והמעקב. במקרים רבים הוא מהווה חוליה מקשרת בין המטופל ובין הרופא המטפל וגורמים אחרים הקשורים בטיפול בו במסגרת הניסוי.

בכל ניסוי עלול להיות סיכון למטופלים, אולם הצוות המטפל והרופא האחראי על הניסוי נוקטים בכל האמצעים על מנת להגן על החולים המשתתפים בניסוי, מפני סיכונים אפשריים

חזרה למעלה >>

מהי המשמעות של קבלת טיפול במסגרת ניסוי קליני?

חולה, המשתתף בניסוי קליני יאלץ פעמים רבות לעבור מספר רב יותר של בדיקות ולבוא לעיתים קרובות יותר למרפאה בזמן שהוא מקבל טיפול במסגרת ניסוי קליני. הטיפול והמעקב נעשים  על-פי התוכנית או הפרוטוקול של הניסוי.

יש ניסויים שהמשתתפים בהם מתבקשים למלא טפסים שונים, שבאמצעותם המטופל מוסר מידע על הרגשתו ועל מצב בריאותו. בחלק מהניסויים הקליניים ממשיכים לעקוב באופן צמוד אחר החולה גם לאחר שהוא סיים את הטיפול, או הפסיק את השתתפותו בניסוי. לאיסוף הנתונים בתקופת המעקב ולשיתוף הפעולה מצד המטופל בתקופת המעקב יש חשיבות רבה.

חזרה למעלה >>

איך מתנהל הניסוי ואיך מוגנים המשתתפים בו?

בניסוי קליני, גם החולה וגם אופן ניהול הניסוי עצמו חשובים. כדי להגן על החולה ולהגיע לתוצאות אמינות של הניסוי, מחקר בבני אדם מנוהל על-פי כללים מדעיים ואתיים קפדניים.

הכללים קובעים בין השאר:

לכל ניסוי קליני יש תוכנית מחקר (פרוטוקול), שמסבירה כיצד לפעול במהלך המחקר. את תוכנית המחקר - הפרוטוקול, מכינים חוקרים, שהם רופאים מומחים, המובילים בתחומם, למחלה, שתטופל לפי הפרוטוקול.

בתוכנית מצוינים: מספר החולים שייכללו בניסוי, אלו בדיקות רפואיות יעברו ובאיזו תדירות. אותו פרוטוקול נמסר לכל הרופאים המטפלים בחולים אשר עתידים להשתתף במחקר.

על מנת להבטיח את בטיחות החולים ואת זכויותיהם, כל פרוטוקול ניסיוני עובר אישור על ידי ועדה אתית, ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי בו ייערך הניסוי.

ועדת הלסינקי כוללת יושב ראש, רופאים מתחומי רפואה שונים, נציג בתי המרקחת ונציג ציבור. כל אחד מהמשתתפים מקבל לקריאה העתק של הפרוטוקול והמסמכים הנלווים אליו. המסמכים הנלווים יכולים להיות טופס הסכמה מדעת של החולה להשתתף בניסוי, שאלון איכות חיים וטופס התחייבות החוקר לאספקת התרופה או המכשיר הנבדק, ללא תשלום.

חברי ועדת הלסינקי קוראים בעיון את החומר המוגש כדי לבדוק אם הניסוי יבוצע על פי הכללים הנאותים, והאם ההסבר הניתן למשתתפים בניסוי מספק. לאחר שקראו את החומר הרלוונטי לניסוי, מתכנסים חברי ועדת הלסינקי לדיון.

החוקר האחראי על הניסוי בבית-החולים מציג את הפרוטוקול בפני הועדה ולאחר מכן מתקיים דיון, בו כל חבר ועדה מביע את דעתו. בסוף הדיון מתקבלת החלטה האם לאשר את הניסוי או לדחות אותו.

במקרים מסוימים, לאחר שועדת הלסינקי מחליטה לאשר את הניסוי, מעביר יושב ראש הוועדה את כל החומר הקשור לניסוי לאישור נוסף של משרד הבריאות. רק לאחר קבלת האישור ממשרד הבריאות יש לחוקר אישור להתחיל בניסוי.

חזרה למעלה >>

חשיבות הקריטריונים להכללה ולאי הכללה במחקר הקליני

בכל ניסוי קליני משתתפים חולים בעלי מאפיינים עיקריים דומים.

בפרוטוקול המחקר מתוארים המאפיינים הנדרשים מהחולה כדי שישתתף בניסוי. מאפיינים אלה כוללים:  גיל, מין, סוג המחלה, שלב המחלה, האם הייתה לחולה מחלת סרטן אחרת בעבר, האם טופל כבר בתרופה או בדרך אחרת במחלה, האם הוא סובל מבעיות רפואיות נוספות מלבד סרטן.

המאפיינים הללו, שלפיהם נקבע האם החולה מתאים להשתתף בניסוי, נקראים קריטריונים להכללה. המאפיינים שלפיהם נקבע כי החולה לא מתאים נקראים קריטריונים לאי-הכללה.

הדבר חשוב כדי שהטיפול במסגרת המחקר יינתן רק לחולים שהטיפול יכול להועיל להם, ויימנע מחולים שהוא עלול להזיק להם, או לאיכות חייהם. כמו כן, קביעת הקריטריונים חשובה כדי שתוצאות המחקר תהיינה מהימנות.

חזרה למעלה >>

ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים

ניסויים קליניים באונקלוגיה מתפרשים על פני ארבעה שלבים. ההבדל בין השלבים קשור לשאלה שעליה הניסוי מנסה לענות, לאוכלוסיית החולים המתאימים לניסוי ולמספר החולים המשתתפים.

שלב 1 (PHASE I)

במסגרת מחקר בפאזה ראשונה, ניתנת תרופת המחקר בפעם הראשונה לבני אדם. אלו ניסויים הכוללים מספר קטן של משתתפים. הטיפולים הנבדקים בניסוי שלב 1 עברו בדיקות קודמות מקיפות במעבדה והחוקרים שוכנעו כי הם עשויים להיות בעלי תועלת בטיפול בסרטן. מטרת הניסוי בשלב זה היא לבדוק את המינון האופטימלי של הטיפול שניתן לתת לחולים, בלי לגרום לתופעות לוואי מסוכנות, וכן לקבוע את הדרך המועדפת למתן הטיפול. כאשר ניסוי נכנס לשלב זה של מחקר, יש כבר לחוקרים מידע על תופעות הלוואי הצפויות, אבל מידע זה אינו מלא. לכן, בזמן מתן הטיפול נערך מעקב קפדני אחר תופעות הלוואי אצל החולים המשתתפים בניסוי. החולים היכולים להשתתף בניסויים בשלב 1 הם לרוב מי שמחלתם מתקדמת והפסיקה להגיב לטיפולים קודמים שקיבלו.

שלב 2 (PHASE II)

כאשר הטיפול החדש מגיע לניסוי בשלב זה, לרופאים יש כבר מידע רב יותר על הטיפול, שנאסף כבר בשלב 1. בשלב זה מתרכזים בבדיקת ההשפעה של הטיפול החדש על המחלה: בודקים אם הגידול קטן כתוצאה ממתן הטיפול, אם מצבו של החולה משתפר ואם יש שיפור בבדיקות הדם, בסמנים של המחלה וכד'.

גם בשלב 2 משתתף מספר קטן יחסית של חולים.

שלב 3 (PHASE III)

הטיפול החדש נבדק בניסוי שלב 3 לאחר שהוכח כיעיל בניסוי בשלב 2. בשלב זה מספר המשתתפים, בדרך כלל, גדול וכולל מאות, ולעיתים אלפי חולים. החולים מגויסים מבתי חולים שונים ובד"כ ממספר רב של מדינות.

מטרת הניסויים בשלב זה היא להשוות את יעילות הטיפול החדש, לעומת יעילות הטיפול המקובל והמאושר לשימוש במחלה, ואת תופעות הלוואי הנגרמות בזמן מתן הטיפול החדש, לעומת התופעות שגורם הטיפול המקובל.

תוכנית המחקר:

בהסבר שתקבל על מחקרים בפאזה 3 (ולעיתים גם בפאזה 2) סביר להיתקל במונחים הבאים: רנדומיזציה, קבוצת המחקר, קבוצת ביקורת, מחקר פתוח ומחקר כפול סמיות.

בניסוי שלב 3 קבוצת חולים אחת תקבל את הטיפול החדש וקבוצה שנייה תקבל את הטיפול המקובל בשימוש כיום. תהליך בחירת הטיפול שיקבל כל חולה נקרא רנדומיזציה, שפירושו בחירה באופן אקראי. תהליך הבחירה מתבצע על ידי גורם חיצוני ולא על ידי הרופא או אחד מאנשי הצוות המטפל בחולים המשתתפים במחקר. בחירת הטיפול בדרך זו נועדה למנוע הטיות אנושיות ולהבטיח שתוצאות המחקר תהיינה אמינות.

קבוצת החולים שתקבל את הטיפול המקובל נקראת קבוצת ביקורת וקבוצת החולים שתקבל את הטיפול החדש נקראת קבוצת המחקר.

מחקר שלב 3 יכול להיות מחקר פתוח, כלומר, מחקר שבו החולה וגם הרופא יודעים איזה מהטיפולים יקבל החולה.

המחקר יכול להיות גם מסוג כפול סמיות ( DOUBLE BLIND), כלומר, מחקר שבו החולה וגם הרופא לא יודעים איזה משני הטיפולים יקבל החולה. המידע איזה טיפול מקבל כל חולה מצוי רק בידי מנהלי המחקר. השימוש בשיטת מחקר כזו נועד למנוע מצב שבו הידיעה על סוג הטיפול שמקבל החולה תשפיע על תוצאות המחקר.

מדוע בשלב 3 של הניסוי משווים בין קבוצות טיפול?

השוואה בין קבוצות חולים, כאשר כל קבוצה מקבלת טיפול אחר לאותה מחלה, מאפשרת לבדוק את יעילותם של טיפולים שונים ולדרג איזה מהם יותר יעיל ופחות רעיל, ואיזה פוגע פחות באיכות חייו של החולה.

תמיד משווים את הטיפול החדש לטיפול היעיל ביותר המקובל היום, הנקרא "הטיפול הסטנדרטי", כך שהחולה המשתתף בניסוי אינו מפסיד דבר. הוא מקבל טיפול חדשני, או את הטיפול היעיל ביותר הקיים, תוך מעקב הדוק של אנשי מקצוע.

במצב שבו לא קיים טיפול יעיל במחלה מסוימת וההמלצה היא רק לבצע מעקב וטיפול תומך, בדרך כלל בודקים את יעילות התרופה החדשה לעומת מעקב וטיפול תמיכתי, תוך השוואת תנאי הטיפול בין שתי קבוצות המחקר. לקבוצת החולים שיקבלו טיפול תמיכתי ויהיו במעקב ניתנת תרופת "אין בו" (פלסבו), כלומר, תכשיר שדומה בצורתו לתרופת המחקר, אבל אינו מכיל תרופה פעילה, וזאת כדי להשוות בין תנאי הטיפול בהם לתנאי הטיפול בקבוצה שתקבל את הטיפול החדש.

שלב 4 (PHASE IV)

ניסויים אלו נערכים לאחר שהתרופה או הטיפול הוכחו כיעילים ואושרו לשימוש על ידי רשויות הבריאות. מטרתם היא לבדוק את התועלת בשימוש באוכלוסיה רחבה של מטופלים ובתנאים בלתי מבוקרים של מחקר. בנוסף, בניסויים אלו ישנה אפשרות להרחיב את הידע על בטיחות התרופה או הטיפול, כולל הבטיחות בשימוש ארוך טווח ותופעות לוואי נדירות.

מחקר גישה מורחבת  (expanded access trial)

הוא מתן תרופות מחקר לחולים עם מחלה קשה, שאינם מתאימים לקבל טיפול במסגרת של מחקר מבוקר ולא קיים עבורם טיפול חלופי מתאים.

מסגרת זו מאפשרת לחולים אלה לקבל טיפול שנמצא עדיין בשלבי מחקר מתקדמים ולפני קבלת אישור סופי, כאשר לא קיימות אפשרויות טיפול אחרות למצב שבו הם נמצאים.

חזרה למעלה >>

האם להשתתף בניסויים קליניים?

זו שאלה שרק החולה, או אלה הקרובים אליו, בשיתוף עם הצוות המטפל, יכולים לענות עליה.

השתתפות בניסוי קליני היא אפשרות שמתאימה לחלק מהמטופלים. להחלטה על קבלת טיפול במסגרת ניסוי יש יתרונות וחסרונות.

יתרונות אפשריים

• אם יוכח בניסוי שהטיפול החדש שקיבלת הוא יעיל, תהיה בין המטופלים הראשונים שזכו לקבל אותו;
• ניסויים קליניים מאפשרים קבלת טיפול באיכות גבוהה. אם לפי הבחירה האקראית לא יקבל החולה את הטיפול החדש הנמצא בבדיקה, ינתן לו הטיפול המקובל הטוב ביותר לטיפול במחלתו.
• השתתפות בניסוי קליני מאפשרת לחולה נתיב טיפולי נוסף למחלה שאינו אפשרי ללא כניסה למחקר.
• הטיפול ניתן, תוך שיתוף החולה בקבלת ההחלטות, תחת בקרה קפדנית במיוחד של הצוות הרפואי;
• השתתפות בניסוי קליני נותנת לחולה הזדמנות לתרום למציאת דרכים לשיפור הטיפול במחלת הסרטן.

חסרונות אפשריים

• הטיפול החדש, הנבדק בניסוי, עדיין לא הוכח כיעיל יותר, או טוב באותה מידה כמו הטיפול המקובל. עלולות להיגרם תופעות לוואי שהרופא לא צפה, ו/או תופעות חמורות מאלו הנגרמות על ידי הטיפול המקובל;
• קיימת אפשרות שהטיפול החדש הוא אכן יעיל, אך לא יהיה יעיל עבור כל החולים המקבלים אותו. עובדה זו נכונה גם בנוגע לטיפול רגיל במחלה שאיננו במסגרת ניסוי. גם טיפולים מקובלים, שהוכחו כיעילים במטופלים רבים, אינם עוזרים בהכרח לכל אחד.
• לעיתים החולים נדרשים לעבור יותר בדיקות, או בדיקות בתכיפות גבוהה יותר, בעת קבלת טיפול במסגרת ניסוי קליני.

חזרה למעלה >>

מהן זכויותיך ומהי ההגנה עליהן?

יש לך מספר זכויות שרצוי לדעת עליהן על מנת שתתאפשר לך הגנה מכל פגיעה אפשרית:

• קבלת טיפול במסגרת ניסוי קליני תלויה רק בבחירה שלך. ייתכן שהטיפול המוצע לך במסגרת הניסוי הוא רק אפשרות טיפולית אחת מתוך האפשרויות הקיימות עבורך. חשוב לשוחח עם הרופא שלך ויחד תוכלו להגיע לבחירת האפשרות הטיפולית העדיפה עבורך;
• זכותך להחליט להפסיק לקבל את הטיפול ולפרוש מהמחקר בכל עת על-פי רצונך. במקרה של החלטה לפרוש, חשוב להודיע על כך לרופא המטפל;
• אם קבלת ההחלטה להשתתף בניסוי, הרופא שלך והצוות הרפואי יעקבו בקפידה אחר תגובתך לטיפול במשך כל המחקר.
• אם יתברר במהלך קבלת הטיפול כי נגרם לך נזק כלשהו כתוצאה מהטיפול, יופסק מיד מתן הטיפול במסגרת המחקר. במקרה כזה יוצע לך על ידי הרופא שלך טיפול אחר.
• אם החלטת שלא להשתתף בניסוי, או לפרוש ממנו מכל סיבה שהיא, הרופאים ימשיכו לטפל בך בדרך הטובה ביותר, ולא ייגרם לך נזק כלשהו בעקבות ההחלטה.

אחת הזכויות הבסיסיות שלך היא הזכות להסכים מתוך ידיעה, כלומר, לקבל את כל המידע על הניסוי והטיפול על מנת שהסכמתך להשתתף בניסוי תהיה מתוך הבנה.

חזרה למעלה >>

מהו טופס הסכמה מדעת?

על פי חוק הרופא שלך חייב לתת לך הסבר על המחקר ולהחתים אותך על טופס הסכמה מדעת, לפני שיוכל לבצע את הבדיקות והבירורים הקשורים להשתתפותך במחקר, או לתת לך את הטיפול הניתן במסגרת הניסוי.

לטופס הסכמה מדעת מצורף דף הסבר מפורט על הניסוי, על הטיפול הניתן במסגרתו, על תופעות הלוואי העלולות להיגרם, על אופן קבלת הטיפול, על היתרונות והחסרונות שבהשתתפות במחקר, ועל הבדיקות אותן יש לעבור במהלך הניסוי. טופס ההסכמה כולל מידע על התחייבות של הרופא להמשיך לתת לך טיפול טוב גם אם החלטתך תהיה לפרוש מהמחקר מכל סיבה שהיא.

אחד הסעיפים בטופס ההסכמה מתייחס לכך שבמצבים ובתנאים מסוימים יומלץ ע"י החוקר הראשי, לאחר סיום הניסוי, כי טובת החולה שהשתתף בניסוי, ואין לו טיפול רפואי חלופי, מחייבת כי ימשיך את הטיפול במוצר המחקר. במקרה כזה ימשיך החולה לקבל את מוצר המחקר, ללא תשלום, בהתאם לפרוטוקול מעקב מסודר לתקופה שלא תעלה על שלוש שנים, בנוסף למגבלות והתניות נוספות שיפורטו ע"י עורכי הניסוי.

גם הרופא שלך יחתום על טופס ההסכמה מדעת ויוסיף מספר טלפון, שבאמצעותו ניתן לפנות אליו בכל שאלה או בעיה שתתעורר אצלך בזמן קבלת הטיפול. ניתן לקבל העתק של הטופס החתום למשמרת בביתך.

הסכמה מדעת היא גם תהליך מתמשך לאורך כל זמן הניסוי. זכותך לשאול שאלות ולקבל תשובות והסברים לפני הסכמה לכל פעולה שתיעשה בך, במהלך קבלת הטיפול במסגרת הניסוי.

חתימה על טופס הסכמה מדעת לא מונעת ממך להחליט להפסיק את השתתפותך בניסוי בכל עת, אבל במקרה כזה מומלץ ליצור קשר עם הרופא שלך ולשוחח איתו על החלטתך.

לפני כניסתך למחקר קליני, רופא המחקר חייב ליידע את רופא המשפחה שלך על היותך מועמד לקבלת טיפול במסגרת מחקר קליני. הקשר עם רופא המשפחה ייעשה בתנאי שהסכמת לכך.

חזרה למעלה >>

ביטוח במסגרת מחקר קליני

במחקרים הנערכים ביוזמת חברות תרופות, הן דואגות לבטח את משתתפי המחקר למקרה שתיגרם פגיעה בלתי צפויה כתוצאה מהטיפול הניתן במסגרת המחקר. אם היוזם הוא החוקר, הביטוח מוסדר על ידי המוסד הרפואי שבו מתקיים המחקר.

תנאי הביטוח מפורטים בטופס ההסכמה, והמחקר לא יאושר על ידי ועדת הלסינקי בלי לוודא שנושא זה סודר על ידי יוזם המחקר והוסבר בבירור בטופס ההסכמה.

חזרה למעלה >>

מי משלם עבור המחקר הקליני?

החולה אף פעם אינו משלם על השתתפות במחקר קליני. מחקרים קליניים הנערכים ביוזמת חברות תרופות, ממומנים על ידן.

כאשר המחקרים הינם יוזמה של רופאים או מדענים, המימון מגיע ממקורות שונים, כולל , אוניברסיטאות, קרנות מחקר או במימון של גופי מחקר בינלאומיים או ישראליים כמו: National Cancer Institutes , האגודה למלחמה בסרטן, וכד'

חזרה למעלה >>

אם יש לך שאלות או פרטים לא מובנים בקשר לניסויים קליניים בכלל, או בקשר לניסוי שהוצע לך להשתתף בו בפרט, תמיד תוכל לשאול את הרופאים המטפלים בך, או את אחד מאנשי הצוות המטפל.

ניתן להביא את החוברת של האגודה בנושא לפגישה איתם ולשוחח על נושאים שנכתב עליהם ושברצונך לברר לגביהם פרטים נוספים.

חזרה למעלה >>

שאלות שכדאי לשאול

על הניסוי:

• מהי מטרת הניסוי?
• כיצד הוא יכול לעזור לחולים? או, מה ניתן להרוויח מהצטרפות למחקר?
• באיזה שלב של המחקר מדובר?
• האם נערכו מחקרים קודמים על הטיפול החדש?
• מי אחראי לניסוי ומי אישר אותו?
• איך יבוקרו תהליכי המחקר ובטיחות החולים המשתתפים בו?
• לאן יישלח המידע שייאסף בניסוי ואיזה שימוש יעשה בו?

על סיכונים ויתרונות אפשריים

• מהם הסיכונים האפשריים, בטווח הקצר והארוך, הקשורים להשתתפות במחקר?
• אילו תופעות לוואי עלולות להיות?
• האם קיים טיפול מקובל (כלומר, לא ניסיוני) לסוג הסרטן שיש לי?
• מה ההבדל בין הסיכונים ותופעות הלוואי הצפויים מקבלת הטיפול החדש, לעומת אלו הצפויים מקבלת הטיפול המקובל?

על הטיפול בך:

• מהן הבדיקות הרפואיות שאצטרך לעבור במהלך הטיפול במסגרת הניסוי?
• האם תהיינה בדיקות מכאיבות?
• האם תהיינה בדיקות נוספות שאצטרך לעבור במסגרת הניסוי, אותן לא צריך לעבור במהלך קבלת טיפול סטנדרטי מקובל?
• במשך כמה זמן ובאיזו תדירות אצטרך לקבל טיפול?
• כמה זמן יימשך הניסוי?
• האם אצטרך להישאר במעקב גם אחרי סיום קבלת הטיפול? אם כן, כמה זמן?
• היכן אקבל את הטיפול?
• האם אצטרך להתאשפז בבית החולים לצורך קבלת הטיפול?
• האם אוכל להמשיך במעקב אצל הרופא שמטפל בי בדרך כלל?
• אם אגיב לטיפול, האם אמשיך לקבלו ללא מוגבלות?

על נושאים אישיים:

• איך תשפיע ההשתתפות בניסוי על המהלך הרגיל של חיי?
• האם אוכל ליצור קשר עם אנשים נוספים שמשתתפים במחקר?
• איזו תמיכה תהיה לי ולבני משפחתי בקהילה בזמן קבלת הטיפול?

על הוצאות כספיות

• האם תהיינה לי הוצאות כספיות נוספות כתוצאה מהשתתפות בניסוי?
• האם הטיפול מכוסה על ידי קופת החולים שלי?
• אם לא, מי יכסה את ההוצאות, והאם הן תובטחנה עד תום הטיפול?

חזרה למעלה >>

מפתח מונחים מקצועיים

• אין בו (פלסבו) - תכשיר שדומה בצורתו לתרופת המחקר, אבל אינו מכיל תרופה פעילה.
• החוקר הראשי - בדרך כלל רופא מומחה לסרטן, שאחראי על כתיבת פרוטוקול המחקר.
• הטיפול המקובל - טיפול שהוכח כיעיל למחלה מסוימת ומקובל להשתמש בו לטיפול בחולים שלא במסגרת מחקר.
• ועדת הלסינקי - ועדה אתית המחליטה האם לאשר לחוקר את עריכת הניסוי. הועדה כוללת יושב ראש, רופאים מתחומי רפואה שונים, עורך דין, או איש דת, נציג בתי המרקחת ונציג ציבור.
• טופס הסכמה מדעת - טופס שהרופא שלך, חייב על פי חוק, לתת לך לחתום עליו לאחר שהסביר לך את תוכנו, ולפני שיבצע את הבדיקות והבירורים להשתתפותך במחקר, או לתת לך את הטיפול הניתן במסגרת הניסוי. לטופס הסכמה מדעת מצורף דף הסבר מפורט על הניסוי.
• מחקר כפול סמיות (double blind) - מחקר שבו גם הרופא וגם החולה  אינם יודעים איזה מהטיפולים החולה מקבל.
• מחקר פתוח - מחקר שבו גם הרופא וגם החולה יודעים איזה מהטיפולים החולה מקבל.
• ניסוי קליני - מחקר רפואי בבני אדם.
• פרוטוקול - תכנית המחקר.
• קבוצת מחקר - קבוצת החולים העתידה לקבל את הטיפול החדש, הנבדק.
• קבוצת ביקורת - קבוצת החולים שתקבל את הטיפול הסטנדרטי  המקובל בעת המחקר.
• קריטריונים להכללה - המאפיינים לפיהם נקבע כי חולה מתאים להשתתף במחקר.
• קריטריונים לאי הכללה - המאפיינים לפיהם נקבע כי חולה אינו מתאים להשתתף במחקר.
• רנדומיזציה - השיטה שבה נקבע באופן אקראי הטיפול שיקבל כל חולה בניסוי.

חזרה למעלה >>

 מאגר מחקרים קליניים

האגודה למלחמה בסרטן הקימה מאגר מחקרים קליניים המיועד לחולי סרטן המרכז את כל המחקרים הקליניים בארץ בתחום מחלות הסרטן השונות, טיפול למניעת סרטן, ומחקרים בתחום העישון. המאגר מחולק לפי סוגי הסרטן הנפוצים וניתן להתמצא בו בקלות רבה.

מאגר המחקרים הקליניים פונה לחולי סרטן המעוניינים להשתתף במחקרים שבהם ניתנים טיפולים ניסיוניים, ולאנשים בריאים הנמצאים בקבוצות סיכון, כגון בעלי מטען גנטי או היסטוריה משפחתית של מחלות סרטן שונות, המעוניינים להשתתף במחקרים מניעתיים, שבמסגרתם ניתנת תרופה ניסיונית למניעת התפתחות המחלה.

ההשתתפות במחקרים אינה כרוכה בתשלום.

ניתן לקבל הסברים לגבי המאגר בפניה למרכז המידע - 03-5721608.

להלן כתובות של מאגרי מחקרים קליניים בינלאומיים, המכילים מידע גם על ניסויים הנערכים בארץ:

• www.cancer.gov/search/clinical_trials
  מאגר המחקרים הקליניים של המכון הלאומי לחקר הסרטן בארה"ב.

• www.clinicaltrials.gov
  מאגר המחקרים הקליניים של ארגון הבריאות הלאומי בארה"ב.

• www.eortc.be/protoc
  מאגר המחקרים הקליניים של הארגון האירופי לחקר ולטיפול בסרטן.

חזרה למעלה >>